必读岗位：
- RA（注册）：负责备案流程的执行和监管要求的遵守。
- QA（质量管理）：确保BE试验的科学性和伦理合理性，以及研究资料的真实性和准确性。
- 临床（临床研究）：负责BE试验的组织和实施。
工作建议：
- RA：熟悉备案平台操作流程，及时更新备案信息。
- QA：监督临床试验机构的BE试验执行情况，确保符合GCP要求。
- 临床：与伦理委员会沟通，确保试验方案得到批准，并签署合同。
适用范围：
本文适用于在中国进行的化学药生物等效性试验，包括仿制药、已上市药品的变更研究和一致性评价，不包括特殊药品如放射性药品、麻醉药品等。
要点总结：
- 备案管理实施：自2015年12月1日起，化学药BE试验由审批制改为备案管理。
- 备案流程：注册申请人需在指定平台提交备案资料，获取备案号。
- 伦理审查和合同：试验方案需经伦理委员会审查，与临床试验机构签署合同。
- 监督管理：省级食品药品监督管理局负责日常监管和数据核查。
- 技术评估和责任追究：总局对备案资料进行技术评估，对存在问题的责任人追究责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
