首页 > 资讯 > FDA 或将于年底开始检查供应链安全，GMP 与供应链合规并重

出自识林

2023-02-27

美国 FDA 前官员最近表示，制药商及其贸易合作伙伴应确保分销系统完全遵守《药品供应链安保法案》（DSCSA），一旦该法案于今年 11 月份全面生效，FDA 将开始在检查中增加对供应链安全的合规性审查。

Arnold & Porter 律所合伙人、FDA 前全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamberg 于 2 月 22 日在食品药品法研究所（FDLI）主办的网络研讨会上概述了 FDA 将在检查中关注的方面。Sklamberg 在 2013 年 DSCSA 颁布时曾担任 FDA 合规办公室主任。

Sklamberg 在会上讨论了为 DSCSA 做准备时的合规性考量，以及检查员执法时的考虑因素。他表示，尽管由于 DSCSA 是逐步实施的，FDA 在执行 DSCSA 方面进展缓慢，但一旦可互操作性要求于 2023 年 11 月 27 日生效，目前这种缓慢推进情况就有可能发生改变。监管预期是制药商在 11 月 27 日以后能够使用可互操作的数据交换，从而通过供应链跟踪产品。

他指出，“随着即将到来的可互操作性要求生效，FDA 可能会使用其检查力量来评估 DSCSA 合规性，来作为常规检查的一部分。”例如，检查员将查看公司是否有适当的系统确保只接受来自授权贸易伙伴（ATP）的产品。DSCSA 规定制药商只能接受来自 ATP ，或获得适当许可或注册的相关方的药品。ATP 包括制药商、再包装商、分销商、批发分销商和第三方物流提供商。

“未能使用授权的 ATP 或许可的第三方物流提供商可能会导致执法行动，这意味着 FDA 有权执行《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）的全部处罚，包括民事或刑事处罚。我认为最常见可能是警告信。而对那些与欺诈和人员伤害相关的恶性事件可能会升级到刑事处罚。”

企业还应确保建立体系以防止可疑和非法产品进入供应链。例如，FDA 将希望看到产品具有产品标识符。“未能包含产品标识符意味着错标，并可能导致全面的 FDCA 处罚。”检查员还可能查看企业是否具有响应验证请求的系统和处理退货的系统。总的来说，FDA 将寻找符合 DSCSA 标准的标准操作规程（SOP）。这些检查将在现场或通过书面记录请求进行。

另外，Sklamberg 还提醒指出，虽然企业应该有独立的系统来管理 DSCSA 合规性，但有一些领域与 GMP 重叠，不应被视为完全独立的工作流。一些重叠的监管领域涉及评估产品投诉、不良事件、标签问题、召回和现场警报等。

他指出，“我们的经验是，有时他们将 DSCSA 合规性视为独立于投诉和不良事件评估之类的工作流。当企业评估投诉时，应意识到 DSCSA 的触发因素之一已被触发。确保这些流程的两个合规方面互通，最好在 SOP 中详细规定，这样就不会有任何遗漏。”而且，两类检查所需的文件类型也存在“大量重叠”；FDA 可以“为其典型的 GMP 检查添加一个新的检查模块。”

Sklamberg 最后还建议企业“始终做好检查准备”并进行模拟检查。企业应在检查前决定谁将接待检查并负责检索文件。最重要的是，企业应该确保参与 DSCSA 的员工参加会议。

作者：识林-椒

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