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国际药政每周概要：美国 FDA 2024年483缺陷列表，废除红色3号染料的使用，CBER 主任报告，致癌效力分类方法；ICH GCP 指南；欧盟人用药报告，等
出自识林
国际药政每周概要：美国 FDA 2024年483缺陷列表，废除红色3号染料的使用，CBER 主任报告，致癌效力分类方法；ICH GCP 指南；欧盟人用药报告，等
2025-01-24
【监管综合】
01.17【FDA】FD&C 红色3号染料
01.17【FDA】FDA 废除红色3号染料在食品和口服药中使用的许可
01.17【FDA】公共利益科学中心等的色素添加剂请愿书；请求废除 FD&C 红色3号染料用于食品和口服药的色素添加剂登记
企业使用添加剂来增强食品的颜色、质地和保质期。请愿书引用了《联邦食品、药品和化妆品法》 （FD&CA）中的 Delaney 条款，该条款禁止 FDA 授权使用被发现会诱发人类或动物癌症的添加剂，还引用了两项有关暴露于高水平红色 3 号染料的实验室雄性大鼠会患癌的研究。FDA 最终同意红色 3 号染料属于这一类，但 FDA 澄清表示“红色 3 号染料导致雄性大鼠中导致癌症的方式在人类中不会发生。人对红色 3 号染料的相关暴露水平通常远低于引起雄性大鼠癌症的暴露水平。”
FDA 规定食品生产商必须在 2027 年 1 月之前重新配方停用红色 3 号染料，制药商必须在 2028 年 1 月之前重新配方停用该染料。FDA 还指出，在重新配制日期或之后已上市的产品将不会被召回 （但不得继续生产含有红色 3 号染料的产品）。
FDA 还表示打算发布指南，为药品生产商提供有关更换已批准和上市药品中使用的色素添加剂的建议，包括在色素添加剂法规被撤销时重新配制的建议。”
参见资讯：FDA 禁止在食品和口服药中使用红色3号染料
01.17【FDA】CBER 主任的2024年报告
FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）总结了 2024 年的重要工作。
CBER批准了24个生物器械申请，17个生物制品许可申请 和26个生物制品 许可补充申请 ，实现了重要的里程碑。
9月，CBER和CDER公布了一份战略文件草案，概述了FDA为促进创新生产技术的使用而打算开展的具体活动。具体而言，根据战略计划草案，FDA打算开展以下活动：继续加强CBER先进技术团队（CATT）和CDER新兴技术计划（ETP） 作为支持创新的机制；以反映对资格标准的反馈的方式实施先进制造技术认定计划（AMTDP）；继续寻找支持先进制造的国际协调机会；支持并利用正在进行的先进制造计划来解决潜在障碍；支持FDA评估人员的先进制造培训。
2024年，CBER参加了35次以患者为中心的药物开发 会议和患者聆听会议，因为我们加倍承诺帮助为患者带来进步，并将患者参与纳入中心的监管工作。
01.17【FDA】CDER 指南日程 计划于日历年2025发布的新增指南草案和修订指南草案（2025年1月）
01.17【FDA】综述：2025年01月17日
01.15【FDA】指南草案 降低输血传播疟疾风险的建议
01.14【EMA】处理利益冲突 内容更新
01.14【EMA】修订后的利益冲突处理规定发布
01.14【WHO】通过证据加强抗微生物药耐药性国家行动计划
01.14【FDA】FDA 综述：2025年01月14日
01.13【FDA】COVID-19 疫苗：个人思考
01.13【FDA】FDA 引领应对非正规市场和劣质/伪造医疗产品的全球行动
【注册、审评、审批】
01.16【EMA】2024年的人用药-报告
01.16【EMA】2024年的人用药-资讯
报告 总结了其人用药委员会在 2024 年的行动情况：共推荐批准 114 个新药，其中 46 个是含有新活性成分的药品。这是 15 年来发布推荐批准意见数量最多的一年。
EMA 首席医疗官表示，癌症仍然是 2024 年获得批准最多的治疗领域，其次是免疫学、风湿病学、血液和凝血障碍以及内分泌学。EMA 还推荐了 ARS 制药公司的 EURneffy，这是一种 EpiPen 的替代品，用于严重过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂。虽然并不是新的活性物质，但喷雾形式更加方便，可由非医务人员使用。
参见资讯：欧盟 2024 年推荐药物批准量创 15 年来新高
01.17【FDA】D.I.S.C.O.Burst 版：FDA 批准 Ryoncil （remestemcell-l-rkind）用于治疗儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病
