国内药政每周导读：场地管理文件指南，抽检年报，抽检探索性研究原则，不良反应年报，血液制品电子化记录，CDE 更新14个问答
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国内药政每周导读：场地管理文件指南，抽检年报，抽检探索性研究原则，不良反应年报，血液制品电子化记录，CDE 更新14个问答
笔记 2024-04-01 3.26，【NMPA】关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号） 3.29，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增14个问答，涉及电子提交、一致性评价和原料药审评等 3.26，【中检院】国家药品抽检年报（2023） 3.27，【CFDI】关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告 3.28，【NMPA】公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见 3.29，【NMPA】关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知 3.25，【SAMR】国家计量技术规范管理办法 3.26，【CDR】国家药品不良反应监测年度报告 （2023年） 3.29，【上海】国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告 3.18-3.24，NMPA未发布新药批准，CDE受理7个NDA 上周国内药政导读 【注册与审评审批】 除了CDE，NMPA也有自己的问题列表，企业可关注。 此次更新12个问答，内容包含变更、注册申报、信息查询等等，其中也有与CDE常见一般性技术问题解答有重复的部分。 截至2024-03-27，官网共发布一般问题91条（其中有2条重复，实际共计89条） CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。 3.26，【NMPA】关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号） 麻精药品进口准许证的申报和证件也全面进入电子时代。 “自本公告发布之日起，申请人提交的准许证申报资料及补充资料，调整为电子形式提交，无须提交纸质申报资料。现有受理、审批和发证等工作程序不变。” “自本公告发布之日起，国家药监局仅发放电子准许证，不再发放纸质证件。申请人可进入国家药监局政务服务门户“我的证照”栏目或登录“中国药监APP”，查看下载电子准许证。” 3.29，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增14个问答，涉及电子提交、一致性评价和原料药审评等 具体内容，请用户点击超链接查阅。 截至2024-03-29，官网共发布一般性技术问题解答227条（其中有25条重复，实际共计202个） CDE 化学仿制药共性问题、CDE 受理共性问题可点击查看。 【GMP与检查】 3.26，【中检院】国家药品抽检年报（2023） 最新的检查年报发布。识林收录了2016-2023的抽检年报 作为一种强有力的监管手段，相比检查，抽检更加直接，一旦出现负面结果，难有转圜余地，因此也是药企相当关注的。建议精读报告，了解数据当中的监管导向 下面罗列一些2022与2023的主要数据对比，供识林用户参考。其中红字数据的数值更高。
3.27，【CFDI】关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告 本文在制药圈刷屏，原因在于其涉及到所有药企（准确地说，是药品生产企业），家家都要有一份SMF了。 其实早在2020年12月，本文就以《药品生产场地管理文件指南（试行）（征求意见稿）》为题征求意见，距今已3年有余。 阅读花脸稿可知，改动最大的，是不再要求SMF提交给监管部门。当初，“药品生产场地管理文件必须在该生产场地获得《药品生产许可证》后10日内提交至生产企业所在地省级药品监督管理部门。”甚至任何涉及SMF的变更还需要去药监部门更新。 本文则明确SMF是“是企业质量管理文件体系的一部分”，如各类GMP文件一样，由企业自行编制和管控。不过，尽管不要求提交，但SMF必然是监管检查的重要信息来源。 另一个业界比较关心的问题是SMF的范围，本文明确SMF里应包含“生产许可范围之外的其它制药和非制药活动”，而“品种范围包括常年生产的已获得批准文号品种、受托生产品种、仅供出口品种、在研药品品种等。” 3.28，【NMPA】公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见 征求意见截至4月11日。 继2022年6月的《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》之后，第二份“电子化记录技术指南”开始征求意见。 本文件制定了在血液制品生产过程中，与血液制品生产用人血浆的采集、供应和血液制品的生产、检验过程电子化记录相关的要求，本文件适用于血液制品上市许可持有人和生产企业，也适用于血液制品生产和检验过程质量管理计算机化相关系统的设计原则和评审依据。 对于本文件未列举的信息化相关业务数据，血液制品上市许可持有人和生产企业可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子化记录。 从疫苗到血液制品，可以看出监管部门正在基于品种风险推行电子化记录。接下来的问题是，生物制品以及注射剂，是否也在计划之中，还有多远？ 3.29，【NMPA】关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知 本文取代的是2014年的《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》，距今已10年之久。 所谓探索性研究，即采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究，关键词是“药品标准以外”。 符合药品标准，是药企的一条红线，也是底线。监管部门为了控制风险，不会仅仅监控底线就了事，这也意味着，药企可能面对来自“探索性研究”的额外风险。 本文的要点在于：
【政策法规综合】 3.25，【SAMR】国家计量技术规范管理办法 计量技术规范为计量检定、校准、比对、型式评价等计量技术活动提供规则遵循、支撑法制计量管理和经济社会发展。 从形式上看，计量技术规范包括计量检定系统表、计量检定规程、计量器具型式评价大纲、计量校准规范和其他计量技术规范。 从层级上看，有国家、部门、行业和地方（区域）计量技术规范。 截至2024年2月底，我国现行国家计量技术规范为2030项，包括国家计量检定系统表95项、国家计量检定规程824项、计量器具型式评价大纲148项、国家计量校准规范828项和其他计量技术规范135项。 本办法将将进一步明确国家计量技术规范定义和范围，规范国家计量技术规范全生命周期管理。 3.26，【CDR】国家药品不良反应监测年度报告 （2023年） 最新的不良反应年报发布。识林收录了2013-2023的监测报告。 图中可见，报告数量在2023年有个比较陡峭的上升。 如报告所言，这并非坏事：“新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。” 报告中许多数据未与2022年报对比，下表罗列了其中一部分，供识林用户参考。其中红字数据的数值更高：
我国正快步迈入创新药时代，药物警戒的重要性（或者说，不良反应的风险）也相应地不断提升，其监管也必将趋严（本周识林还更新了一篇流传于网络的国家文件《关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》）。药企PV人员可关注报告，深入解读。 3.29，【上海】国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》的公告 国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》，宣布开展胰岛素专项国采接续采购，此轮集采的采购周期到2027年12月31日，2024年4月15日（含）前获得国内有效注册批件的胰岛素产品均可参与。这也是首次由国家组织药品联合采购办公室启动接续的国采。 需要注意的是，符合申报要求不申报的企业，所涉胰岛素产品和未中选的产品一样被视为非中选产品。 与首轮胰岛素专项国采相比，中选产品类别提升的，获量比例可以额外增加10%（包括B类升为A类、C类升为B类或A类或继续维持在A类的）；下降的则额外减少10%（包括A类降为B类或C类、B类降为C类），鼓励企业在首轮胰岛素专项国采的基础上进一步降价。 【新药批准和报产】 3.18-3.24，NMPA未发布新药批准，CDE受理7个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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