国内药政每周导读：NMPA正式成为PICS申请者，说明书适老化试点，CDE发疫苗临床统计，中药口服质量，经典名方申报等指南，麻精实验室研究规定
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国内药政每周导读：NMPA正式成为PICS申请者，说明书适老化试点，CDE发疫苗临床统计，中药口服质量，经典名方申报等指南，麻精实验室研究规定
笔记 2023-11-13 11.06，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知 11.06，【CDE】关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 11.06，【NMPA】公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见 10.30，【CDE】关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.31，【NMPA】关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号） 11.2，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增2个问答 11.09，【NMPA】成为药品检查合作计划正式申请者 11.06-11.12，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA 【创新与临床研究】 11.06，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》意见的通知 结束征求意见日期：2023-12-06 疫苗的临床研发通常经历与药物临床开发相似的阶段：先在较小规模的受试者中探索早期安全性、选择和确定接种剂量和程序，并进一步在较大规模的受试者中验证疫苗的安全性及有效性。另一方面，与药物临床试验相比，疫苗临床试验有很大的不同，例如，疫苗临床试验选择的受试者大都为暴露于危险因素的未患病人群；同时，疫苗产品还具有独特的作用机制，并且适用范围相对更为广泛。 本指导原则针对疫苗临床试验中的关键统计学问题进行阐述，旨在为申办者在疫苗临床试验的设计、实施、分析和评价方面提供指导性建议。分别从试验设计、估计目标、样本量估计和统计分析四个方面详细介绍了针对疫苗临床试验设计及分析过程中经常遇到的问题及需要注意的事项。 【CMC 与仿制药】 11.06，【CDE】关于公开征求《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 结束征求意见日期：2023-12-06 中药口服制剂生产过程丰富多样，其生产过程质量控制方式也各有针对性。药品上市许可持有人可根据具体需求，结合自身生产条件，研究建立合理、有效的生产过程质量控制方式，不一定非要“高大上”，重在通过采用各种措施，控制生产过程中各种因素导致的质量波动。 鼓励符合中药特点的新技术、新方法在生产中应用。若需将已有生产工艺桥接到新的设备，应关注设备升级的可行性及对产品质量的影响，并重视风险评估，识别所建立生产过程质量控制可能存在的风险因素，制定纠正和预防措施，应有针对性的开展方法验证。 鼓励已上市中药以产品质量批间一致、批内均一为目标，开展生产过程质量控制研究。鼓励药品上市许可持有人或申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。 11.06，【NMPA】公开征求《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》意见 结束征求意见日期：2023-12-06 开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。 有下列情形之一的，应当按照本规定提出申请： （一）开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂，下同）实验研究的； （二）开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的； （三）开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的； （四）开展境外已上市境内未上市，在境内未列管为麻醉药品和精神药品，在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的； （五）开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的； （六）国家药品监督管理局规定的其他情形。 【注册与审评】 10.30，【CDE】关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知 结束征求意见日期：2023-11-30 中药 3.1 类与既往的中药复方制剂新药药学研究不同、审评逻辑和审评要求不同，本指导原则针对中药 3.1 类研发中药材、饮片、制剂的全过程质量控制以及基准样品研究和申报资料存在的问题，以规范申报资料撰写的形式，将中药 3.1 类申报资料要求与已有的技术要求相结合，从申报资料撰写的角度指导该类制剂的研发。 10.31，【NMPA】关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号） 经查阅识林“版本历史”，本方案曾于2023年6月征求意见。 药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。 按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。 境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。 为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。 11.2，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增2个问答 问：已在登记平台上公示的辅料和直接接触药品的包装材料和容器登记号能否注销？ 截至2023-11-02，CDE官网共发布一般性技术问题解答207条（其中有26条重复，实际共计181个），识林用户可登录查看全部。 【GMP与检查】 11.09，【NMPA】成为药品检查合作计划正式申请者 2023年9月下旬，国家药监局向药品检查合作计划（PIC/S）提交了正式申请材料。2023年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。后续，国家药监局将加强与PIC/S的沟通与合作，积极推进我国早日成为PIC/S正式成员，并以此为契机，持续完善我国药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，稳步推进检查员队伍建设，提升我国药品监管现代化水平。 加入PIC/S进程有条不紊。识林已收集PIC/S GMP等系列文件，并进行了多份文件的翻译，会员可登录查阅。 【新药批准和报产】 11.06-11.12，NMPA发布2个新药批准，CDE受理6个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载。 法规指南解读：PIC/S GMP Guide 适用岗位（必读）：
工作建议：
适用范围： 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
