国际药政每周概要：欧盟寻求提高欧盟新药审批程序效率，药品生命周期中的人工智能思考性文件，局部皮肤用药质量和等效性指南；FDA 临床试验电子记录问答定稿指南，等
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国际药政每周概要：欧盟寻求提高欧盟新药审批程序效率，药品生命周期中的人工智能思考性文件，局部皮肤用药质量和等效性指南；FDA 临床试验电子记录问答定稿指南，等
笔记 2024-10-10 09.30 【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件 10.02 【EMA】提高欧盟新药审批程序的效率 10.01 【EMA】局部给药局部起效的皮肤用药的质量和等效性指南 10.01 【EMA】局部用药的质量和等效性指南草案（EMA/CHMP/QWP/708282/2018）评论概述 【监管综合】 09.30 【EMA】关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件 EMA根据利益相关者提交的反馈意见澄清并提供了有关该文件范围的更多信息。更新后的文件还包括根据最近通过的欧盟人工智能法案进行的一些修订。 一些反馈意见提出了一些话题或要求提供一定程度的规范性细节，而这些细节无法在关于人工智能使用的初步思考性文件中得到满足。这些意见将在未来人工智能领域正式的 EMA 科学指南起草的过程中予以考虑。 EMA 补充指出，“根据反馈意见，技术术语和定义已尽可能统一，并且扩展了术语表。”此外，思考性文件的范围得到进一步明确，不排除浅层机器学习技术，这方面的机器学习可能具有思考性文件中所涉及的许多功能和挑战。 参见资讯：欧盟更新药物开发中的人工智能思考性文件 10.04 【WHO】WHO 新增单剂次 HPV 疫苗 10.04 【FDA】FDA 综述：2024年10月04日 10.03 【WHO】批准首个猴痘诊断检测供紧急使用，促进全球可及 10.01 【FDA】FDA 综述：2024年10月01日 10.01 【EU】公开征求意见：欧盟层面人用药联合科学咨询的实施条例 10.01 【EU】联合国大会（UNGA）政治宣言：应对抗微生物药耐药性（AMR）的全球承诺 【注册、审评、审批】 10.02 【EMA】提高欧盟新药审批程序的效率 欧洲药品管理局（EMA）表示正在寻求加快药物审评时间表，简化审评流程，以进一步提高欧盟新药审评和批准流程的效率。 EMA 和 HMA 正在通过一系列综合措施应对这些挑战。这些措施包括： 强化时钟停摆延期请求的最佳实践；简化模版；为审评员提供更好的指导；更好的上市后活动可预测性；与申请人更密切的对话。 10.01 【EMA】局部给药局部起效的皮肤用药的质量和等效性指南 10.01 【EMA】局部用药的质量和等效性指南草案（EMA/CHMP/QWP/708282/2018）评论概述 指南涉及局部应用和局部作用的皮肤用药品，但也可能与其它药品相关，例如耳用或眼用制剂和局部作用的阴道用产品。 现有指南指出，对于皮肤用产品，配方、剂型、给药方法或制造工艺的变化可能会显著影响疗效和/或安全性。原则上，具有临床终点的治疗等效性研究是必要的，但可以使用或开发其他模型。指南提供了可用于确定 (i) 质量、(ii) 功效和 (iii) 安全性等效性的其他模型和研究，当给药方法相同时，这些模型和研究综合起来支持治疗等效性的声明。 指南针对预期进行临床终点治疗等效性研究的情况提供了指导。描述了这种方法的范围、局限性和可接受标准。应使用该指南来制定和论证具体产品的等效性方案。 此外，指南附件中还提供了关于体外释放、体外人体皮肤渗透、体内角质层取样、皮质类固醇体内血管收缩试验等方面的设计指导。 10.03 【EMA】含有含氟温室气体的定量吸入剂的文件质量审查（QRD）说明 10.03 【EMA】经口给药压力型定量吸入剂过渡到低全球变暖潜能值（LGWP）推进剂的数据要求的问答 页面更新 10.03 【FDA】FDA 批准纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗/辅助治疗 10.03 【PMDA】药品 审评报告 新增 Rapalimus 10.03 【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2024年度 更新 10.01 【FDA】生物制品偏差报告和 HCT/P 偏差报告 - 非血液制品代码 10.01 【FDA】生物制品偏差报告 - 血液制品代码 10.01 【FDA】生物制品偏差报告和 HCT/P 偏差报告 - 偏差代码 【研发与临床】 10.01 【FDA】指南定稿 临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答 指南修订了去年发布的征求意见稿的草案版本，澄清了第 11 部分对作为上市许可申请的一部分提交给 FDA 的真实世界数据（RWD）的适用性。以及澄清第 11 部分对在美国境外进行的临床研究的适用性。 指南适用于在医药产品、食品、烟草产品和新动物药物的临床研究中使用的电子系统。指南共包括 29 个关于电子记录、受监管实体部署的电子系统、信息技术服务提供商、数字健康技术以及电子签名的问题和答案，以及一个词汇表，和一个涵盖相关 FDA 参考资料的服务。 FDA 指南更新了应用和实施数据可靠性和数据安全控制的建议，并扩展了 2003 年 8 月电子签名指南中描述的基于风险的电子系统验证方法的建议。 参见资讯：FDA 定稿临床试验电子记录问答指南 10.04 【FDA】药物试验快照：QALSODY 10.04 【FDA】药物试验快照：OHTUVAYRE 09.30 【FDA】药物试验快照：RYTELO 【GxP 与检查】 10.04 【FDA】进口禁令 66-40 新增匈牙利 Soliteint Cosmetics KFT、土耳其 MedOffice Saglik Endustri Anonim Sirketi 10.02 【FDA】483 美国 BSO LLC 10.02 【FDA】Untitled Letter 美国 Arnold Professional Pharmacy 10.02 【FDA】483 美国 Fagron Compounding Services, LLC dba Fagron Sterile Services 10.02 【FDA】483 美国 Annovex Pharma, Inc. 10.02 【FDA】Untitled Letter 美国 Precision Equine LLC 10.02 【FDA】483 美国 ProRx LLC 10.01 【FDA】警告信 斯洛文尼亚 Makra Kozmetika D.O.O. 10.01 【FDA】警告信 美国 Supercore Products Group, Inc. 10.01 【FDA】警告信 美国 Little Moon Essentials, LLC 10.01 【FDA】警告信 美国 Diamond Chemical Co., Inc. 10.01 【FDA】警告信 美国 Clean Solutions LLC 10.01 【FDA】进口禁令 66-40 新增意大利 Originitalia SRL 09.30 【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 杭州魅可姿生物科技有限公司 【仿制药和生物类似药】 10.03 【FDA】2022年美国新获批仿制药节省费用估算 【其它】 10.02 【FDA】随着美国 GLP-1供应开始稳定，FDA 重申关于配药商的政策 10.01 【BPOG】过程分析技术（PAT）监测和控制指导 10.01 【BPOG】简化低生物负载原液生产的环境监测：针对附录1的行业解读 10.03 【EDQM】欧洲药典36.4已发布 10.01 【EDQM】欧洲药典增补11.7现已发布 识林®版权所有，未经许可不得转载。 适用岗位：
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