01.17【FDA】FDA 批准 datopotamab deruxtecan-dlnk 用于治疗不可切除或转移性、HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌
01.16【FDA】监管行动依据概要 - RYONCIL
01.16【FDA】FDA 批准阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于既往未经治疗的套细胞淋巴瘤
01.16【FDA】FDA 批准 sotorasib 联合 panitumumab 用于 KRAS G12C 突变的结直肠癌
01.15【FDA】监管行动依据概要 - Automated C3d Plate
01.15【FDA】结构化产品标签的相关资源
01.13【FDA】MAPP 6030.3 R.1 正常工作时间及之后的紧急研究用新药申请流程
01.13【PMDA】药品 审评报告 新增 Acenobel
01.13【FDA】CDER 基于替代终点加速批准的药品和生物制品
【研发与临床】
01.13【FDA】确定药品中 N - 亚硝胺杂质的推荐可接受摄入量限度：致癌效力分类方法的开发和应用
FDA 药品审评与研究中心（CDER）在最新一期的科学聚焦 中介绍了使用致癌效力分类方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）来确定药品中 N-亚硝胺杂质 的推荐可接受限度。
CPCA 方法使用亚硝胺 杂质的化学结构，通过分配给反映致癌风险的5个预测效力类别中的1个来推荐可摄入量限度。CPCA 是基于代谢活化的 α-羟基化机制是许多亚硝胺观察到的强致癌反应的原因的知识。因此，应考虑亚硝胺中 α-氢的数量和分布以及其它活化和灭活特征（分别与致癌力增加或降低相关的分子亚结构）。
根据 FDA 的描述，CPCA 是使用一组 81 种亚硝胺杂质作为训练集开发的，其中识别了分子的激活和失活特征，然后分配了一个评分方案，用于将它们分为五个效力类别，并使用训练集的现有安全数据为每个类别分配可接受的摄入量限值。然后，可以根据杂质中存在的结构模式将未知杂质与同一组激活或失活特征进行比较，以将其归入使用训练集定义的五个类别之一。《NDSRI 的推荐可接受摄入量限度》 指南中提供了方法流程图。申请人可以查看 N-亚硝胺杂质中存在的每个结构特征，以将杂质归入五个类别之一，并且该类别的可接受摄入量限值便可作为该 N-亚硝胺杂质的限度。
参见资讯：FDA 介绍亚硝胺杂质的致癌效力分类方法
01.16【FDA】指南草案 化疗引起的周围神经病变的预防和治疗：肿瘤学领域中的药品和生物制品的开发
01.15【FDA】药物试验快照：TRYNGOLZA
01.15【FDA】药物试验快照：COBENFY
01.14【FDA】药物试验快照：ZIIHERA
01.14【FDA】药物试验快照：ITOVEBI
01.14【FDA】药物试验快照：ATTRUBY
【GxP 与检查】
01.14【FDA】483 2024年审计缺陷列表
相比于2023财年 ，2024财年药品和生物制品 的483缺陷 增多了，而医疗器械 的483缺陷减少了。机构人员（质量部门职责）、实验室控制、记录和报告（数据可靠性）这几类缺陷项频率呈现上升势头，也是我国药企近年来检查缺陷的重要来源 。
详见资讯：2024财年 FDA 发布的483缺陷项统计梳理
01.14【ICH】E6(R3) 药物临床试验质量管理规范
指南以ICH E8(R1)《临床研究一般考虑》 中概述的关键概念为基础，包括培养质量文化 、积极将质量纳入临床试验 和药物开发规划、确定对试验质量至关重要的因素，酌情让相关方参与，并使用基于风险的比例方法。指南鼓励以风险为基础和相称的方法开展临床试验 。
指南涵盖了开展临床试验的一些关键原则，以及机构审查委员会和独立伦理委员会（IRB/IEC ）的职责和组成。定稿指南对草案版本 进行了一些小的修改，包括在第 4 节中增加了有关数据治理的新内容，包括关于保留和访问试验数据的新的第 4.2.7 节和关于销毁试验数据的新第 4.2.8 节。
指南还有三个附录，旨在提供有关如何将这些原则适当应用于临床试验的信息，并针对不同类型的临床试验提供了具体细节。
参见资讯：ICH 定稿 E6(R3) GCP 指南
01.17【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 CHENGDU INNOVATION PHARMACEUTICAL CO.,LTD、印度 Jagsonpal Pharmaceuticals Ltd.、M/S Jagsonpal Exports India Pvt. Ltd.
