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识林

国内药政每周导读:2022.01.03-01.09

首页 > 资讯 > 国内药政每周导读:2022.01.03-01.09

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出自识林

国内药政每周导读:2022.01.03-01.09
一周回顾
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笔记

2022-01-10

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1.4,CDE正式发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》

1.4-1.7,CDE正式发布“患者报告结局”等7份通用临床相关技术指导原则

1.4,卫健委印发《医疗卫生机构信息公开管理办法》

1.4-1.7,CDE正式发布“克罗恩病治疗药物”等7份特定适应症临床技术指导原则

1.5,CDE发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》

1.5,CDE适用ICH《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》,最迟7月1日实施

1.5,国知局发布《知识产权强国建设纲要和“十四五”规划实施年度推进计划》

1.6,CDE正式发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

1.6,NMPA再次征求《GMP-细胞治疗产品附录》意见

1.4-1.7,CDE受理7个新药上市申请

1.4,CDE正式发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则(试行)》

本文征求意见稿发布于2021年9月26日。

正式指南改动较少,重点是明确了“若有足够的稳定性研究数据支持且其他晶型制备的仿制药与参比制剂生物等效,也可选择与参比制剂不同的晶型”,但“无论选择何种晶型,均应对所选择晶型进行充分的理化性质和稳定性研究。 ”

为此,指南提供3条决策树,用于具体指导企业如何制定产品的晶型检查项,这一部分需企业质量研究分析人员关注,因之前API的晶型检查常常被视为结构确证的一部分,不会定入标准,且稳定性研究时也可能疏漏;制剂的晶型检查更是罕有。

识林发布了多个与晶型相关的主题词,包括【晶型】、【多晶型】、【结晶】、【晶体】等,以及【BCS】和【生物等效性】等,可供系统学习。

1.4-1.7,CDE正式发布“患者报告结局”等7份通用临床相关技术指导原则

下列指南均适用于多种适应症和产品类型的临床试验,且均为正式文件,从业人员可关注其与征求意见稿的异同,深入理解监管导向。

分别是:

《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则(试行)》,曾于2021年9月3日征求意见。

通过识林“页面比对”,可以看到增删要点包括但不限于:

— 考虑到临床实际情况,新增“PRO 强调患者自己报告结局,当患者不具备或丧失自我评估能力时,可能需要由其监护人或监护人指定的代表完成 PRO 的记录,但此时应充分评估代理人偏倚,”不再“强调患者自己报告结局”。

— “缺失数据”段落删改较多,总体更加严格,要求“应在试验设计阶段针对缺失数据制定合理的统计分析策略。”

— 真实世界研究中,PRO/ePRO“多用于”而不是“限于”前瞻性研究。

《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》,曾于2021年7月8日征求意见。

正式指南删改内容较多(预估60%以上内容均有修订),需从业人员关注背后的监管导向,包括但不限于:

— 明确“尚未在试验药物中观察到的不良反应”并不能作为预期不良反应。

— 新增一整段探讨“因果关系评价方法”,但“不支持将“无法评价”的严重不良事件作为预期严重不良反应列入 RSI(安全性参考信息)。”

— 新增6条“安全性参考信息中不应包含的安全性信息”。

《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》,曾于2021年9月3日征求意见,且最早版本是2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》。

增删要点包括但不限于:

— 明确适用范围是“主要适用于确证性临床试验,同时可供探索性临床试验参考使用。”

— 删去“纸质病例报告表常用双人双份录入”,改为“纸质病例报告表通常采用双人独立录入后比对”。

— “数据审核是数据库锁定的前置条件”。

《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》,曾于2021年8月24日征求意见。

增删要点包括但不限于:

— FE(食物影响)建议在拟定的“临床治疗剂量范围内选取剂量”,而不是“拟推荐的临床治疗剂量”。

— 增加“如果原形药物浓度过低,不足以获得生物样品中足够长时间的药物浓度信息,可用代谢产物的相关数据进行评价。”

