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出自识林

2024-10-04

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 2 日表示正在寻求加快药物审评时间表，简化审评流程，以进一步提高欧盟新药审评和批准流程的效率。

根据 EMA 最近发布的一份报告，EMA 从 2023 年开始监控每一份新的上市许可申请（marketing authorisation applications，MAA），以更好地了解延误情况。报告发现：

• 2023 年，只有 25% 的 MAA 是按时（即，根据申请人意向书上注明的日期）提交的，21% 的申请是延迟提交的。这与 2018-2022 年的数据一致，表明每年只有 30-40% 的预期 MAA 在意向书所示日期提交。

• 在 2023 年寻求上市许可的公司中，有 42% 的公司在审评期间要求更多时间来回答 EMA 科学委员会的问题（称为“延长时钟停摆”），这是因为他们的数据在提交给 EMA 时还不够成熟。

• 2023 年，初始 MAA 的时钟停摆平均持续时间（198）与审评的平均时间（204 天）相当。2022 年，平均时钟停摆时间（205 天）长于审评时间（196 天）。

EMA 表示，EMA 和成员国药品管理首脑机构（Heads of Medicines Agencies，HMA）正在通过一系列综合措施应对这些挑战。这些措施包括：

• 强化时钟停摆延期请求的最佳实践：2024年4月，EMA 人用药品委员会（CHMP）和先进疗法委员会（CAT）引入了时钟停摆延期请求的标准模板。此外，从2024年7月起，两个委员会都开始更严格地适用 2009 版指南的规定。所有延期申请都需要有充分的理由，对于由不成熟的申请资料引起的问题或在提交申请之前可预见的问题，CHMP 和 CAT 将不再准许延期。

• 简化模板：2023年，EMA 修订了其两个主要审评报告模板：“第 80 天非临床审评报告”和“第 80 天临床审评报告”评估模板和指南。质量评估报告以及生物类似药专用“第80天临床审评报告”的工作正在进行中。此外，计划于 2025 年 1 月推出修订后的“概述模板”，从程序的第 80 天演变到最终的欧洲公共评估报告（EPAR）。使用新模板，申请人提交的证据和 EMA 的审评之间有更清晰的区分。信息结构更好，并删除重复信息。

• 为审评员提供更好的指导：一些举措正在进行中，旨在通过审评报告模板、指南和/或清单以及培训为国家主管部门的审评员提供更好的指导，总体目标是提高审评过程的效率和一致性。

• 更好的上市后活动可预测性：2023 年 5 月，EMA 试行了向所有上市许可持有人发送自动电子邮件通知，要求他们提交一份清单，列出接下来六个月内计划提交的产品线扩展和重大变更申请。该自动请求将于 5 月 1 日和 11 月 1 日发送至每个公司联络点。这将使报告员能够更好地了解与产品相关的批准后工作量。

• 与申请人更密切的对话：2025年，EMA 计划启动一个项目，致力于改善与申请人的提交前互动。寻找切实可行的解决方案，以解决越来越多的资料过早提交的问题，并通过在计划的 MAA 提交日期之前尽早通过申请人、EMA 和报告员团队之间的密切沟通来提高提交的可预测性。

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