01.16【EudraGMDP NCR】比利时 Yung Shin Pharm. Ind. Co. Ltd.
01.16【FDA】483 美国 QuVa Pharma. Inc.
01.15【FDA】CPGM 7356.040 外包设施检查
01.15【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Aspen Biopharma Labs Pvt., Ltd.
01.14【FDA】警告信 美国 Xoran Technologies, LLC
01.14【FDA】警告信 美国 Integra LifeSciences Corporation
01.14【FDA】警告信 美国 Phillips Precision, Inc.
01.14【FDA】警告信 美国 Hologic, Inc.
01.14【FDA】进口禁令 66-40 新增土耳其 Kardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketi
01.14【FDA】警告信 英国 Randox Laboratories Limited
01.13【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 梅州市聚博纳科技有限公司
01.13【FDA】483 美国 Taylor Farms Colorado, Inc.
【安全性】
01.16【EMA】药物警戒风险评估委员会（PRAC）：2025年工作计划
01.16【FDA】FDA 警告医疗保健专业人员不要使用 BPI Labs 和 Endo USA 的肾上腺素鼻用溶液
01.15【EMA】成员国对任命国家层面药物警戒联系人的要求 - 人用药要求
【医疗器械】
01.13【FDA】指南定稿 上市前批准申请和人道主义器械豁免模块化审评
【药典】
01.15【EDQM】实施欧洲药典增补11.8 - 给 CEP 持有人的通知
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适用岗位：
QP ：负责确保药品符合欧洲药典最新版要求，及时更新CEP。注册 ：负责更新CEP申请，确保符合欧洲药典增补11.8的新要求。研发 ：需要根据修订的药典更新药品规格，并提供必要的数据支持。工作建议：
QP ：审查CEP持有的药品是否在修订药典清单中，及时更新药品规格。注册 ：根据修订药典的分类（Case A或Case B），准备相应的更新文件和数据。研发 ：如果涉及Case B，需提供修订药典符合性的更新文件和数据。适用范围：
文件要点：
欧洲药典增补11.8实施通知 ：CEP持有人需根据修订的药典更新申请，实施日期为2025年7月1日。制造商责任 ：根据指令2001/83/EC和2001/82/EC，制造商负责遵守药典最新版本，并在药典修订时更新规格。修订药典分类 ：EDQM将药典修订分为Case A和Case B两类，影响所需提交的信息。Case B要求 ：涉及药典修订需要提交数据，CEP持有人需在三个月内提供更新文件。信息更新和CEP有效性 ：未能更新CEP申请和提供数据可能影响CEP的有效性或延迟评估过程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
RA（注册） ：必读。应密切关注EMA的注册要求变化，及时更新注册策略。QA（质量管理） ：必读。需根据EMA指南调整质量管理体系，确保合规。研发 ：必读。应根据指南调整研发流程，确保产品符合EMA标准。文件适用范围：
文件要点总结：
注册要求更新 ：明确了2024年人用药注册的新要求，强调了对创新药和仿制药的注册流程的调整。质量控制标准 ：特别强调了对人用药质量控制的新标准，要求企业严格遵守。生物制品监管 ：新增了对生物制品监管的特别规定，包括生物类似药的审批流程。数据保护与隐私 ：规定了对人用药临床试验数据的保护和隐私要求，鼓励企业采取有效措施。环境影响评估 ：新增了对药品生产过程中环境影响的评估要求，从严监管。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
PV（药物警戒人员）：需熟悉各成员国对药物警戒联系人的法律要求，确保合规执行。 RA（注册人员）：了解各国对药物警戒联系人的要求，以便在药品注册过程中提供必要的信息。 MAH（市场授权持有人）：需根据各国法规任命药物警戒联系人，以满足监管要求。 适用范围：
文件要点：
