国内药政每周导读：第10批集采公示，新药 MRCT 获益风险评估，麻精和放药办法修订，简化港澳中成药内地上市
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国内药政每周导读：第10批集采公示，新药 MRCT 获益风险评估，麻精和放药办法修订，简化港澳中成药内地上市
笔记 2024-12-16 12.13，【CDE】关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知 12.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知 12.11,【CDE】关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号） 12.9，【NMPA】公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见 12.10，【国家医疗保障局】关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知 12.12，【上海】全国药品集中采购拟中选结果公示 12.13，【国务院】关于修改和废止部分行政法规的决定，涉及药管法实施条例，放射性药品和麻精药品 12.09-12.15，NMPA发布6个新药批准，CDE受理7个NDA 【创新与临床研究】 12.13，【CDE】关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知 药物研发日趋全球化，申办者越来越多的采用多区域临床试验策略支持药物全球同步注册申请。药物全球同步研发，是一种共享资源的开发模式，可以减少不必要的重复临床试验，缩短区域或国家间药物上市延迟，提高患者获得新药的可及性。目前，ICH 已经发布了《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》，目前是中国审评机构评价多区域临床试验(MRCT)所遵循的主要依据。 MRCT也带来许多新的挑战：
本指南就是对 ICH E17在中国落地实施的进一步细化和补充。目前尚未见其他监管机构从获益风险评价角度制订相关指南。 【CMC与仿制药】 12.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知 征求意见截至12月20日。 截至目前，NMPA已发布参比制剂目录85批，CDE已公示89批。 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 12.11,【CDE】关于发布《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第50号） 两文曾于2024年2月征求意见。 两文互补，前文适用于根据濒危动物类中药材的特性和主要组份通过化学、生物等技术研制而成的用于替代濒危动物类中药材部分或全部功效的人工制成品，且该人工制成品尚未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载。 后文针对替代或者减去已上市中药处方中处于濒危状态的药味，应当充分评估替代或者减去的必要性、可行性，基于处方中药味组成及其功效，与原药品进行对比研究，并结合替代药味和已上市中药的特点，开展有针对性的质量控制研究。 【注册审评与变更】 12.9，【NMPA】公开征求《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》意见 征求意见截至12月24日。 本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用 15 年以上的传统口服中成药。 简化路径可“在 80 个工作日内完成审评。” 值得注意的是，CDE大湾区分中心将“协助国家药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。” 本文源自2020年的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批。广东局曾于2021年发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，风险较低的外用中药已先行一步。据医药经济报数据，截至目前，共有15个港澳已上市传统外用药品种通过该途径在内地获批上市。其中，香港13个，澳门2个，实现澳门中成药首次成功在内地上市注册。 目前港澳中药在内地市场份额仍很小，这也可能意味着市场机会。中国医药保健品进出口商会统计显示，2021年至2023年，从港澳进口的中药金额年均约14亿元。中国医药企业管理协会发布的数据显示，2023年我国中药工业营业收入达到7095.2亿元，其中中成药生产营业收入4922.4亿元。 【监管政策】 12.10，【国家医疗保障局】关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知 《通知》重点从集采药品耗材的进院、使用、监测、考核、反馈等各环节提出细化措施，体现出部门间协同监管、优先使用中选产品的政策导向。
12.12，【上海】全国药品集中采购拟中选结果公示 第10批集采即将落地，公示期到12月16日。 根据国家医保局介绍的拟中选结果情况，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，涉及高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等领域。 此次集采，吸引了约404家企业参与。在新规之下，报价企业被“熔断”（即无法入围）的风险大幅度增加，自然而然出现了多家竞争、少数中选的淘汰赛。例如，间苯三酚注射剂有31家企业角逐，海梦智森报价每支0.22元，降幅超92%。而前九次全国药品集采的平均降幅大约为60%左右。如果按照1.8倍熔断机制来衡量，间苯三酚注射剂每支如果超过0.396元，就将无缘入围。盐酸艾司洛尔注射液的价格从市面上的30元降至2.39元，降幅也高达九成。阿司匹林肠溶片、叶酸片等药品的报价低至每片3分钱。有媒体表示，此次集采可能成为近年来的价格洼地，具体结果官方尚未披露，但议价结果显示，此次集采的价格竞争异常激烈。 在这次集采中，大部分外企原研药未能谈成合作。包括优时比、大冢制药、默沙东、勃林格殷格翰在内的多家外企原研产品报价偏高，而辉瑞、拜耳等企业则未参与议价。有33个原研药品种涉及20家外企，但许多外企原研产品在报价现场没有降价的意愿，基本维持原挂网价申报。例如，优时比的拉考沙胺注射液报价为333元，而国内上药的同款品种仅为20.88元，价格相差近15倍。勃林格殷格翰的替米沙坦氢氯噻嗪片价格高于南京海纳同规格的5倍之多。 此次集采的新规增加了复活机制，允许企业先报一个价格入围，之后再降价。但许多原研企业似乎连入围的意愿都没有。例如，默沙东没有对西格列汀、舒更葡糖钠注射液进行报价，而这两款药品在国内市场销售额巨大，西格列汀口服常释剂型销售额约为9亿元，默沙东占据了99.65%的市场份额。 以上种种，似乎预示着外企原研产品将逐渐淡出国采视野。 12.13，【国务院】关于修改和废止部分行政法规的决定，涉及药管法实施条例，放射性药品和麻精药品 此次修订内容，将于2025年1月20日实施。 药企需关注对《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《放射性药品管理办法》，《麻醉药品和精神药品管理条例》的改动。可用“花脸稿”功能进行对比，看这些改动前后的具体变化。 其中变化较大的是麻精药品条例：
【新药批准和报产】 12.09-12.15，NMPA发布6个新药批准，CDE受理7个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载。 必读岗位及工作建议：
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