国内药政每周导读：CDE罕见病去中心临床，疾病登记RWD，临床安全报告沟通，适老化说明书模板，古代经典名方沟通交流
|
首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：CDE罕见病去中心临床，疾病登记RWD，临床安全报告沟通，适老化说明书模板，古代经典名方沟通交流 出自识林
国内药政每周导读：CDE罕见病去中心临床，疾病登记RWD，临床安全报告沟通，适老化说明书模板，古代经典名方沟通交流
笔记 2023-11-27 11.23，【CDE】关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知 11.24，【CDE】关于《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 11.24，【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知 11.23，【CDE】关于公开征求《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》和《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知 11.22，【CDE】关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告 11.26，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 11.23，【国务院】关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复 11.24，【CDE】关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号） 11.20-11.26，NMPA发布4个新药批准，CDE受理7个NDA 【创新与临床研究】 11.23，【CDE】关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知 征求意见截至12月23日。 药物临床试验期间参与方的安全信息流转和风险沟通交流是保护临床试验受试者安全的重要内容。ICH E2A 指导原则明确了临床试验安全信息快速报告的相关要求，2020 版《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 中也强调了申办者、伦理委员会、临床试验机构以及研究者在药物临床试验期间中安全信息收集、评价、递交和报告环节中的责任与要求。 在临床试验安全信息报告与风险评估的实践过程中发现，由于药物临床试验参与方对《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 中有关安全性报告和风险沟通的报告主体、职责和流转流程存在不同理解与解读，造成临床试验申办者、研究者、伦理委员会、临床试验机构和监督管理机构间的安全性报告与风险评估存在运行不畅问题。例如，报告主体、报告时限、安全评估等。 另外，在疫苗国家监管体系（NRA）认证过程中，认证专家建议监管机构应与伦理委员会、临床试验机构就重要的临床试验期间安全性报告审核保持直接的沟通。本指导原则旨在规范药物临床试验期间参与方包括申办者、伦理委员会、临床试验机构、研究者和监督管理部门安全性报告流转和风险沟通交流，明确各方职责，更好地保护临床试验受试者的安全。 11.24，【CDE】关于《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 高质量适用的真实世界数据是产生真实世界证据的前提条件，疾病登记通常根据登记目的进行前瞻性设计，针对性地、系统地、适时地、较长期地收集特定人群的疾病及其临床特征数据，实施中注重质量控制，其数据质量相对较好，是真实世界数据的重要来源。 针对如何建立疾病登记，以及如何评估和使用已有的疾病登记数据以便产生充分的真实世界证据并用于支持监管决策，药品审评中心组织起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》,旨在为申办者开展基于疾病登记的真实世界数据应用提供指导。 11.24，【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见的通知 征求意见截至12月24日 CDE将去中心临床概念引入，首先用于罕见病药物研发。 由于新冠疫情大流行的影响，以及数字健康技术(DHIT)的进步，业界积极探索在临床研发中应用去中心化的模式( DCT)，成为临床试验各方提升试验效能的关键举措。 结合罕见病自身具有患者居住分散、给药途径差异较大、临床期间访视频次以及访视方式多等特征，DCT 可为罕见疾病的临床试验提供更加灵活、可及的新路径。本指导原则旨在结合罕见疾病特征，对罕见疾病药物临床研发过程中如何应用DCT 提出建议，为罕见疾病药物临床研发科学地开展 DCT提供参考。 目前 ICH E6(R3) 附件正在起草中，重要内容涉及 DCT相关规范。同时，国外严格监管机构 ( Stringent Regulatory Authority，SRA) 近期已发布相关技术指南，对实施 DCT提出全方位建议，可为该指导原则的撰写提供借鉴与思考。 【CMC与仿制药】 11.23，【CDE】关于公开征求《地屈孕酮片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》和《复方甘草酸苷片生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至12月23日 识林用户可登录查阅识林BE数据库，包含FDA、EMA、NMPA和WHO发布的BE指南。 【注册与审评】 11.22，【CDE】关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告 查阅识林“版本历史”，本文曾于2023年7月发布征求意见。识林用户可用“页面比对”制作花脸稿深入理解监管思路。 药审中心对于中药 3.1 类采取早期介入、研审联动等措施，加快相关品种的研发和申报进度。 建议申请人在基准样品研究基本完成后、制备工艺确定后/开展毒理研究前、申请上市许可前等研发关键节点与药审中心进行沟通交流。 药学研究资料阶段性递交：申请上市许可时，可递交生产规模样品的 6 个月加速稳定性试验和长期稳定性试验数据，以及继续进行稳定性研究的计划和承诺。审评过程中可阶段性滚动提交稳定性研究资料。 毒理研究资料阶段性递交：对于给药时间超过 3 个月的重复给药毒性试验，在上市许可申报时可先递交毒理学研究初步报告，并同时提供研究方案和时间计划。在审评过程中、批准上市前，应递交完整的重复给药毒性试验报告。 11.26，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策法规综合】 11.23，【国务院】关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复 由国务院批复北京的政策文件，其中与制药有关内容值得关注：
北京相关药企可尝试寻求政策支持。 11.24，【CDE】关于发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》的通告（2023年第56号） CDE继续推行说明书适老化，发布两份具体指南，分别针对大字版和完整版。 FDA批准的说明书有专门的患者版本，其内容与医生版本也不一样，通常采用问答式，措辞简练且具备一定的生活化。 目前说明书适老化要求中仍然规定“提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。” 下一步也许可以直接从内容上着手，进一步适老化，服务患者。 【新药批准和报产】 11.20-11.26，NMPA发布4个新药批准，CDE受理7个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位：
工作建议：
适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结： 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位：
工作建议：
适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