— 删去“某些情况下,食物可提高药物的生物利用度,此时药物与食物同服可能是提高药物疗效的唯一可行的方法。”

《药物非临床依赖性研究技术指导原则》,曾于2021年8月30日征求意见,旧版还是2007年发布,已废止。

药物依赖性(Drug dependence)是指由于药物对生理或 精神的药理作用而使机体产生反复用药的需求,以使其感觉良好或避免感觉不适。

本指导原则介绍了依赖性潜力评价分层策略、依赖性潜力早期评估内容,并重点阐述了动物依赖性行为学试验的基本要求。本指导原则适用于中药和化学药物的非临床依赖性潜力评价和研究。

《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》,曾于2021年8月25日征求意见。

创新药做BA的目的是作为选择合适给药途径和确定用药方案(如给药剂量和给药间隔)的重要依据之一,而做BE的目的则主要用于上市前后的变更。

《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》,曾于2021年9月8日征求意见。

1.4,卫健委印发《医疗卫生机构信息公开管理办法》

主持卫生健康国家层面法律法规和政策制定的卫健委,联合国家中医药局和国家疾控局发布此文,适用于“医疗卫生机构,包括基层医疗卫生机构、医院和专业公共卫生机构。”

卫健委要求医院公开的信息有十条,其中关键两条是“(五)医保、价格、收费等服务信息”和“(七)招标采购信息”。

医保药品价格长期不透明,造成同一品种在不同省市存在较大的价差,而医院大型医疗设备的招标采购过程和价格更是讳莫如深。这两项信息,事实上都没有“保密”或作为“商业机密”的依据和必要性。

患者,以及药品和医疗器械企业均需关注此文的实施。

1.5-1.7,CDE正式发布“克罗恩病治疗药物”等7份特定临床相关指导原则

下列指南均针对某类适应症、产品类型或人群,均为正式文件,相关的从业人员可关注其与征求意见稿的异同,深入理解监管导向。

包括:

《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》,曾于2021年7月2日征求意见;

《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》,曾于2021年7月15日征求意见;

《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》,曾于2021年9月10日征求意见;

《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则(试行)》,曾于2021年8月18日征求意见;

《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则(试行)》,曾于2021年7月8日征求意见;

《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》,曾于2021年8月24日征求意见;

此外,CDE还发布了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》,中药的复杂性和特殊性,决定了其毒理研究样品必须有对应的具体规定,其“代表性”的要求还要高于化药。

1.5,CDE发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》

CDE专门发文,指导中药企业与CDE开展有效的沟通交流。

文中特别对“1.1中药复方制剂”、““3.1 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”以及“3.2 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”给出较为具体的关注点。

“三结合”,即国家支持中医药传承创新发展的多个文件中提出的“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”,目的是为监管部门和企业开拓出一条符合中药特点,同时又遵循现代科学理念的相对标准化的研发、注册和审评的路径,从而大幅度提升中药研发和上市效率,更加有力驱动中药创新。

1.5,国知局发布《知识产权强国建设纲要和“十四五”规划实施年度推进计划》

本文目的是为贯彻《知识产权强国建设纲要(2021—2035年)》和《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》,明确2021—2022年度重点任务和工作措施。 与医药有关的要点包括:

— 5.推进《中医药传统知识保护条例》立法进程。(中医药局、卫生健康委、知识产权局负责)

— 25.制定《关于知识产权民事侵权惩罚性赔偿适用法律若干问题的解释》《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》。(最高人民法院负责)

— 27.制定《关于加强中医药知识产权司法保护的意见》,促进中医药传承创新发展。(最高人民法院负责)

— 32.依法办理重大专利侵权纠纷行政裁决和药品专利纠纷早期解决机制行政裁决请求。有序推进专利侵权纠纷行政裁决工作。健全跨部门知识产权行政保护协作机制。 强化驰名商标全链条保护,加大对知名品牌合法权益的保护。(知识产权局负责)

