国内药政每周导读：药品监管信息化标准体系，医保目录初审名单，上海启动中成药集采，参比目录第71批发布
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国内药政每周导读：药品监管信息化标准体系，医保目录初审名单，上海启动中成药集采，参比目录第71批发布
笔记 2023-08-21 8.15，【药典会】关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函 8.17，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）的通告（2023年第37号） 8.16，CFDI综合问题解答新增一个药品相关问答 8.17，CFDI公示拟聘用非临床、临床及生产检查员 8.14，【江苏省】药品说明书新增二维码备案要求 8.15，【SAMR】印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》 8.17，【NMPA】关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号） 8.18，【国家医疗保障局】关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告 8.14-8.20，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA 【CMC与仿制药】 8.15，【药典会】关于征求《中国药典》9个金属类药包材通则意见的函 金属通则征求意见稿：
8.17，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）的通告（2023年第37号） 截至目前，NMPA已发布参比制剂目录71批，CDE已公示72批。 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 【GMP与检查】 8.16，CFDI综合问题解答新增一个药品相关问答 标题：存放时限验证 咨询内容：WHO指南规定可选取1-3批进行中间产品存放时限验证，具体批次数如何评估选择？ 若产品工艺简单、物料性质稳定、不易受光照、温湿度、空气等影响，是否存放时限可以选取1批进行 回复：您好。中间产品的存放时限通常应在产品上市前确定，可以在中试规模或放大生产中进行存放时限研究，并在商业化规模的工艺验证中进行确认或验证。此外，涉及工艺、设备、贮藏条件、原辅料和包材发生变更时，需要通过风险评估来判定是否需要对存放时限进行重新研究、确认或验证。 一般而言，需采用多批代表性批次样品进行存放时限研究，也可以基于物料的特性和其他方面的风险评估来确定研究批次。目前，主要通过稳定性试验积累数据确定存放时限，某些特殊情形下，也可通过使用前再检测的方式来确保其能够继续用于生产。 更多内容请登录识林页面查阅。 8.17，CFDI公示拟聘用非临床、临床及生产检查员 分别是： 【政策法规综合】 8.14，【江苏省】药品说明书新增二维码备案要求 江苏省局跟进NMPA《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》（2023年6月），为适应全社会老龄化形式的需要，允许企业在说明书或标签中增加二维码。 通过扫描二维码提供电子说明书的，也应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。同时应遵循国家《药品说明书和标签管理规定》相关要求，将新增说明书、标签样稿、电子说明书与国家批准说明书完全一致承诺书通过药品注册业务系统到省局进行备案。 电子说明书不得含有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识（包括不限于咨询栏、企业宣传、产品介绍、疾病科普介绍等宣传内容）。 湖北起头之后，上海跟进中成药集采。 文件规定，本次集采约定采购量为所有参加本次药品集中采购的医疗机构填报的采购需求量总和的80%。 关于价格，上海主要是联动2021年湖北省中成药带量采购联盟的中选价格，以此作为最高限价，降价越多获得市场份额越高。 联动湖北价格为最高限价外，上海市规则突出的是对落选药品的价格管理和使用管理。在使用管理上，对落选产品的量要求一般是不得高于中选产品采购量，而上海要求，不得高于中选药品采购量的一定比例。 8.15，【SAMR】印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》 加强重点产品执法项下，两次提到“药”： 以关系人民群众生命健康、财产安全的食品药品、农资、电子产品、家用电器、汽车配件和侵权假冒多发的服饰箱包等日用消费品为重点，严厉查处商标侵权、假冒专利等违法行为。聚焦初级农产品、加工食品、道地药材、手工艺品等，加大对地理标志侵权假冒违法行为的查处力度。围绕举办国际性、全国性的重要展会及体育、文化活动等，加强官方标志和特殊标志执法。 8.17，【NMPA】关于发布《药品监管信息化标准体系》的公告（2023年第97号） 由识林“版本历史”可知，本文曾于2023年4月征求意见。 本文并非给药企提要求，但药企也可了解药监部门今后的信息化规划。 文件确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。 本文件适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。 药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准7个分体系。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又划分成多个二级类目。 8.18，【国家医疗保障局】关于公示2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告 2023年7月1日9时至2023年7月14日17时，共收到企业申报信息629份，涉及药品（通用名，下同）570个。经审核，390个药品通过初步形式审查。与2022年相比，申报药品数量有一定增加。 “名单”显示，包括此前备受关注的“抗癌神药”CAR-T疗法阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液，以及GLP-1类“减肥神药”司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液，不过这里仅为糖尿病适应症。 多款肿瘤产品再次进入，如尼洛替尼胶囊、尼妥珠单抗注射液、索凡替尼胶囊。值得关注的是，替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗等四大国产PD-1均出现在初审名单，而康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、复宏汉霖的斯鲁利单抗、康方生物的派安普利单抗等未出现。 罕见病药物也是这几年医保目录调整的重点，从初审名单来看，戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α，针对罕见病泛发性脓疱型银屑病（GPP）的佩索利单抗等均在其中。 【新药批准和报产】 8.14-8.20，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议：
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