药物警戒联系人要求： 多数欧盟成员国要求市场授权持有人（MAH）指定国家层面的药物警戒联系人，以协助QPPV活动。资格与语言要求： 多数国家要求联系人具备24小时联系能力、适当的资质和语言技能，以满足药物警戒活动需求。特定职责： 某些成员国对药物警戒联系人有特定职责要求，如在比利时需进行药物警戒活动，在希腊需具备药学、医学等相关学位。非强制性要求： 部分成员国虽无法律标准要求，但实践中MAH通常会任命国家层面的药物警戒联系人。变化与更新： 欧盟成员国的药物警戒联系人要求可能会根据新信息进行更新，需持续关注法规变化。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
PV（药物警戒） ：必读。需根据PRAC工作计划调整内部药物警戒策略，确保与EMA要求同步。注册（Regulatory Affairs） ：必读。需关注PRAC工作计划中的变化，为药品注册策略提供支持。研发（R&D） ：必读。需了解PRAC工作重点，以指导新药研发和风险管理。适用范围：
文件要点总结：
风险评估重点 ：强调了PRAC在2025年将重点关注药品的风险评估工作，特别是对新药和仿制药的风险管理。信号检测与评估 ：明确了PRAC将加强对药品安全信号的检测和评估，以及时发现和处理潜在风险。监管科学发展 ：鼓励PRAC在监管科学领域的发展，以提高药品监管的科学性和有效性。跨机构合作 ：规定了PRAC将加强与其他监管机构和国际组织的合作，以共享信息和资源，提高监管效率。公众参与和透明度 ：新增了PRAC将提高公众参与度和透明度，确保药品监管决策的公开和透明。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证）：必读。需关注新增和修订的指南对质量管理体系的影响，并更新内部操作流程。 注册（Regulatory Affairs）：必读。应根据指南更新注册策略和文件，确保符合FDA的最新要求。 研发（R&D）：必读。需根据指南更新研发流程，确保产品开发符合FDA的指导原则。 适用范围：
文件要点总结：
新增指南草案： 强调了计划在2025年发布的新指南草案，这些指南将指导企业在特定领域的合规操作。修订指南草案： 明确了对现有指南的修订计划，以适应行业发展和监管要求的变化。合规性更新： 特别指出了对合规性要求的更新，企业需密切关注以确保持续合规。行业指导： 鼓励企业根据指南更新内部流程和产品开发策略，以符合FDA的最新指导。监管要求变化： 提醒企业注意监管要求的变化，特别是那些对产品开发和市场准入有重大影响的变更。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及工作建议：
QA（质量保证） ：必读。需关注FD&C Red No. 3的使用限制和撤销请求，更新质量控制标准。注册 ：必读。需了解FDA对食品和药品着色剂的监管动态，准备相关注册文件。研发 ：必读。需评估FD&C Red No. 3的替代方案，确保产品研发符合最新法规。适用范围：
文件要点总结：
撤销请求 ：明确了Center for Science in the Public Interest等机构请求撤销FD&C Red No. 3在食品和口服药品中的使用许可。安全考量 ：强调了基于安全担忧，特别是与癌症风险相关的证据，对FD&C Red No. 3的使用提出质疑。监管动态 ：指出FDA正在评估相关证据，可能对FD&C Red No. 3的使用规定进行变化。行业影响 ：涉及化学药品和食品行业，特别是使用FD&C Red No. 3作为着色剂的产品。合规要求 ：鼓励企业提前准备，以应对可能的法规变化，确保产品合规。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：必读。负责理解EIND申请流程，以便在紧急情况下迅速响应并协助完成申请。临床（Clin） ：必读。需要了解如何在正常工作时间及之后处理EIND请求，以及如何收集患者信息。研发（R&D） ：必读。了解EIND政策和程序，以便在紧急情况下提供必要的药物信息和支持。工作建议：
注册（RA） ：熟悉EIND申请流程，确保在紧急情况下能够迅速响应。 与临床团队合作，确保所有必要的文件和信息在FDA授权后15个工作日内提交。 临床（Clin） ：掌握如何在正常工作时间及之后处理EIND请求，以便在紧急情况下为患者提供及时的治疗。 收集和管理患者信息，确保符合FDA的要求。 研发（R&D） ：提供必要的药物信息，支持EIND申请。 与注册和临床团队合作，确保EIND流程的顺利进行。 适用范围：
