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国内药政每周导读：第10批集采公示，新药 MRCT 获益风险评估，麻精和放药办法修订，简化港澳中成药内地上市
出自识林
国内药政每周导读：第10批集采公示，新药 MRCT 获益风险评估，麻精和放药办法修订，简化港澳中成药内地上市
2024-12-16
【创新与临床研究】
12.13，【CDE】关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知
药物研发日趋全球化，申办者越来越多的采用多区域临床试验策略支持药物全球同步注册申请。药物全球同步研发，是一种共享资源的开发模式，可以减少不必要的重复临床试验，缩短区域或国家间药物上市延迟，提高患者获得新药的可及性。目前，ICH 已经发布了《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》，目前是中国审评机构评价多区域临床试验(MRCT)所遵循的主要依据。
MRCT也带来许多新的挑战：
- 如何评价各区域间受试者由于内在和/或外在因素导致的异质性？
本指南就是对 ICH E17在中国落地实施的进一步细化和补充。目前尚未见其他监管机构从获益风险评价角度制订相关指南。
【CMC与仿制药】
12.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知
征求意见截至12月20日。
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录85批，CDE已公示89批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
12.11,【CDE】关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号）
两文曾于2024年2月征求意见。
两文互补，前文适用于根据濒危动物类中药材的特性和主要组份通过化学、生物等技术研制而成的用于替代濒危动物类中药材部分或全部功效的人工制成品，且该人工制成品尚未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载。
后文针对替代或者减去已上市中药处方中处于濒危状态的药味，应当充分评估替代或者减去的必要性、可行性，基于处方中药味组成及其功效，与原药品进行对比研究，并结合替代药味和已上市中药的特点，开展有针对性的质量控制研究。
【注册审评与变更】
12.9，【NMPA】公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见
征求意见截至12月24日。
本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用 15 年以上的传统口服中成药。
简化路径可“在 80 个工作日内完成审评。”
值得注意的是，CDE大湾区分中心将“协助国家药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。”
本文源自2020年的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批。广东局曾于2021年发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，风险较低的外用中药已先行一步。据医药经济报数据，截至目前，共有15个港澳已上市传统外用药品种通过该途径在内地获批上市。其中，香港13个，澳门2个，实现澳门中成药首次成功在内地上市注册。
目前港澳中药在内地市场份额仍很小，这也可能意味着市场机会。中国医药保健品进出口商会统计显示，2021年至2023年，从港澳进口的中药金额年均约14亿元。中国医药企业管理协会发布的数据显示，2023年我国中药工业营业收入达到7095.2亿元，其中中成药生产营业收入4922.4亿元。
【监管政策】
12.10，【国家医疗保障局】关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知
《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。
- 严查进院。各批次集采结果落地执行第3个月起，要组织对本区域医疗机构中选药品和耗材进院情况开展一轮问题排查，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快完成中选药品和耗材进院工作。在处方点评中加大对集采品种的点评力度，对于不合理大量使用高价非中选药品的科室和医生予以定期通报。
- 结余激励。做好集采结余留用政策与支付方式改革激励约束机制的衔接，综合体现对医疗机构采购和使用中选药品和耗材的正向激励。
- 考核不搞“一刀切”。医疗机构采购备供企业的药品，以及价格低于中选药品且达到同等质量疗效的非中选药品或可替代药品，不纳入执行情况考核范围。
12.12，【上海】全国药品集中采购拟中选结果公示
第10批集采即将落地，公示期到12月16日。
根据国家医保局介绍的拟中选结果情况，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，涉及高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等领域。
此次集采，吸引了约404家企业参与。在新规之下，报价企业被“熔断”（即无法入围）的风险大幅度增加，自然而然出现了多家竞争、少数中选的淘汰赛。例如，间苯三酚注射剂有31家企业角逐，海梦智森报价每支0.22元，降幅超92%。而前九次全国药品集采的平均降幅大约为60%左右。如果按照1.8倍熔断机制来衡量，间苯三酚注射剂每支如果超过0.396元，就将无缘入围。盐酸艾司洛尔注射液的价格从市面上的30元降至2.39元，降幅也高达九成。阿司匹林肠溶片、叶酸片等药品的报价低至每片3分钱。有媒体表示，此次集采可能成为近年来的价格洼地，具体结果官方尚未披露，但议价结果显示，此次集采的价格竞争异常激烈。
在这次集采中，大部分外企原研药未能谈成合作。包括优时比、大冢制药、默沙东、勃林格殷格翰在内的多家外企原研产品报价偏高，而辉瑞、拜耳等企业则未参与议价。有33个原研药品种涉及20家外企，但许多外企原研产品在报价现场没有降价的意愿，基本维持原挂网价申报。例如，优时比的拉考沙胺注射液报价为333元，而国内上药的同款品种仅为20.88元，价格相差近15倍。勃林格殷格翰的替米沙坦氢氯噻嗪片价格高于南京海纳同规格的5倍之多。
此次集采的新规增加了复活机制，允许企业先报一个价格入围，之后再降价。但许多原研企业似乎连入围的意愿都没有。例如，默沙东没有对西格列汀、舒更葡糖钠注射液进行报价，而这两款药品在国内市场销售额巨大，西格列汀口服常释剂型销售额约为9亿元，默沙东占据了99.65%的市场份额。
以上种种，似乎预示着外企原研产品将逐渐淡出国采视野。
12.13，【国务院】关于修改和废止部分行政法规的决定，涉及药管法实施条例，放射性药品和麻精药品
此次修订内容，将于2025年1月20日实施。