— 58.推进中医药传统知识保护研究中心建设,开展中医药传统知识保护体系构建研究。(中医药局负责) 可以看到,化药和生物制品的保障已经比较成熟,而颇受知识产权制约的中药将会得到强有力的支持。

1.6,CDE正式发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》

国家近年来在政策层面多次支持罕见病研究,2018年5月11日,国家卫健委、科技部、工信部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局五部委联合公布《第一批罕见病目录》,血友病、白化病、肌萎缩侧索硬化、戈谢病、法布雷病等121种疾病纳入该目录。

截至目前,通过临床急需境外新药优先审批审评获得中国上市的20多种罕见病药物覆盖罕见病病种包括黏多糖贮积症、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化、脊髓性肌萎缩症等罕见病,帮助众多罕见病患者解决了治疗药物非常有限,甚至无药可用的困境。然而,中国获批上市罕见病药物与欧盟首次获批时间比较,即使是通过优先审批审评,中国获批上市时间仍滞后平均约9.5年。

最新公布的2021年国家医保药品目录调整结果显示,新增罕见病用药7种。值得一提的是,诺西那生钠注射液等罕见病药物的调入,意味着近年来多方呼吁的高值罕见病药纳入医保实现了零的突破。

政策、审评、支付多管齐下,而本文则是对临床研究的具体指导。CDE曾于2021年10月11日征求本文意见,不到3个月即发布正式文。期待有志于罕见病领域的企业积极进取,解决临床急需。

1.6,NMPA再次征求《GMP-细胞治疗产品附录》意见

上一份细胞治疗产品GMP附录的征求意见稿,还是发布于2年前的2019年11月,当时复星凯特和药明巨诺的两款CAR-T还未上市。可以说新意见稿是真正建立在实践基础之上。

用识林花脸稿比对可见,新征求意见稿改动相当多,企业有必要深入领会前后两版异同背后的思路和导向。

本稿作为先进疗法的GMP,有许多特点值得关注,例如:

— 从细胞治疗产品的“特殊性”入手,明确六大风险。基于这些风险,提出五项“特殊控制”,而且通篇紧扣细胞治疗产品本身,少有普适性的套话;

— 将医疗机构作为类似供应商的处理方式,审计、质量协议、培训、目录管理等等要求一个不少。

另外,2010年版GMP距今已逾10年之久,本稿同时也是GMP法规领域的最新成果,可能预示着新版GMP的变革方向。 本稿征求意见截止2月7日。

识林企业用户可用“页面比对”、“原位笔记”工具仔细研读,并阅读【细胞治疗】、【Car-T】等相关主题词,向NMPA反馈真知灼见。

1.4-1.7,CDE受理7个新药上市申请

CDE受理7个新药上市申请,包括1.1类中药新药。

NMPA未发布新药批准证明性文件领取信息。

注:仅列出新药(包括改良型新药和生物类似药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。

作者:识林-实木
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

岗位必读建议:

  • PV(药物警戒):必读。需了解E2B(R3)区域实施的具体要求,确保个例安全性报告的合规性。
  • QA(质量保证):必读。需监督药物警戒部门的报告流程,确保符合指南规定。

适用范围说明:
本文适用于所有在中国进行药品研发、生产和销售的企业,包括化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型,涉及创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由中国药品审评中心(CDE)发布。

文件要点总结:

