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国际药政每周概要：欧盟寻求提高欧盟新药审批程序效率，药品生命周期中的人工智能思考性文件，局部皮肤用药质量和等效性指南；FDA 临床试验电子记录问答定稿指南，等
出自识林
国际药政每周概要：欧盟寻求提高欧盟新药审批程序效率，药品生命周期中的人工智能思考性文件，局部皮肤用药质量和等效性指南；FDA 临床试验电子记录问答定稿指南，等
2024-10-10
【监管综合】
09.30 【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件
EMA根据利益相关者提交的反馈意见澄清并提供了有关该文件范围的更多信息。更新后的文件还包括根据最近通过的欧盟人工智能法案进行的一些修订。
一些反馈意见提出了一些话题或要求提供一定程度的规范性细节，而这些细节无法在关于人工智能使用的初步思考性文件中得到满足。这些意见将在未来人工智能领域正式的 EMA 科学指南起草的过程中予以考虑。
EMA 补充指出，“根据反馈意见，技术术语和定义已尽可能统一，并且扩展了术语表。”此外，思考性文件的范围得到进一步明确，不排除浅层机器学习技术，这方面的机器学习可能具有思考性文件中所涉及的许多功能和挑战。
参见资讯：欧盟更新药物开发中的人工智能思考性文件
10.04 【WHO】WHO 新增单剂次 HPV 疫苗
10.04 【FDA】FDA 综述：2024年10月04日
10.03 【WHO】批准首个猴痘诊断检测供紧急使用，促进全球可及
10.01 【FDA】FDA 综述：2024年10月01日
10.01 【EU】公开征求意见：欧盟层面人用药联合科学咨询的实施条例
10.01 【EU】联合国大会（UNGA）政治宣言：应对抗微生物药耐药性（AMR）的全球承诺
【注册、审评、审批】
10.02 【EMA】提高欧盟新药审批程序的效率
欧洲药品管理局（EMA）表示正在寻求加快药物审评时间表，简化审评流程，以进一步提高欧盟新药审评和批准流程的效率。
EMA 和 HMA 正在通过一系列综合措施应对这些挑战。这些措施包括：
强化时钟停摆延期请求的最佳实践；简化模版；为审评员提供更好的指导；更好的上市后活动可预测性；与申请人更密切的对话。
参见资讯：欧盟计划采取一系列措施提高药品审批流程效率
10.01 【EMA】局部给药局部起效的皮肤用药的质量和等效性指南
10.01 【EMA】局部用药的质量和等效性指南草案（EMA/CHMP/QWP/708282/2018）评论概述
指南涉及局部应用和局部作用的皮肤用药品，但也可能与其它药品相关，例如耳用或眼用制剂和局部作用的阴道用产品。
现有指南指出，对于皮肤用产品，配方、剂型、给药方法或制造工艺的变化可能会显著影响疗效和/或安全性。原则上，具有临床终点的治疗等效性研究是必要的，但可以使用或开发其他模型。指南提供了可用于确定 (i) 质量、(ii) 功效和 (iii) 安全性等效性的其他模型和研究，当给药方法相同时，这些模型和研究综合起来支持治疗等效性的声明。
指南针对预期进行临床终点治疗等效性研究的情况提供了指导。描述了这种方法的范围、局限性和可接受标准。应使用该指南来制定和论证具体产品的等效性方案。
此外，指南附件中还提供了关于体外释放、体外人体皮肤渗透、体内角质层取样、皮质类固醇体内血管收缩试验等方面的设计指导。
10.03 【EMA】含有含氟温室气体的定量吸入剂的文件质量审查（QRD）说明
10.03 【EMA】经口给药压力型定量吸入剂过渡到低全球变暖潜能值（LGWP）推进剂的数据要求的问答 页面更新
10.03 【FDA】FDA 批准纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗/辅助治疗
10.03 【PMDA】药品 审评报告 新增 Rapalimus
10.03 【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2024年度 更新
10.01 【FDA】生物制品偏差报告和 HCT/P 偏差报告 - 非血液制品代码
10.01 【FDA】生物制品偏差报告 - 血液制品代码
10.01 【FDA】生物制品偏差报告和 HCT/P 偏差报告 - 偏差代码
【研发与临床】
10.01 【FDA】指南定稿 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答
