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【更新提示】药政信息摘要2015.12
适用岗位：
- 临床研究（Clinical）：必读。建议深入理解疼痛临床研究的设计、执行和评估标准，以确保临床试验的合规性和科学性。
- 法规事务（Regulatory Affairs）：必读。建议熟悉指南内容，以便在药品注册和监管沟通中准确应用。
- 医学事务（Medical Affairs）：必读。建议掌握疼痛治疗产品的临床数据要求和评估方法，以支持医学策略和决策。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药，主要针对治疗疼痛的药品。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
本文提供了新药治疗疼痛的临床开发指南，取代并更新了之前关于神经病理性和伤害性疼痛的指南。强调了疼痛的复杂性，以及在临床实践中治疗疼痛的挑战。指南详细描述了研究设计、患者人群和结果测量的主要要求，并特别关注难以治疗的慢性疼痛患者和其他特定患者群体（儿童和老年人）。指南还讨论了长期临床疼痛试验的挑战，如高安慰剂反应和高退出率，并重新审视和重新定义了可能的研究设计。目标是提供可行且可能产生可解释结果的临床研究指导。此外，指南还涉及了药物的临床药理学、剂量反应研究、确证性疗效研究以及特殊人群中的研究等关键方面。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- 临床（Clinical）：必读。在设计和执行头虱感染治疗药物的临床试验时，需遵循本指南中关于试验设计、受试者选择、剂量选择等关键点。
- 研发（R&D）：必读。在早期药物开发阶段，需明确药物成分，并评估每个活性成分对声称效果的贡献，以及药物的剂量是否对目标患者群体安全有效。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责确保药物开发计划和临床试验设计符合FDA的最新要求，并与FDA沟通讨论药物开发计划。
工作建议：
- 临床（Clinical）：在规划临床试验时，应与审评部门讨论，确保试验设计满足既定目标，并在早期与FDA讨论儿科药物开发问题。
- 研发（R&D）：在药物早期开发阶段，应进行体外研究以评估多活性成分对疗效的贡献，并在临床开发早期与FDA讨论。
- 注册（Regulatory Affairs）：在提交新药申请前，应确保所有药物开发和试验设计问题都已得到解决，并与FDA讨论以获得反馈。
适用范围：
本文适用于化学药物，针对头虱感染的局部治疗，包括处方和非处方药物。适用于创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。
要点总结：
本指南旨在帮助赞助商进行头虱感染治疗药物的临床开发，特别强调了药物开发计划和临床试验设计的当前思考。强调了早期临床开发中药物成分的明确性和活性成分的评估，以及儿科研究的平等法案（PREA）要求。指南详细讨论了试验人群的代表性、纳入和排除标准、安全性评估、临床药理学、特定疗效试验的考虑因素，包括试验设计、特定人群（如儿科、孕妇和哺乳期妇女、老年人）的考量、剂量选择、对照组选择、疗效终点、试验程序和评估时间、统计考虑、加速审批的考虑以及风险-效益考量。此外，还强调了非临床研究的相关性，包括体外研究以调查药物的作用机制，以及标签考虑，如适应症声明和辅助措施的信息。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
- RA（注册）：负责备案流程的执行和监管要求的遵守。
- QA（质量管理）：确保BE试验的科学性和伦理合理性，以及研究资料的真实性和准确性。
- 临床（临床研究）：负责BE试验的组织和实施。
工作建议：
- RA：熟悉备案平台操作流程，及时更新备案信息。
- QA：监督临床试验机构的BE试验执行情况，确保符合GCP要求。
- 临床：与伦理委员会沟通，确保试验方案得到批准，并签署合同。
适用范围：
本文适用于在中国进行的化学药生物等效性试验，包括仿制药、已上市药品的变更研究和一致性评价，不包括特殊药品如放射性药品、麻醉药品等。
要点总结：
- 备案管理实施：自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。
- 备案流程：注册申请人需在指定平台提交备案资料，获取备案号。
- 伦理审查和合同：试验方案需经伦理委员会审查，与临床试验机构签署合同。
- 监督管理：省级食品药品监督管理局负责日常监管和数据核查。
- 技术评估和责任追究：总局对备案资料进行技术评估，对存在问题的责任人追究责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