  1. 报告格式要求: 明确了E2B(R3)格式作为个例安全性报告的标准格式,强调了数据的标准化和一致性。
  2. 电子提交规定: 鼓励采用电子方式提交个例安全性报告,以提高报告的效率和准确性。
  3. 数据完整性与准确性: 强调了报告中数据的完整性和准确性,要求企业严格审核报告内容。
  4. 时效性要求: 规定了个例安全性报告的提交时限,要求企业在规定时间内完成报告的提交。
  5. 监管机构职责: 明确了CDE在个例安全性报告审核、评估和反馈中的职责和流程。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • 临床研究员(CR):应熟悉生物利用度和生物等效性研究的临床应用,以确保临床试验的科学性和合规性。
  • 药代动力学研究员(PK Scientist):必须掌握人体BA/BE研究的方法和设计,以科学地评估药物的药代动力学特性。
  • 注册专员(RA):需了解BA/BE研究要求,以确保注册文件的完整性和符合性。
  • 质量保证专员(QA):应监控BA/BE研究的质量,确保研究遵循相关指导原则。

文件适用范围:
本文适用于化学创新药物口服制剂的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究,包括临床试验早期、上市前变更和上市后变更阶段。适用于中国药品监管机构发布的指导原则,主要针对Biotech和大型药企等。

文件要点总结:

  1. 生物利用度与生物等效性定义:明确了BA和BE的概念及其在药物研发和变更评估中的重要性。
  2. 研究方法优先级:药代动力学研究是评估BA/BE的首选方法,包括预试验和正式试验的设计要点。
  3. 临床试验与上市变更中的BA/BE研究:强调了在不同药物研发阶段进行BA/BE研究的重要性和时机。
  4. 剂型特定的研究要求:针对口服溶液剂、常释制剂、口服混悬剂和调释制剂,提出了具体的BA/BE研究要求。
  5. 变更前后制剂的比较:规定了变更前后制剂在生物利用度上的差异评估方法和标准。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 研发(R&D):必读,需根据指导原则进行晶型研究和处方工艺开发。
  • 注册(RA):必读,用于理解晶型研究在药品注册中的重要性和要求。
  • QA:必读,确保晶型控制符合质量标准和监管要求。

工作建议:

  • 研发(R&D):在仿制药开发过程中,应充分考虑晶型对药物稳定性、生物利用度的影响,并选择合适的晶型进行研究。
  • 注册(RA):在药品注册文件中,明确晶型研究的数据和结果,确保符合监管机构的要求。
  • QA:监督晶型控制方法的实施,确保产品质量和合规性。

适用范围:
本文适用于化学仿制药,包括固体制剂、半固体制剂和混悬剂,由中国药品审评中心(CDE)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点:

  1. 晶型研究重要性:强调了晶型对药物稳定性、生物利用度和制剂工艺的影响,要求研发人员充分研究并选择适宜晶型。
  2. 晶型选择:明确了仿制药应选择与参比制剂一致的晶型,除非有充分数据支持其他晶型的生物等效性。
  3. 晶型与生物利用度/生物等效性:特别强调了不同晶型可能影响药物的生物利用度和生物等效性,特别是对于高渗透性药物。
  4. 晶型与制剂工艺:指出原料药的不同晶型可能影响制剂工艺的稳健性,需要密切关注。
  5. 晶型控制方法制订:提供了决策树,指导如何根据晶型对生物等效性的影响和制剂工艺的稳健性来制订晶型检查项。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • 临床研发(CRD):应深入理解改良型新药调释制剂的临床药代动力学研究要求,确保临床试验设计符合指导原则。
  • 药代动力学研究员(PK Scientist):必须掌握调释制剂的药代动力学特征,为制剂开发提供数据支持。
  • 注册专员(RA):需熟悉指导原则,确保注册文件中包含所有必要的药代动力学研究数据。

文件适用范围:
本文适用于改良型新药调释制剂的临床药代动力学研究,包括口服、肌内、皮下给药的调释制剂和透皮贴剂。主要针对化学药品改良型新药,由中国药品监管部门发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结:

  1. 改良型调释制剂定义与优势:明确改良型调释制剂基于临床需求优化,具有明显的临床优势。
  2. 药代动力学评价基础:强调活性成分系统暴露与效应的相关性,以及总暴露量(AUC)的重要性。
  3. 研究内容与设计:包括单次给药、多次给药、食物影响、剂量比例关系和非预期释放等研究的设计要点。
  4. 食物影响研究:特别指出食物对口服调释制剂生物利用度的影响,以及不同服药方式下的生物利用度研究。
  5. 非预期释放风险:强调避免突释现象,确保调释制剂安全性和有效性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

  • 研发:确保新药研发过程中考虑食物对药物吸收和系统暴露的影响,及时开展食物影响研究。
  • 临床:在临床试验设计中纳入食物影响的考量,为受试者提供准确的用药指导。
  • QA:监督食物影响研究的合规性,确保研究设计和执行符合指导原则。
  • 注册:在药品注册资料中明确食物对药物影响的相关信息,为药品说明书提供科学依据。

文件适用范围

本文适用于口服给药的化学药新药研发,包括新化学实体(NCEs)和改良型新药调释制剂等。适用于中国药品监管机构发布的指导原则,主要针对Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结

食物影响研究的重要性

  • 强调食物与药物同服可能显著影响药物的安全性和有效性,需评估食物对药物生物利用度的影响。

研究设计建议

  • 明确推荐随机、单次给药、两周期、双交叉试验设计,以及样本量、膳食类型、受试者选择等关键要素。

数据分析与结果报告

  • 规定了药代动力学参数的汇报方式,以及如何通过数据分析确定食物对药物生物利用度的影响。

特殊人群考量

  • 特别指出老年用药和儿童用药在食物影响研究中的考虑因素,以及说明书中食物相关信息的撰写建议。

说明书起草建议

  • 提供了说明书中关于食物影响信息的撰写示例,指导如何根据研究结果制定用药建议。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • 临床(Clin):在设计罕见疾病药物的临床试验时,应特别考虑患者人群的多样性和数据的稀缺性,灵活运用定量药理学工具,以及探索性研究阶段的特殊考虑。
  • 研发(R&D):在药物研发初期,应重视罕见疾病的致病机制研究,为临床研发提供方向,并在研发过程中积极与监管机构沟通。
  • 注册(Reg):在准备注册文件时,需特别注意罕见疾病药物的特殊注册要求,包括患者登记系统的建立和利用,以及沟通交流的重要性。

适用范围:
本文适用于化学药品和治疗用生物制品的罕见疾病药物研发,由中国药品监管部门发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 临床数据获取:强调了获取罕见疾病临床数据的重要性,包括通过自然史研究、文献报道、患者登记平台等多途径收集数据。
  2. 生物标志物应用:鼓励在罕见疾病药物研发中应用生物标志物,以提高临床试验的敏感性和效率。
  3. 定量药理学工具:提倡在研发过程中积极应用定量药理学工具,如群体药代动力学-药效学模型,以提高研发效率。
  4. 患者登记系统:鼓励建立标准化患者登记系统,以获得高质量临床数据,支持统计分析和真实世界研究。
  5. 沟通交流:强调与监管机构的沟通交流对于罕见疾病药物研发的重要性,包括临床试验设计、终点选择、安全性评估等关键技术问题。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • “临床”(负责研究设计和实施,需根据指导原则调整临床试验方案)
  • “注册”(需理解肾功能不全对药物PK的影响,以便在药品注册文件中准确反映)
  • “研发”(在药物研发阶段考虑肾功能不全的影响,调整药物设计)

工作建议:

  • “临床”:在设计临床试验时,应特别考虑肾功能不全患者群体,根据本指导原则调整试验方案,确保研究人群覆盖不同肾功能分级的患者。
  • “注册”:在准备药品注册资料时,需详细记录肾功能不全患者PK研究的数据和分析结果,确保注册文件符合监管要求。
  • “研发”:在药物研发早期阶段,应评估肾功能不全对药物PK的影响,以指导后续的剂量设计和调整。