要点总结：
紧急EIND申请流程 ：明确了在正常工作时间及之后接收EIND请求的处理流程，包括电话、传真或其他电子通信方式。EIND授权与记录 ：强调了CDER在收到EIND请求后立即审查，并在满足要求的情况下授权或拒绝请求，可能在没有书面提交的情况下授权紧急使用。IRB审查豁免 ：在紧急使用情况下，如果在使用后五个工作日内向IRB报告，则免除IRB审查要求。文件提交要求 ：所有必要的表格和信息必须在FDA授权EIND后15个工作日内提交给FDA，否则EIND可能被取消。沟通与协调 ：详细描述了不同CDER办公室在EIND请求中的职责和沟通流程，包括正常工作时间和之后的处理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
RA（注册） ：必读，负责理解并应用上市前批准申请和人道主义器械豁免的模块化审评流程。R&D（研发） ：必读，确保研发过程中符合FDA的模块化审评要求。QA（质量保证） ：必读，监督产品质量符合FDA审评标准。工作建议：
RA ：确保所有上市前申请材料按照模块化审评要求准备和提交。R&D ：在研发阶段即考虑模块化审评的要求，以减少后期修改。QA ：监控产品质量，确保符合FDA模块化审评的质量标准。适用范围：
文件要点总结：
模块化审评流程 ：明确了上市前批准申请和人道主义器械豁免的模块化审评流程，以提高审评效率。申请材料要求 ：规定了申请材料的具体要求，强调了完整性和准确性的重要性。审评标准 ：强调了FDA对申请材料的审评标准，包括安全性、有效性和质量控制。人道主义器械豁免 ：特别指出了人道主义器械豁免的审评要求，包括对罕见病治疗器械的特殊考虑。沟通与反馈 ：鼓励申请人与FDA进行沟通，以获得审评过程中的反馈和指导。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
临床（Clinical） ：负责设计和执行临床试验，确保试验设计符合FDA指南。研发（R&D） ：负责药物的非临床研究，以证明药物的作用机制和安全性。注册（Regulatory Affairs） ：负责与FDA沟通，确保药物开发和注册策略符合指南要求。工作建议：
临床（Clinical） ：确保CIPN临床试验设计能够评估药物对癌症治疗的影响。 在试验中包含适当的控制组，以评估治疗效果。 考虑将肿瘤类型和癌症治疗作为分层因素，以确保试验人群的同质性。 研发（R&D） ：进行概念验证的非临床研究，以证明药物不促进肿瘤生长，也不干扰癌症治疗。 与FDA沟通，讨论非动物测试方法的可能性。 注册（Regulatory Affairs） ：与FDA沟通，讨论替代方法的可行性。 确保注册文件和策略符合FDA的最新指南。 文件适用范围：
文件要点：
临床试验设计： 强调了在临床试验中评估药物对癌症治疗影响的重要性，包括对试验人群的同质性要求。非临床研究： 明确了在进行临床试验前，需要进行非临床研究以证明药物的作用机制和安全性。知情同意： 规定了在CIPN试验中，必须获得参与者的知情同意，并告知可能的风险。主要和次要终点： 提出了对于CIPN药物临床试验的主要和次要终点的选择建议，包括患者报告的结果和肿瘤学特定的终点。长期随访计划： 鼓励制定长期随访计划，以评估CIPN药物对肿瘤学终点的长期影响。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
血库（血站）管理人员 血液筛查实验室技术人员 血液供应和分配人员 法规事务专员 工作建议：
血库（血站）管理人员：更新献血者历史问卷，确保符合FDA最新指南要求，并监督实施选择性检测策略。 血液筛查实验室技术人员：使用FDA授权的NAT对来自疟疾风险献血者的血液样本进行检测，并遵循FDA指南进行结果报告。 血液供应和分配人员：对检测结果呈阳性的血液制品进行隔离，并根据FDA指南进行后续处理。 法规事务专员：解读FDA指南，确保血库操作符合最新法规要求，并提供必要的培训和指导。 适用范围：
文件要点：
选择性检测策略： FDA推荐对有疟疾风险的献血者进行选择性检测，使用FDA授权的疟原虫核酸检测（NAT）。风险评估： 对有疟疾史、曾在疟疾流行国家居住或过去12个月内曾前往疟疾流行国家的献血者进行检测。产品管理： 对检测结果呈阳性的血液制品进行隔离，并通知相关方，对已分发的产品进行召回。法规遵从： 血库必须遵守21 CFR 610.40(a)(3)和610.40(b)的规定，对每份捐赠进行检测或实施替代检测程序。信息更新： 血库必须更新信息通报，包括所有进行的测试及其结果。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读建议：