指南修订了去年发布的征求意见稿的草案版本，澄清了第 11 部分对作为上市许可申请的一部分提交给 FDA 的真实世界数据（RWD）的适用性。以及澄清第 11 部分对在美国境外进行的临床研究的适用性。
指南适用于在医药产品、食品、烟草产品和新动物药物的临床研究中使用的电子系统。指南共包括 29 个关于电子记录、受监管实体部署的电子系统、信息技术服务提供商、数字健康技术以及电子签名的问题和答案，以及一个词汇表，和一个涵盖相关 FDA 参考资料的服务。
FDA 指南更新了应用和实施数据可靠性和数据安全控制的建议，并扩展了 2003 年 8 月电子签名指南中描述的基于风险的电子系统验证方法的建议。
参见资讯：FDA 定稿临床试验电子记录问答指南
10.04 【FDA】药物试验快照：QALSODY
10.04 【FDA】药物试验快照：OHTUVAYRE
09.30 【FDA】药物试验快照：RYTELO
【GxP 与检查】
10.04 【FDA】进口禁令 66-40 新增匈牙利 Soliteint Cosmetics KFT、土耳其 MedOffice Saglik Endustri Anonim Sirketi
10.02 【FDA】483 美国 BSO LLC
10.02 【FDA】Untitled Letter 美国 Arnold Professional Pharmacy
10.02 【FDA】483 美国 Fagron Compounding Services, LLC dba Fagron Sterile Services
10.02 【FDA】483 美国 Annovex Pharma, Inc.
10.02 【FDA】Untitled Letter 美国 Precision Equine LLC
10.02 【FDA】483 美国 ProRx LLC
10.01 【FDA】警告信 斯洛文尼亚 Makra Kozmetika D.O.O.
10.01 【FDA】警告信 美国 Supercore Products Group, Inc.
10.01 【FDA】警告信 美国 Little Moon Essentials, LLC
10.01 【FDA】警告信 美国 Diamond Chemical Co., Inc.
10.01 【FDA】警告信 美国 Clean Solutions LLC
10.01 【FDA】进口禁令 66-40 新增意大利 Originitalia SRL
09.30 【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 杭州魅可姿生物科技有限公司
【仿制药和生物类似药】
10.03 【FDA】2022年美国新获批仿制药节省费用估算
【其它】
10.02 【FDA】随着美国 GLP-1供应开始稳定，FDA 重申关于配药商的政策
10.01 【BPOG】过程分析技术（PAT）监测和控制指导
10.01 【BPOG】简化低生物负载原液生产的环境监测：针对附录1的行业解读
10.03 【EDQM】欧洲药典36.4已发布
10.01 【EDQM】欧洲药典增补11.7现已发布
识林®版权所有，未经许可不得转载。
适用岗位： - QA：必读，确保产品质量符合指南要求。
- 研发：必读，指导新产品研发和改进。
- 注册：必读，了解注册要求和流程。
- 生产：必读，确保生产过程符合指南规定。
工作建议： - QA：审查现有产品质量标准，与指南对比，必要时更新。
- 研发：在新产品研发阶段，考虑指南中的质量和等效性要求。
- 注册：准备注册文件时，确保包含指南要求的所有数据和信息。
- 生产：培训员工，确保生产过程符合指南的质量和等效性标准。
适用范围：
本文适用于局部给药局部起效的皮肤用药，包括化学药和生物制品，适用于创新药、仿制药和生物类似药，由欧盟EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点： - 质量标准：强调了对局部给药局部起效的皮肤用药的质量控制要求。
- 等效性评估：明确了仿制药与原研药的等效性评估标准和方法。
- 稳定性测试：规定了稳定性测试的具体要求，包括测试条件和时间点。
- 生物等效性：对于生物制品，特别强调了生物等效性的重要性和测试方法。
