首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：质量法征求意见，脂质体CMC与非临床研究，人用经验中药新药CMC，药监行政裁量适用

出自识林

2023-10-23

【创新与临床研究】

10.18，【CDE】关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）

由“版本历史”可知，本文曾于2022年9月征求意见，识林用户可用“页面比对”制作花脸稿，理解修订内容背后的监管思路。

人用经验是中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”中药注册审评证据体系）的重要组成部分，是在临床实践过程中积累形成的，可用于支持中药复方制剂新药的研发决策或注册申请。人用经验所用药物来源包括中医临床经验方和医疗机构中药制剂等。支持注册申请的人用经验应当是高质量的中医临床实践的科学总结。

为促进人用经验转化为注册审评证据，应当基于中医临床实践明确人用经验所用药物的药学关键信息。人用经验所用药物的药学关键信息一般包括处方药味（包括药材基原、药用部位、炮制等）及其用量、辅料、制备工艺、剂型、用法、日用饮片量等。

10.19，【CDE】关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）

由“版本历史”可知，本文曾于2023年3月征求意见，识林用户可用“页面比对”制作花脸稿，理解修订内容背后的监管思路。

脂质体药物的组成、结构、尺寸、表面性质、药物包封率、存在形式等可能影响其稳定性、药物释放以及脂质体-生物膜之间的相互作用，而影响药物的安全性和有效性。

非临床指南适用于化学药物脂质体产品的非临床药代动力学研究，包括创新药、改良型新药和仿制药。由于单抗、多肽或小分子等配体修饰形成的主动靶向脂质体药物以及环境响应类脂质体药物情况复杂，本指导原则不包括此类脂质体药物的非临床药代动力学研究具体要求，但整体思路和部分共性的非临床药代动力学研究可借鉴本指导原则，并根据品种具体特点进行相应的非临床药代动力学研究。

质量方面，脂质体药物的组成、结构、尺寸、表面性质、药物包封率、载药量、药物存在形式等可能显著影响其稳定性、药物释放以及脂质体-生物膜之间的相互作用，进而影响药物的安全性和有效性。因此，需对脂质体药物的质量进行深入研究和有效控制。

【注册与审评】

10.12，【四川省】药品上市后变更类别确认沟通交流实例

识林用户可登录查阅“省局药品上市后变更管理实施细则”查询省局变更类文件。

四川局在本文中分享了9个实例，值得关注的包括：

• XX原料药，拟申请将醋氯芬酸酯化反应（最后一步反应）的反应溶剂由苯变更为环己烷（非结晶溶剂），上述变更申请人评估为中等变更。

• XX无菌注射用粉末申请变更生产场地，伴随生产设备及部分工艺参数发生变更，主要为原料药铝桶灭菌、西林瓶清洗灭菌、胶塞清洗灭菌干燥、轧盖工序的设备变更，并对其部分工艺参数进行修订和细化。上述变更申请人提出拟按中等变更进行备案。

• XX注射液申请变更生产场地，企业在场地变更中同时发生药液配制工艺变更，场地变更前：采用一步稀配工艺，原料药溶解时温度80；中间产品（配液）pH控制在9.0-9.4。场地变更后：增加浓配工序，控制pH值在13-13.2范围；稀配步骤全程控制水温＜45℃，；中间产品（配液）pH控制在8.5-9.0。上述变更申请人提出拟按中等变更进行备案。

• XX缓释片，拟申请将制剂规模在原批量26万片/批的基础上新增40万片/批，变更后的处方、生产工艺、生产设备、质量标准、原辅料种类和生产过程的质量控制均与变更前保持一致，上述变更申请人评估为中等变更。

10.22，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药

注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中一个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。

【政策法规综合】

10.17，【上海】关于第九批国家组织药品集中采购药品基础信息填报阶段性时间安排的通知

一、第一阶段

系统将于2023年10月24日0时-10月25日24时阶段性关闭。企业须于2023年10月23日24时前，在国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报—“企业登录”完成信息填报。

二、第二阶段

系统将于2023年10月26日0时起再次开启，相关企业登陆国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn），选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”进行信息填报。

三、重要提示

所有企业均应在2023年11月2日17时前完成信息填报，届时“国家医保服务平台”将关闭相关填报功能，不再受理。

10.18，【SAMR】关于征求《中华人民共和国产品质量法（公开征求意见稿）》意见的通知

《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》），于1993年2月22日由第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，至今历经2000年、2009年、2018年三次修正。

第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内从事产品生产、销售等经营活动及其监督管理，应当遵守本法。

本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的物品。

第四条【经营者产品质量主体责任】 生产者、销售者对其生产、销售产品的质量负责。

经营者应当遵守产品相关法律、法规、规章，诚信自律，接受社会监督，承担社会责任。

第十八条【产品全链条可追溯】 国家实行产品质量安全追溯制度。 从事重大质量安全风险产品生产、销售、贮存、运输和利用产品进行相关服务的经营者，应当建立产品质量安全追溯体系，保证产品全过程可追溯。

10.19，【NMPA】公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见

本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权限。

下列产品为高风险产品：

（一）涉案药品属于国家实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等药品；

（二）涉案医疗器械属于植入类医疗器械品种；

（三）涉案化妆品属于特殊化妆品；

（四）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；

（五）其他可以判断为高风险的产品。

10.20，【SAMR】关于印发《国家质量标准实验室管理办法》的通知

国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求，在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域，高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域，着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。

国家质量标准实验室是依托具有较强研究开发和技术辐射能力的科研院所、高等院校、企业建设的科研实体，实行人财物相对独立的管理机制。鼓励采用产学研用合作模式，组建跨行业、跨区域联合体。

【新药批准和报产】

10.16-10.22，NMPA发布1个新药批准，CDE受理2个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。