国内药政每周导读：CDE真实世界证据沟通，M10拟实施，儿童药新指南，旧召回办法拟废止

生理药代动力学模型（Physiologically based pharmacokinetic，PBPK）通过整合生理特征、群体特征、活性药物成分以及制剂特征等进行建模，从而机制性地描述药物的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）和/或药效动力学（Pharmacodynamic，PD）行为。

PBPK 模型在药物研发过程中应用广泛，主要用途包括定性和定量地模拟预测药物活性成分在体内的药代动力学特征以及内/外因素（如年龄、肝/肾功能、基因多态性、合并用药、食物等）对药代动力学的影响等，儿科人群药物研发过程中的应用是其中一个重要的方面。

儿科人群 PBPK 模型一般建立在成人数据的基础上，根据儿科人群的特征，通过对生理相关参数进行调整，使模型适用于儿科人群。本指导原则旨在对儿科人群药物研发过程中 PBPK 模型的构建、评价和应用给出一般性建议。

8.17，【CDE】关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知

CDE发布ICH M10中文版，并拟于“公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M10指导原则。”

M10描述了用于支持监管决策的生物样品（例如血液、血浆、血清、其他体液或组织）分析方法验证及研究样品分析，适用于测定生物样品（如全血、血浆、血清、其他体液或组织）中化药和生物药及其代谢产物浓度的检测方法，上述生物样品来自于：根据GLP原则进行的非临床毒代动力学（TK）研究、可替代临床研究的非临床药代动力学（PK）研究以及各期临床试验，包括向监管机构提交的生物利用度比较和生物等效性（BA/BE）研究。对拟提交注册申请的研究中涉及的主要基质，应进行完整的方法验证，必要时，还应对其他基质进行部分验证。

本指导原则不适用于生物标志物和免疫原性分析方法。

8.18，【CDE】关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见的通知

本指南主要还是针对儿童用药。

呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytical virus ,RSV）可以引起儿童、青少年及老人的呼吸道感染，尤其对于儿童患者，可能出现重症感染，以及呼吸系统后遗症等严重影响。RSV是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染（Acute lower respiratory tract infections,ALRTI）最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。

目前，尚无RSV疫苗及确证有效的抗病毒药物用于RSV的治疗，国外有人源化特异性抗体可用于RSV预防，对RSV防治的手段有限。为鼓励治疗和预防呼吸道合胞病毒感染疾病药物研发，进一步规范和指导呼吸道合胞病毒感染药物的临床开发，提供可参考的技术规范，CDE组织起草了呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则。

【注册，审评，审批】

8.17，【CDE】关于《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

CDE起草本原则的目的，是因为“目前，申请人在沟通交流时经常存在一些共性问题，比如缺乏采用真实世界证据的必要性以及可行性评估、所需递交的资料不规范和不完整等，在一定程度上影响了沟通交流的效率”。

本指导原则主要分为 4 个章节和参考文献。

第一节概述：主要阐述了本指导原则的起草目的 , 同时明确适用范围。

第二节沟通交流会议讨论的核心问题：包括对开展真实世界研究路径的必要性和可行性的考虑 , 明确沟通交流中涉及研究方案的关键要素 , 需重点关注真实世界数据的适用性和开展真实世界研究的透明性。

第三节资料要求：以研究实施过程为主线 , 明确在研究实施前、进行中和递交注册申请前进行沟通交流时应准备的相关资料和具体要求。

第四节会后要求：对沟通交流结束后的相关要求进行阐述。

8.18，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药

注：仅列出国产创新药和改良型新药，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。


受理号	药品名称	药品类型	注册分类	企业名称	承办日期
CXSS2000056	舒格利单抗注射液	治疗用生物制品	1	基石	2020-11-13

【政策与监管综合】

8.18，【广东省】关于印发广东省深化医药卫生体制改革近期重点工作任务的通知

看医药大省广东近期的工作重点，与药品直接相关的包括：

（八）开展药品耗材集中带量采购工作。

-力争2022年内国家和地方带量采购药品品种数合计超过350个，加快实现“应采尽采”
-对国家组织集中采购以外用量大、金额比较高的药品耗材，至少开展1次省级集中带量采购
-加强药品和医用耗材价格监测，加强医用耗材通用名数据库建设，推动“一物一码”落地

