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国内药政每周导读：2020年药典问答，药械GSP，特医食品注册管理，上海局变更备案程序，江苏省变更问答，参比制剂77批征求意见
出自识林
国内药政每周导读：2020年药典问答，药械GSP，特医食品注册管理，上海局变更备案程序，江苏省变更问答，参比制剂77批征求意见
2023-12-11
【创新与临床研究】
12.7，【CDE】关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
征求意见截至1月7日。
流行性脑脊髓膜炎（简称流脑）是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的以脑脊髓膜炎和菌血症为主的一种严重急性呼吸道传染病。主要表现为突然发热、头痛、呕吐、肌肉酸痛、脑膜刺激征、意识障碍、皮肤出现瘀点（斑）等。由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。
本指导原则旨在明确技术标准，包括对临床试验设计的具体考虑、申报上市的临床数据以及上市后的要求等，以期为业界和监管机构提供有益指导。
【CMC与仿制药】
12.7，【药典会】新增多篇标准草案的公示
包含2020药典第一篇问答，适用面较广的有：
【注册与审评】
12.7，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》（征求意见稿）意见的通知
征求意见截至12月20日。
截至目前，NMPA已发布参比制剂目录73批，CDE已公示77批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
12.9，【上海】关于印发《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求（试行）》的通知
由识林“版本历史”可知本文曾于2023年7月征求意见。
识林“页面比对”花脸稿工具可以看到修订内容很多。比较重要的修订，是增加与市局的具体沟通项：
第六条 药品上市后变更存在以下情形之一的，持有人应当与市药品监管局进行沟通交流：
（一）降低法律、法规、规章或技术指导原则中明确的变更管理类别；
（二）降低持有人变更清单中的变更管理类别。
第七条 持有人向市药品监管局提交沟通申请和相关资料，包括：
（一）药品上市后变更管理类别沟通交流申请表；
（二）变更前后对比、自评估结论等在内的变更内容情况；
（三）支持变更管理类别评估结论的总结，包括产品特点概述、持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准、自评估情况、按照药品上市后变更有关指导原则要求开展的变更研究汇总数据和结果以及必要的验证情况。
第八条 市药品监管局收到相关资料后告知持有人相关资料是否齐全，并在10日内组织沟通交流。
12.8，【江苏省】药品上市后生产场地变更常见问题解答（一）和（二）
江苏省局连发两篇上市后生产场地变更问答，共计21个问题，包括：
8、原料药通过关联审评审批，国家局暂未下发批准文件（如质量标准、生产工艺信息表、标签），原料药无法提供相关药品批准文件，申请生产场地变更应该怎么操作？即使有相关批件，由于变更的持续发生，产品申报时的状态已过时，是否直接提交现注册状态（已完成年报、备案相关注册程序）的相关文件？
11、《已上市化学药品变更研究技术指导原则（试行）》的变更生产场地章节中，未对变更验证批次数量进行规定，企业如何操作？
12、《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》中药品上市后发生微小变更时，采用单点溶出度试验可以确认其是否未改变药品的质量和性能。固体制剂在场地变更关联的注册事项时，如果是微小变更是否可以只做溶出度测定比较？
16、药品上市后生产场地变更抽样检验的批次数有何要求？需进行抽样检验的品种涉及多规格时，如何确定抽取样品的规格？
等等比较常见而棘手的问题，各省药企均可阅读参考。
12.10，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】
12.3，【SAMR】特殊医学用途配方食品注册管理办法
新的特医食品注册办法发布，将于2024年1月1日实施。
特殊医学用途配方食品注册管理，以临床营养需求为导向，遵循科学、公开、公平、公正的原则，鼓励创新。
第四条中新增总则：“以临床营养需求为导向，鼓励创新”，同时新增第三十四条、三十五条、三十六条、三十七条规定，专门设置特医食品优先审评审批程序，通过缩短审评时限（从正常审评程序的六十个工作日时限缩短为三十个工作日）、优先安排现场核查、抽样检验等措施，引导鼓励企业研发罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型等特医食品，满足临床需求。
明确了审评机构根据食品安全风险组织对申请人进行生产现场核查和抽样检验、对临床试验进行现场核查。必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。
12.7，【NMPA】关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）
由识林“版本历史”可知医疗器械GSP曾于2023年5月征求意见。
本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
【新药批准和报产】
12.4-12.10，NMPA发布4个新药批准，CDE受理11个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。需确保变更研究符合指导原则，监督变更实施过程，保证产品质量。
- 注册部门：必读。负责变更注册申请，确保申报材料符合要求。
- 生产部门：必读。根据变更指导原则调整生产工艺，确保生产过程合规。
- 研发部门：必读。参与变更研究工作，提供技术支持。
适用范围：
本文适用于已上市化学药品的药学变更研究，包括化学原料药和化学制剂。适用于不同注册分类的药品，包括创新药和仿制药。由中国药品监督管理局（NMPA）发布，适用于各类企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 变更研究主体责任：持有人/登记企业负责设计并开展变更研究，全面评估变更对药品的影响。
- 变更分类：根据对药品安全性、有效性和质量可控性的影响风险，变更分为重大变更、中等变更、微小变更。
- 关联变更：一项变更可能伴随或引发其他变更，需综合考虑各项变更研究工作的要求。
- 稳定性研究：变更后需进行稳定性研究，必要时增加研究批次或延长研究时间。
- 包装材料和容器变更：变更可能影响药品的保护性、功能性、安全性和质量，需进行相应的研究验证。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 药品上市许可持有人（MAH）：必须熟悉变更备案的流程和要求，确保所有变更均符合规定。
- 药品监管部门：需掌握备案审查流程和监督管理职责。
- 药品生产与质量保证部门（QA/QC）：应了解变更备案的程序和要求，确保生产过程合规。
文件适用范围：
本文适用于上海市药品上市许可持有人和药品生产企业的药品上市后变更备案管理，包括化学药、生物制品、中药等，由上海市药品监督管理局负责实施。 文件要点总结： - 变更备案管理强化：强调药品上市许可持有人对药品上市后变更的管理责任，确保变更不影响药品安全性、有效性和质量可控性。
- 沟通交流机制：对于变更管理类别不明确的，持有人可与市药品监管局进行沟通交流，确保变更类别的准确判定。
- 备案类变更程序：明确了备案类变更的在线申报流程、所需资料和市药品监管局的审查公示要求。
- 药品生产场地变更管理：详细规定了药品生产场地变更的程序，包括技术审评、现场检查和样品检验等。
- 监督管理与法律责任：市药品监管局负责变更的监督管理，持有人需对变更引起的风险和法律责任负责。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
