国内药政每周导读：分段生产检查指南，M12适用，参比调出品种清单，核技术三年方案，上海药企国际竞争政策
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国内药政每周导读：分段生产检查指南，M12适用，参比调出品种清单，核技术三年方案，上海药企国际竞争政策
笔记 2024-11-04 10.29，【CDE】关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号） 10.31，【国家原子能机构】关于印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》的通知 11.1，【NMPA】关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号） 11.3，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 10.31，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 11.1，【CFDI】关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告 10.31，【上海】关于印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》的通知 10.28-11.3，NMPA发布3个新药批准，CDE受理2个NDA 【创新与临床研究】 10.29，【CDE】关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告（2024年第45号） 本文曾于2023年10月征求意见。 目前临床使用的慢病毒载体系统经过改造和优化，比如删除非必需基因、删除长末端重复序列与转录起始相关的区域、减少转移质粒与包装质粒序列间的同源性、降低质粒载体/辅助基因序列与包装细胞 DNA 之间的同源性、将辅助基因序列分离于不同的质粒中，避免同源/非同源重组形成可复制型慢病毒（Replication competent lentivirus, RCL）。虽然这些改造极大降低了形成 RCL 的风险，但考虑到关于 RCL 形成机制和结构的研究尚不充分，且 RCL 可能产生的产品质量风险、对患者的临床风险以及可能的公共生物安全风险，目前各国监管机构仍将 RCL 检测作为慢病毒载体质量研究和控制的重要项目。 根据目前国内申报细胞和基因治疗产品情况，RCL 检测大多数委托第三方检测机构，但也有部分企业采用自建方法。由于我国目前尚未颁布 RCL 检测的针对性技术指南，因而在检测样品、检测量、检测方法和方法学验证等方面存在诸多共性问题。 10.31，【国家原子能机构】关于印发《核技术应用产业高质量发展三年行动方案（2024—2026年）》的通知 放射性药物研发是近期热点，本文中提及的有：
11.1，【NMPA】关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号） 自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及问答文件。 识林会员可登录“中国 ICH 指南官方翻译和适用公告”查询，该页面有完整的中国翻译适用ICH指南的列表。 按官方数据，截至2024年11月01日，ICH 指导原则共有71篇，国家药品监督管理局（NMPA）基本采纳实施了72个 ICH 指导原则。这个数字差，推测是《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》一直被算在“国内适用”的清单内。 【注册审评与变更】 11.3，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【CMC与仿制药】 10.31，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第一批）的通告（2024年第46号） 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 值得注意的是，这是NMPA首次单独发布调出品种清单，仅有一个品种被正式调出，即在欧盟上市的Sanofi-Aventis Deutschland GmbH的盐酸氨溴索吸入溶液。 查询识林参比制剂库可知，CDE曾经在2021年6月的第46批公示中发布过一份《已发布化学仿制药参比制剂调出品种目录》，总共5个品种9个品规，但在NMPA于2021年10月正式发布的第46批参比制剂目录中，并未发布这个调出品种目录。 之后，CDE于2023年9月发布过一份《化学仿制药参比制剂调整目录（征求意见稿）》，与上述46批公示中的目录一致，其中就包含这次调出的品种。 NMPA还于2023年3月定稿了《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》，明确了调出机制。 以上是基于识林数据库做的简要调研，供识林会员参考，确保选择合适的参比制剂。 此外，CDE还于11月1日公示《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（征求意见稿）。 截至目前，NMPA已发布参比制剂目录84批，CDE已公示88批。 【GMP与生产制造】 11.1，【CFDI】关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告 这是连续第三周关于分段生产的重要文件。这份检查指南，紧接着上上周发布的新闻稿，上周就落地《关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》，相当高效。值得一提的事，本指南并未公开发布征求意见稿，想来已经在前期提前完成，进一步凸显了监管部门推动业界实现分段生产的决心。 分段生产试点工作自方案发布的10月21日起实施，至2026年12月31日结束。具体流程是企业（包括外企）报给省局，省局筛选后再报给国家局审核。 本指南适用生物制品部分生产工艺（如原液、中间产品、成品生产等）分段生产现场的检查工作。 生物制品分段生产现场检查在执行常规检查内容的基础上，需关注生物制品由单一场地负责产品的全过程生产变为不同场地分阶段组织生产可能引入的一些潜在风险。基于质量风险管理原则，重点从质量管理体系和分段生产管理两方面内容进一步聚焦生物制品分段生产检查要点。 与分段生产有关的企业，应反复仔细阅读本指南，识林会员还可结合【分段生产】主题词进行系统性学习和应用。 【监管政策】 10.31，【上海】关于印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》的通知 上海市的新政策，专门针对出口，目标是“到2027年，本市生物医药企业国际化发展能力进一步提升，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2—3家。” 点了名的赛道有“合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药”。 除了常规的药品生命周期各项支持之外，还有“鼓励企业开展海外投资和并购。支持企业单独或联合开展企业风险投资（CVC）。面向海外投资或并购，推动国资基金、产业母基金等探索与企业共同出资组建CVC等基金。” 【新药批准和报产】 10.28-11.3，NMPA发布3个新药批准，CDE受理2个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位及工作建议：
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文件适用范围本文适用于化学药和生物制品的仿制药，包括已在国内上市的原研药品和未进口原研药品，主要针对原料药、制剂等。发布机构为中国国家药监局（NMPA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结
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