- 注册资料要求：新增了注册资料中应包含的质量数据和分析方法。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - QA（质量保证）
- RA（注册事务）
- R&D（研发）
- Production（生产）
工作建议： - QA：确保质量控制流程符合指南要求。
- RA：关注注册过程中的质量和等效性标准。
- R&D：在产品开发阶段考虑指南中的质量和等效性要求。
- Production：在生产过程中实施指南中的质量控制措施。
适用范围：
本文适用于局部用药产品，包括化学药和生物制品，主要针对创新药和仿制药的注册分类。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于跨国药企和Biotech公司。 要点总结： - 质量标准： 明确了局部用药产品的质量控制标准，强调了对原料和最终产品的严格测试要求。
- 等效性要求： 规定了仿制药与原研药在质量上的等效性评估方法。
- 稳定性测试： 强调了对局部用药产品稳定性的测试，以确保产品在有效期内的安全性和有效性。
- 微生物控制： 特别指出了微生物污染的控制措施，对于局部用药尤为重要。
- 包装和标签： 规定了包装和标签的标准化要求，以确保患者信息的准确传达。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位建议： - RA（注册）：负责注册文件的准备和提交，需了解含氟温室气体的定量吸入剂的注册要求。
- QA（质量管理）：确保生产过程符合EMA的QRD说明，包括环境影响评估。
- 研发：在开发新产品时，需考虑文件中提及的环境和安全标准。
- 生产：在生产含氟温室气体的定量吸入剂时，需遵守文件中的生产和质量控制指导。
工作建议： - RA：审查注册文件，确保包含所有必要的环境影响评估和合规声明。
- QA：更新质量管理体系，以符合EMA的QRD说明。
- 研发：在产品开发阶段，评估替代成分，以减少对环境的影响。
- 生产：培训员工，确保生产过程中遵守新的环境标准。
适用范围：
本文适用于含有氟化温室气体的定量吸入剂，包括化学药和生物制品。适用于在欧盟注册的创新药和仿制药，以及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO。 文件要点总结： - 环境影响评估：强调了对含氟温室气体的定量吸入剂进行环境影响评估的必要性。
- 注册要求：明确了在注册过程中，必须包含关于氟化温室气体使用的详细数据和信息。
- 生产控制：规定了生产过程中对氟化温室气体使用的具体控制措施。
- 质量标准：新增了对含氟温室气体定量吸入剂的质量控制标准。
- 安全措施：鼓励采取额外的安全措施，以减少氟化温室气体的泄漏和环境影响。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发（R&D）：应关注推进剂的替换对产品配方的影响，以及所需的质量控制数据。
- 质量保证（QA）：必须确保所有变更符合EMA指南，并监督质量数据的合规性。
- 注册（Regulatory Affairs）：需了解数据要求，以准备和提交变更申请。
- 药物警戒（PV）：应监控新型推进剂的安全性和耐受性数据。
文件适用范围：
本文适用于经口给药的压力型定量吸入剂（pMDIs），涉及从氢氟烃（HFCs）推进剂向低全球变暖潜能（LGWP）推进剂的过渡。适用于所有药物产品，不论其市场授权的法律基础。由EMA的多个工作组同意，并由CHMP采纳发布以供咨询。 文件要点总结： - 质量数据要求：变更推进剂时，需提供与任何其他变更或扩展申请相同的质量数据。
- 非临床数据要求：新型推进剂的非临床要求限于毒理学和药代动力学，无需独立进行安全性药理学研究。
- 安全性/耐受性数据要求：需提供推进剂的局部耐受性和临床安全性数据，以支持新型推进剂的使用。
- 暴露量变化数据要求：需提供数据证明活性物质的局部和系统暴露量未受推进剂变更影响，确保治疗等效性。
- 儿童和青少年数据要求：成人研究的安全性结论可外推至儿童和青少年，治疗等效性亦然。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - RA（注册）：必读。应关注AI在药品注册流程中的应用和要求。
- R&D（研发）：必读。需理解AI在药物研发中的使用及其对研究数据的影响。
- QA（质量管理）：必读。需掌握AI技术在质量控制中的应用和合规性。