药企需关注对《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《放射性药品管理办法》，《麻醉药品和精神药品管理条例》的改动。可用“花脸稿”功能进行对比，看这些改动前后的具体变化。
其中变化较大的是麻精药品条例：
- “国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制。”
- “麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。”删去了“全国统一零售价”的字样，而且定价权明确归属于医保局。
- “医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。”
【新药批准和报产】
12.09-12.15，NMPA发布6个新药批准，CDE受理7个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
必读岗位及工作建议： - 注册（RA）：熟悉参比制剂目录，指导仿制药注册策略。
- 研发（R&D）：参考目录确定研发目标，确保产品质量。
- 质量保证（QA）：监控参比制剂变更，维护质量体系。
文件适用范围：
本文适用于化学仿制药，包括创新药、仿制药及生物类似药等，由中国国家药品监督管理局药品审评中心发布，涉及Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 参比制剂遴选公示：明确了第八十九批化学仿制药参比制剂的遴选结果，并公开征求意见。
- 意见反馈机制：规定了反馈意见的平台、要求及公示期限。
- 原研药品及进口状态：详细列出了国内外上市的原研药品及其进口状态。
- 未通过审议品种：指出了未通过审议的品种及其原因，强调了参比制剂选择的严格性。
- 放射性药物特殊性：特别指出放射性药物的参比制剂主要用于明确研发目标和基本要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保企业遵循《药品管理法实施条例》的各项规定，特别是药品生产和经营的质量管理规范。
- 注册：负责药品注册过程中的合规性，包括新药、已有国家标准的药品、进口药品等的注册要求。
- 研发：在新药研制阶段，遵循非临床和临床研究的质量管理规范，确保研究数据的真实性和可靠性。
- 市场：在药品广告和促销活动中，遵守相关法规，确保宣传材料的合法性。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 药品生产与经营许可： 明确了药品生产与经营企业必须获得相应的许可证，并在规定时间内通过质量管理规范认证。
- 药品注册与变更： 规定了新药、已有国家标准的药品、进口药品的注册流程，以及变更注册事项的补充申请要求。
- 药品质量监督： 强调了药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用的监督检查职责，以及药品抽样和检验的规定。
- 药品广告与价格管理： 规定了药品广告的审批流程和发布要求，以及药品价格监测和公告的相关规定。
- 法律责任： 明确了违反药品管理法规的各类行为的法律责任，包括对生产、经营、使用假药、劣药等行为的处罚。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需更新注册流程和文件，确保符合新的法规要求。
- QA（质量管理）：必读。检查质量管理体系，确保与修改后的法规保持一致。
- 研发：必读。关注与药品研发相关的法规变化，调整研发策略和流程。
- 市场：必读。了解法规变化对市场准入和推广的影响，调整市场策略。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的药品监管法规，涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 行政法规修改：强调对21部行政法规的部分条款进行修改，以符合当前法律法规和政策要求。
- 行政法规废止：明确废止4部不再适用的行政法规，以简化法规体系。
- 药品监管条例更新：特别提到《医疗器械监督管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》的修改，强调药品监管的严格性和动态调整机制。
- 实验室生物安全管理条例：规定了病原微生物实验室的安全管理要求，包括实验室级别、实验活动批准和备案等。
- 企业所得税法实施条例调整：对企业所得税法实施条例进行调整，以适应工业和信息化、科技等领域的发展。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - RA（注册）：必读。需熟悉集中带量采购流程，更新注册策略，确保合规参与。
- 市场（市场）：必读。调整市场推广计划，适应新的采购机制，优化资源配置。
- 研发（研发）：必读。根据采购政策调整研发方向，优先考虑市场需求大的产品。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品等药品类型，涉及创新药、仿制药等注册分类，由中国国家医保局和国家卫生健康委员会发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 采购机制完善： 明确了医药集中带量采购的优化措施，包括采购流程的规范化和执行机制的强化。
- 执行工作机制： 规定了执行集中带量采购的具体工作机制，强调了政策的落地执行。
- 政策落地执行： 特别强调了政策的执行力度，要求各级机构严格执行新的采购政策。
- 资源优化配置： 鼓励通过集中带量采购优化医疗资源配置，提高药品可及性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保所有生产、储存和运输流程符合条例要求。
- 注册：在申请相关药品批准证明文件时，需确保符合条例规定。
- 研发：在实验研究阶段，需保证活动得到批准并符合安全措施。
- 生产：遵守定点生产制度和年度生产计划，确保生产合规。
- 市场：了解定点经营制度，确保销售活动合法合规。
- 临床：在使用麻醉药品和精神药品进行临床试验时，确保不使用健康人作为受试对象。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内对麻醉药品和精神药品的种植、实验研究、生产、经营、使用、储存和运输等活动的管理。涉及药品类型包括列入国家目录的麻醉药品和精神药品，适用于各类药品企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 管制与目录制定：国家对麻醉药品和精神药品实行管制，目录由相关部门制定并调整。
- 定点生产与经营：麻醉药品和精神药品实行定点生产和经营制度，企业需获得相应批准。
- 生产计划与监控：生产需根据年度计划进行，并建立监控信息网络，实行实时监控。
- 运输管理：运输过程中需采取安全保障措施，确保药品安全。
- 监督检查与法律责任：药品监督管理部门负责监督检查，违反条例规定的个人和单位将承担相应的法律责任。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
