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出自识林

2022-08-21

医疗器械监管领域惠及百姓和鼓励创新的历史性举措

这周二，美国FDA发布了关于非处方（OTC）助听器的监管规章修订终稿，两个月后生效。届时，美国市场上的助听器售价将从目前的4000多美元降到1000多美元（FDA估计降幅将为2800美元）。更重要的是，购买这类助听器将不再需要医生或专家的听力测试、诊断和处方。任何人都可在商店或网上直购，甚为方便，尤其是对那些不便赴美就医的他国老人远程获取全球最先进的助听器。

上年纪的人，听力削弱，听不清别人说话，听不清电视声音，容易让老人产生焦虑感和自卑感，加深孤独感，加速老年痴呆，还会降低平衡感，加速衰老过程。据世界卫生组织的研究报告，65岁以上老人中有近1/3因听力下降而严重影响健康。但由于美国政府老年医保（Medicare）不覆盖助听器，FDA估计只有1/5需要助听器的老人用得上助听器。

5年前的8月19日，由伊丽莎白·沃伦参议员提议的《OTC助听法案》生效。该法案获得了国会两院的一致支持，要求FDA必须在3年内更新并最终确定其关于OTC助听器的指南草案。虽然已经5年过去了，但现在成文的是强制性的规章，而非建议性的指南。因此，就连一贯反对拜登政府的“华尔街日报”也在这周二刊登社论，赞扬FDA的举措。

FDA的新规章不仅是为了提升助听器的可及性，还是为了鼓励产品创新。近年来，信息技术创新不断，新型助听产品层出不穷，功能日趋强大，安全风险低，物美价廉。将助听器OTC化，将有利于科技创新的成果应用推广。OTC产品的特点是，上市无需FDA批准（approval或clearance），但上市后受FDA在标签合规、质量合规及不良事件报告等方面的监管。严格讲来，这次FDA允许OTC化的助听器，主要是非植入性的、基于空气振动原理的、适用于轻度和中度听力障碍的助听器。

发布在联邦公告上的FDA规章修订终稿长达65页。读过联邦公告的人都知道，为节省篇幅，公告上的字号很小且没有行内距和行间距。公告上的1页纸，相当于正常文档的2-3页纸。篇幅这么长，估计是FDA意识到这项举措的历史性意义及各界对此的深切关注。公告中的主要篇幅，约46页纸，是针对规章建议稿的1000多份反馈意见的细致回复。

因为器械的产品设计和技术创新空间远高于药品和生物产品，器械监管在如何平衡保护公众健康（即保障产品安全性和有效性）和促进公众健康（即促进产品创新和产业发展）方面，面临着特殊的挑战和机会。这份联邦公告，尤其是其中对反馈意见的回复，是FDA科学和理性监管的良好案例。识林用户可阅读全文。这里只做简要介绍。

FDA明言：修订规章就是为了“合理（reasonable）”保障OTC助听器的安全性和有效性，并“培育（foster）”创新。请注意：“合理”这个用词为灵活监管提供了空间；“培育”这个用词意味着要给创新让路。两个用词充分体现了规章的政策倾向性。

FDA将1000多份意见分为134类，逐类给出答复。首先，对每一类意见给出表述，并给出FDA对意见的理解。然后给出FDA思考意见的思路，同意或拒绝的理由（包括法律、规章、科学技术、公众健康、产业利益等多方面的理由）及计划采取的措施。回复写得全面、深入、引经据典、基于实证。

总体讲来，FDA采纳的意见多数为：有助于患者选择和使用OTC助听器，有助于提高监管的科学性。FDA拒绝的意见多数为：增加厂商的经济成本，阻碍OTC助听器上市，限制OTC助听器的自由买卖。FDA的用意非常明显，就是要打破传统既得利益集团（少数垄断处方助听器市场的厂商，及垄断听力测试、诊断和开处方的医生和专业人员团体）对助听器OTC化的种种阻扰。很多意见乍看起来似乎头头是道、科学理性又关爱患者，但细想来发现是另有用心。好在FDA决心已下，“合理”及“培育”大有用武之地。

利益集团意见集中的一点是：患者通常不知道自己听力障碍的具体情况，例如在不同频率上的听力衰退可能不同，因而难以正确选择适当的OTC助听器。建议的解决办法就是找医生来做专业检测、诊断并开处方。但这样做不仅成本上去了（看医生可不便宜），而且失去了OTC产品自由买卖的特色。

其实，还有另一种解决办法，它不靠医生，仅靠患者自己和IT技术，和一点想象力。笔者的一位老友提出，可以设想开发出一款手机App，对患者发出不同频率和强度的声音，通过患者的反应来测定患者在不同频率上的听力衰退。该App还可跟踪测定患者使用OTC助听器后对听力的改进情况。

目前业界的普遍感觉是，FDA在OTC助听器方面的监管举措，将释放科学技术在助听器乃至整个医疗器械领域的巨大创新潜能，从而造福患者及其家人。

作者：榆木疙瘩
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