- IT（信息技术）：必读。需了解AI技术在药品生命周期中的集成和数据安全要求。
工作建议： - RA：评估AI技术在注册文件中的使用，确保符合EMA的最新指南。
- R&D：在研发过程中整合AI技术，同时确保数据的完整性和可靠性。
- QA：监控AI系统的性能，确保其符合GMP要求。
- IT：确保AI系统的安全性和数据保护符合法规要求。
适用范围：
本文适用于所有在欧洲药品生命周期中使用人工智能技术的化学药、生物制品、疫苗和中药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点： - AI技术应用： 明确了AI在药品生命周期中的应用，包括研发、生产、质量控制和监管决策。
- 数据管理： 强调了使用AI时数据的质量和完整性的重要性。
- 监管要求： 规定了AI系统必须遵守的监管要求，包括透明度和可追溯性。
- 风险管理： 鼓励使用AI的企业进行风险评估和管理。
- 伦理和患者安全： 特别强调了在AI应用中保护患者隐私和安全的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - 临床研究协调员（CRC）：确保临床研究中使用的电子系统、记录和签名符合FDA规定。
- 临床研究监管人员（CRA）：监督电子数据的收集和处理，确保合规性。
- 临床研究项目经理（CPM）：负责项目中电子系统的实施和维护，确保符合监管要求。
工作建议： - CRC：在临床研究中使用电子系统时，确保所有电子记录和签名符合FDA的最新指南。
- CRA：在监督临床研究时，检查电子记录和签名的完整性和准确性。
- CPM：在项目规划阶段，考虑电子系统的合规性，并在实施过程中持续监控。
适用范围：
本文适用于所有在美国进行的临床研究，包括化学药、生物制品和疫苗等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 电子记录要求：明确指出电子记录必须可靠、完整、可追溯，且在临床研究中具有法律效力。
- 电子签名规定：强调电子签名必须符合21 CFR Part 11的要求，确保数据完整性和安全性。
- 系统验证和审计跟踪：规定了电子系统的验证要求和审计跟踪功能，以确保数据的完整性和可追溯性。
- 数据保护和安全性：特别强调了保护电子记录和签名免受未经授权访问和篡改的重要性。
- 监管合规性：鼓励使用符合FDA规定的电子系统，以促进临床研究的合规性和效率。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读： 一、适用岗位与工作建议： - 必读岗位：IT专业人员、QA、注册、研发、临床、生产等与电子记录和电子签名相关的岗位。
- IT专业人员：应确保电子系统符合21 CFR Part 11的要求，并进行适当的风险评估。
- QA：需监督电子记录和签名的合规性，确保记录的准确性、可靠性和完整性。
- 注册：在提交电子记录给FDA时，确保符合Part 11及相关法规要求。
- 研发与临床：在记录研究数据时，注意电子记录的合规性和数据完整性。
- 生产：确保生产过程中产生的电子记录符合Part 11的规定。
二、适用范围：
本文适用于所有受FDA监管的产品，包括化学药、生物制品等，特别关注那些选择以电子形式维护记录或向FDA提交信息的实体。适用于在美国进行药品注册的创新药、仿制药、生物类似药等，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 三、要点总结： - 执法自由裁量：FDA将对Part 11的某些要求行使执法自由裁量，不强制执行验证、审计追踪、记录保留和记录复制等要求，但必须遵守基础法规要求。
- 电子记录与签名的适用范围：Part 11适用于电子形式的记录，包括创建、修改、维护、存档、检索或传输的记录，以及提交给FDA的电子记录。
- 遗留系统的处理：对于1997年8月20日前已运营的系统（遗留系统），在满足特定条件下，FDA将不执行所有Part 11要求。
- 记录的复制与保留：虽然FDA在记录复制方面行使自由裁量，但必须确保在检查期间提供合理和有用的记录访问。
- 电子签名的等效性：电子签名应等同于手写签名、缩写和其他一般签字，以满足基础法规要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
