首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：我国疫苗监管通过WHO评估，药典委2022年拟提高的标准，仿制药目录57批发布

出自识林

2022-08-29

【CMC与仿制药】

8.25，【药典委】关于做好2022年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知

药典委公布了2022年度国家标准提高课题的清单，企业CMC开发以及生成质量部门有必要关注，了解国家标准下一步的变化。

其中，品种标准提升涉及到：

• 复方天麻颗粒
• 健脾颗粒
• 参苏感冒片
• 达沙替尼和片
• 枸橼酸托法替布和片
• 乳酶生
• 肾上腺素注射液
• 盐酸西那卡塞和片
• 依非韦伦和片

通用技术要求涉及到：

• 含马兜铃酸中成药检测方法及指导原则研究
• 剧毒、管制试剂试药删除与替换课题
• 《红外光谱集》编制
• 宿主细胞残余DNA片段大小分布检测方法的研究
• 0861残留溶剂测定法的修订
• 药品无菌保障指导原则的研究（二阶段）
• 磷脂类辅料相变温度通用测定方法的建立及作 为辅料功能性指标的可 行性研究（第二阶段）

8.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号）

参比制剂已公示六十一批，正式发布五十七批。

可至识林“中国参比制剂库”查阅。

【注册，审评，审批】

8.26，【黑龙江省】公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》（征求意见稿）意见

黑龙江局发文的整体导向，仍然是在职权范围内，为省内企业提供各种便利。

对于境内场地变更，按照2021年1月《药品上市后变更管理办法》（试行）的规定，除了涉及到工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项变更的，均由省局审批。

要点如下：

• MAH引入外省品种办B证，免于提交转出方省局同意受托意见。这一条多个省局都已提及。
• 原生产地址已废止的，可以先变更，但承诺不得实际生产（许可证上还要备注清楚），还需再做研究。
• 质量对比研究的做法，可以“选择质量标准、仿制药参比制剂、市售主流或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究”。
• 实在无法做质量对比研究的中药独家品种，经风险评估，有机会免除。
• 同剂型整体变更，选一个品种的一个规格3批验证，即可办变更。当然，品种上市前，该做的研究和验证还是不能少。
• MAH仍然委托原厂生产的，可用1年内的GMP符合性检查免去变更的现场检查。

可见，黑龙江文的特点，是把“场地变更”和“生产上市”分开来处理，使得企业可在新场地开展必要的变更研究和申报。

识林汇总了此类“省局药品上市后变更管理实施细则”，可点击链接查阅。

8.28，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药

注：仅列出国产创新药和改良型新药，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

【政策与监管综合】

8.23，【NMPA】我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

2022年8月23日，世界卫生组织（WHO）宣布中国通过疫苗国家监管体系（NRA）评估。

WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外 , 通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。

我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估，在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。

【新药批准和报产】

8.22-8.28，NMPA未发布新药批准，CDE受理7个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

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