（十）推进医保支付方式改革。

-深化完善以按病种分值付费为主的多元复合式医保支付方式。
-开展中医药服务医保支付方式改革，深入实施全省统一的中医优势住院病种分值库。
-按照国家部署，稳步推进DRG/DIP支付方式改革工作。

（十九）强化药品供应保障能力。

-持续深化审评审批制度改革，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。
-允许医疗机构制剂在医联体内调剂使用。
-健全医保谈判药品“双通道”管理机制，畅通谈判药品进医院渠道
-健全粤港澳大湾区临床急需进口港澳药品、医疗器械创新监管机制

8.19，【SAMR】关于公开征求《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿）》意见的通知

拟废止的：

-《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布）（检索识林可知，2021年9月27日的《药品召回管理办法》仍为征求意见稿）拟“不再作为部门规章纳入规范性文件管理的部门规章”的：
-《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号公布）
-《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号公布）
-《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布）
-《药品生产质量管理规范》（2011年1月17日卫生部令第79号公布）

【新药批准和报产】

8.15-8.21，NMPA发布1个新药批准，CDE受理10个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林-实木

适用岗位：

必读 QA（质量保证专员）：负责确保生物分析方法验证及样品分析的合规性。
必读研发（R&D）：参与方法开发和验证，确保数据的科学性和准确性。
必读临床（Clin）：涉及临床试验样本分析，需遵循指导原则以确保数据可靠。
必读分析化学家：直接执行分析方法的验证和样本分析。

工作建议：

QA：审核和监督生物分析方法验证及样品分析流程，确保符合ICH M10指导原则。
研发（R&D）：在方法开发初期，应考虑目标分子的理化性质，选择合适的分析方法。
临床（Clin）：确保临床样本分析前，方法验证已全面完成，以支持监管决策。
分析化学家：在分析过程中，严格按照SOP执行，确保数据的准确性和重现性。

适用范围：
本文适用于化学药物和生物药物的生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用，包括非临床毒代动力学（TK）研究、非临床药代动力学（PK）研究及各期临床试验，包括生物利用度比较和生物等效性（BA/BE）研究。适用于配体结合分析法（LBAs）和色谱分析法，如液相色谱（LC）或气相色谱（GC）。不适用于生物标志物和免疫原性分析方法。

要点总结：

方法验证要求：强调了生物分析方法必须经过全面验证，以确保分析结果的可靠性。
选择性与特异性：明确了分析方法在存在潜在干扰物质的情况下区分和测定待测物的能力。
校准曲线和范围：规定了校准曲线的构建要求，包括至少6个浓度水平的校正标样。
准确度和精密度：提出了质控样品配制和评估准确度、精密度的标准。
稳定性：要求对样品在制备、处理和分析过程中的稳定性进行评估。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位解读：

QA（质量保证）：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。
注册：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。
生产：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。
研发：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。
临床：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。

适用范围说明：
本文适用于在中国境内从事化学药品、生物制品、疫苗、中药等各类药品生产的企业，包括原料药、制剂等不同注册分类，以及Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等不同企业类别。

文件要点总结：

原料血浆管理：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。
人员资质要求：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。
生产设施和设备：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。
原料血浆检验与追溯：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。
生产和质量控制：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。

适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。

文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议

QA（质量保证）：负责确保企业经营活动符合药品经营质量管理规范。
QC（质量控制）：负责药品的验收、储存、养护等环节的质量检查。
采购：在采购药品时，必须核实供货单位及其销售人员的合法资格。
销售：确保药品销售给合法的购货单位，并做好销售记录。
储存管理：负责药品的合理储存与养护，确保储存条件符合药品特性。
计算机系统管理：确保计算机系统能够支持药品经营全过程管理及质量控制。

文件适用范围

本文适用于所有在中国境内从事药品经营的企业，包括化学药、生物制品、中药等药品类型，以及创新药、仿制药等注册分类。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结

质量管理体系：企业必须建立与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备等，并定期进行内审和风险评估。
人员与培训：要求企业人员具备相应的资格和专业知识，进行岗前和继续培训，确保正确理解并履行职责。
设施与设备：企业应具备适宜的经营场所和库房，以及必要的设施设备，如冷藏设备、计算机系统等，以保证药品质量和安全。
采购与验收：强调对供货单位及其销售人员的资质审核，以及到货药品的逐批验收，确保药品来源合法、质量合格。
销售与售后管理：规定了药品销售的要求，如合法购货单位的核实、销售记录的完整性，以及售后投诉管理和药品召回的执行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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