适用范围:
本文适用于化学药和生物制品,特别关注创新药,由中国国家药品监督管理局发布,主要针对大型药企和Biotech公司。

要点总结:
本指导原则强调了在创新药研发过程中,对肾功能不全患者进行药代动力学(PK)研究的重要性。明确了肾功能不全可能对药物的PK特征产生显著影响,尤其是在药物主要通过肾脏排泄时。提出了在不同肾功能不全分级的患者中进行独立PK研究的必要性,并详细讨论了研究设计、样本量确定、给药方法、样品采集及检测分析等方面的考虑要点。特别指出,对于透析患者,需评估透析对药物及其代谢产物清除的影响,并在必要时调整用法用量。此外,指导原则还涵盖了药效学评估、数据分析方法以及申报资料和说明书的编写要求,旨在为肾功能不全患者提供合理的用法用量建议,确保药物的安全性和有效性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议

  • 临床研究协调员(CRC):应熟悉数据管理流程和数据采集方法,确保数据的准确录入和及时更新。
  • 数据管理人员:需依据指导原则制定详细的数据管理计划,包括数据核查、医学编码、外部数据管理等。
  • 统计分析师:应根据统计分析计划的要求,选择合适的统计方法,确保分析结果的准确性和可靠性。
  • 药物警戒人员:在数据管理过程中,需注意不良事件的收集、编码和分析。

文件适用范围

本文适用于确证性临床试验的数据管理与统计分析,特别强调了电子源数据的应用和管理,适用于化学药物、生物制品等药品类型。主要面向中国地区的Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结

数据管理计划要点

  • 数据管理流程:明确了数据管理的详细流程,包括数据采集、核查、医学编码等关键步骤。
  • 数据采集/管理系统:强调了系统应具备的稽查轨迹、权限控制及数据备份等功能。

统计分析计划要点

  • 估计目标定义:详细描述了主要、次要和探索性估计目标的定义和处理策略。
  • 样本量确定:阐述了样本量估计的方法和调整计划,确保检验效能。
  • 分析集定义:根据不同研究目的,定义了基于随机分组和安全性的分析集。
  • 统计分析方法:选择了合理的统计分析方法,包括受试者分布、人口学资料、依从性和安全性分析等。
  • 多重性和期中分析:考虑了控制总I类错误率的策略,以及期中分析的决策和错误率控制方法。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):必读。需确保药物非临床依赖性研究遵循本指导原则,监督研究的合规性。
  • 研发(R&D):必读。在药物开发过程中,依据指导原则评估药物的依赖性潜力,并设计相应的试验。
  • 临床(Clinical):必读。在临床试验设计中考虑药物依赖性评估结果,确保试验设计科学合理。
  • 注册(Regulatory Affairs):必读。在药品注册文件中包含药物依赖性研究的数据和评估结果,确保符合监管要求。

适用范围:
本文适用于中药和化学药物的非临床依赖性潜力评价和研究,涵盖具有中枢神经系统活性的药物,由中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:
本指导原则强调了药物依赖性研究的重要性,明确了药物依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性,并指出药物耐受性与药物滥用潜力相关。特别强调了对于具有中枢神经系统活性的药物,无论适应症如何,都应进行依赖性评价。文件详细描述了依赖性潜力评价的分层策略,包括早期评估和动物依赖性行为学试验的要求。强调了在药物开发早期识别依赖性潜力的重要性,并提出了具体的试验方法和评估标准。此外,还强调了非临床依赖性试验结果的综合分析与评价,要求结合药学、药理毒理和临床研究信息,科学客观地评估药物的依赖性潜力,并指导临床合理用药。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E5%9B%BD%E5%86%85%E8%8D%AF%E6%94%BF%E6%AF%8F%E5%91%A8%E5%AF%BC%E8%AF%BB%EF%BC%9A2022.01.03-01.09”
上一页: 【全文翻译】2021_年_FDA_新药审批总结报告
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