首页 > 资讯 > 资讯公开 > 【更新提示】药政信息摘要2015.12

出自识林

2016-01-01

关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告（12.31）

• 自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。
• 自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。
• 加强监督检查。对检查发现的违法违规行为要坚决依法查处，并及时向社会公开。

关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告（12.31）

• 国内化药新药申请生产（CXHS） 96件；国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产（CYHS**9****） 78件；国内中药新药申请生产（CXZS）39件；进口化药申请销售（JXHS） 5件；国家重大专项（CXSS）6件
• 撤回企业较多的省份包括：江苏 52，广东 22， 北京 20，浙江 20，山东 13，湖北 11
• 撤回件数较多的企业包括：悦康药业 8，深圳致君制药 6，江苏恒瑞医药 6，江苏豪森药业 5，南京正大天晴制药 5

从源头保障药品安全性和有效性（12.31）

• 食药总局吴浈副局长答记者问时介绍临床试验数据自查核查工作进展情况，并表示加强对临床数据的核查要成为常态，对下一步加强临床试验管理，指出必须加强企业、医疗机构、CRO研发能力建设及药监部门监管能力建设。

中华人民共和国中医药法（草案）（12.31）
关于《中华人民共和国中医药法（草案）》的说明

• 中国人大网公布《中华人民共和国中医药法（草案）》及其说明

FDA付费系统将于2016年1月1日-11日维护，届时无法访问（12.30）

• The FDA User Fee System, which includes electronic payments through pay.gov, will be unavailable from 12:00 AM EST on Friday, January 1, 2016, to 8:00 AM EST on Monday, January 11, 2016, due to maintenance activities.

卫计委关于进一步做好重大新药创制科技重大专项新药临床评价技术平台课题规范管理的通知（12.30）

• 要求各GCP建设课题责任单位对本单位承担的课题实施进展情况与组织管理情况进行认真自查，《自查报告》于2016年1月14日前报送。

CFDA关于未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证企业停止经营的公告（12.30）

• 自2016年1月1日起，凡是未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业，一律停止药品经营活动。
  
• 新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。凡不符合上述要求的，一律不得擅自变通标准许可开办。
  

CFDA关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告（12.30）

• 4家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵，所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。
  

CFDA关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告（12.30）

• 上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品。

食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知（12.30）

• 一、监督未通过认证企业停产
• 二、药品GMP认证下放
• 三、加强监督管理

CFDA关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告（12.30）

• 未通过药品GMP认证的无菌药品生产企业，已于2014年1月1日起停止生产；未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。
  
• 自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。
  

中国政府五部门联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（12.29）

食品药品监管总局关于做好复方肝浸膏片（胶囊）核查及召回工作的通知 （12.25）

关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片（胶囊）检出高含量铬的通告（12.25）

CDE征求意见：药品注册技术审评复审工作管理办法（试行） （12.25）

• 征求意见日期：2015年12月26日至2016年1月25日

政策文件：国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复 （12.24）

ICH安全性研究指南：《“E14 非抗心律不齐药品的QT/QTc间隔延长及潜在药品造成心律不齐的临床评估”问答指南（R3）》（12.24）
E14 Q&As (R3): E14 Questions & Answers The Clinical Evaluation of QT-QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs

【FDA指南草案】《推进新兴技术应用，促进药品制造现代化》（12.23）
FDA Guidance Advancement of Emerging Technology Applications to Modernize the Pharmaceutical Manufacturing Base

关于广西荣仁药业有限公司和通化利民药业有限责任公司多批次产品不符合规定的通告（12.23）

CBER公布生物制品3份指南（12.23）

• HCP/Ts指南草案：《主要按PHSA 361和21 CFR 1271监管的HCT/Ps产品偏差报告》 Revised Recommendations for Reducing the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products
• 血液制品指南草案：《（关于）应对埃博拉病毒（传播）的献血者适当性评估、献血延期和血液制品管理的建议》 ecommendations for Assessment of Blood Donor Suitability, Donor Deferral and Blood Product Management in Response to Ebola Virus
• 血液制品指南修订：《“降低由血液和血液制品引起的人体免疫缺陷病毒传播风险”的建议》 Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271

FDA警告信：印度Sun Pharma Halol工厂（12.23）

E18 Genomic Sampling Methodologies for Future Use（12.22）

EMA临床研究指南草案：《治疗疼痛用药品的临床研究指南》（12.21）
EMA Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain

EMA临床研究指南草案：《关于衰弱：临床研究受试人群实验前表征用评估手段的考虑要点》（12.21）
EMA Guideline Points to consider on frailty: Evaluation instruments for baseline characterisation of clinical trial populations

CDE关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知（12.21）

国家食品药品监管总局出台食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据（12.21）

关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知（12.18）

• "第五条 沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。Ⅲ类会议，系指不属于Ⅰ类或Ⅱ类会议所述情形、但经申请人与项目管理人员商定后召开的其他会议。对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开Ⅲ类会议。"

FDA付费系统将于2016年1月1日-7日维护，届时无法访问（12.17）

• The FDA User Fee System, which includes electronic payments through pay.gov, will be unavailable from 12:00 AM EST on Friday, January 1, 2016, to 6:00 AM EST on Thursday, January 7, 2016, due to maintenance activities.

EMA指南定稿：《治疗哮喘用药品临床研究指南》 （12.17）
EMA Guideline Clinical investigation of medicinal products for the treatment of asthma

FDA指南草案：《对IND安全性报告的安全性评估》 （12.17）
FDA Guidance Safety Assessment for IND Safety Reporting

CFDA关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知 （12.17）

关于进口药品注册受理工作有关问题的公告（12.17）

FDA临床-医学指南草案：《研发治疗头虱局部用药》（12.14）
FDA Guidance Head Lice Infestation: Developing Drugs for Topical Treatment

CFDA关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)（12.14）

• 国内化药新药申请生产（CXHS） 61件；国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产（CYHS**9****） 53件；国内中药新药申请生产（CXZS）12件；进口化药申请销售（JXHS） 5件
• 撤回企业较多的省份包括：山东 18，重庆 15， 四川 13，海南 12
• 撤回件数较多的企业包括：山东罗欣 6，四川百利 5，石药集团 5， 浙江仙琚制药 4

国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（12.10）

加拿大GMP违规：新增云南汉德生物1场地、印度Dr Reddy 2场地，均为数据完整性问题（12.08）

• 基于他国监管机构的检查信息
• 2015.04.06 FDA警告信：云南汉德生物 WL: 320-15-09
• 2015.11.02 FDA警告信：印度Dr Reddy WL: 320-16-02

IA 66-40新增印度药企Pan Drugs一场地（12.08）

CFDA关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告（2015年第259号）（12.07）

FDA程序指南草案：《IND申办人与FDA在药品研发中的沟通规范》（12.04）
FDA Guidance Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development

关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（12.03）

国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（12.03）

• 国内化药新药申请生产（CXHS） 36件；国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产（CYHS**9****） 46件；国内中药新药申请生产（CXZS）3件；进口化药申请销售（JXHS） 2件
• 撤回企业较多的省份包括：广东 19，浙江 17， 海南 11，北京 8，山东 6
• 撤回件数较多的企业包括：优胜美特 5，山东齐都药业 3，广东星昊药业 3， 广东逸舒制药 3

CFDA关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（12.01）

CFDA关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知（11.27）