QA（质量保证）：确保原料药和成品的杂质水平符合FDA推荐的可接受摄入量限度。 注册：在药品注册过程中，需考虑亚硝胺杂质的控制策略和可接受摄入量限度。 研发：在药物开发阶段，评估亚硝胺杂质的风险，并确定适当的控制措施。 生产：在生产过程中，采取措施以减少或消除亚硝胺杂质的生成。 文件适用范围：
要点总结：
推荐可接受摄入量限度 ：基于预测的致癌潜能分类，为亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）提供了推荐摄入量限度的框架。风险评估和控制策略 ：要求制造商和申请者进行风险评估，并在必要时开发控制策略，以确保NDSRIs水平符合推荐限度。实施时间表 ：为已上市药品和在研发或FDA审查中的药品提供了实施风险评估、确认性测试和提交所需变更的不同时间表。超出推荐限度的处理 ：如果药品中的NDSRIs水平超过FDA推荐限度，制造商和申请者应与FDA沟通，并考虑采取适当的风险缓解措施。科学依据的替代方法 ：鼓励使用科学数据来支持替代的可接受摄入量限度，例如通过化合物特定的数据或适当的替代物进行读穿分析。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA（质量保证） 临床研究（Clinical） 注册（Regulatory） 研发（R&D） 药物警戒（PV） 工作建议：
QA：确保临床试验的质量管理符合ICH GCP E6(R3)的要求，进行必要的流程和文件审核。 临床研究：设计和执行临床试验时，遵循ICH GCP E6(R3)的指导原则，确保试验的科学性和伦理性。 注册：在药品注册过程中，使用ICH GCP E6(R3)作为参考，确保提交的文件和数据符合监管要求。 研发：在药物研发阶段，考虑ICH GCP E6(R3)对临床试验设计和执行的影响，确保研发活动与临床试验要求一致。 药物警戒：监控临床试验中的安全性，确保符合ICH GCP E6(R3)对不良事件报告和处理的要求。 适用范围：
要点总结：
伦理原则与受试者保护： 强调临床试验应遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，保护受试者的权利、安全和福祉。知情同意： 临床试验参与应基于自愿，且受试者（或其法定代表）需充分了解试验信息。独立审查： 临床试验应接受独立伦理委员会（IRB/IEC）的审查，确保试验的伦理性和科学性。科学性与数据可靠性： 试验设计应科学合理，确保数据的可靠性和结果的有效性。质量管理： 临床试验应建立质量管理体系，包括风险管理、质量保证和质量控制，确保试验的科学和操作设计符合GCP要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
临床（Clinical） ：必读，负责临床试验的规划、执行和监督，确保合规性。注册（Regulatory Affairs） ：必读，负责监管文件的准备和提交，确保符合监管要求。质量保证（QA） ：必读，负责监督临床试验的质量管理体系。工作建议：
临床：确保所有临床试验操作符合E6(R3)的最新要求，及时更新SOPs。 注册：在文件准备和提交过程中，特别关注E6(R3)中的变化和新增要求。 质量保证：对临床试验过程中的质量控制点进行审查，确保符合E6(R3)规定。 适用范围：
文件要点总结：
临床试验伦理要求： 明确了临床试验必须遵循的伦理原则，强调保护受试者权益。试验设计和实施： 规定了临床试验设计和实施的具体要求，包括试验方案的制定和执行。数据管理和记录： 强调了临床试验中数据管理和记录的重要性，要求确保数据的完整性和准确性。监查和稽查： 新增了监查和稽查的详细要求，以提高临床试验的质量和合规性。质量管理体系： 鼓励建立和维护一个全面的质量管理体系，以确保临床试验的质量和效率。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
临床研究部门（Clinical） ：应深入理解临床研究的一般考虑，确保研究设计、执行、监测和报告均符合国际认可的原则和实践。质量管理部（QA） ：必须熟悉本文件，以确保临床研究的质量管理体系与ICH E8(R1)指南保持一致。药物警戒部门（PV） ：需了解临床研究中的安全性监测和报告要求，确保患者安全。注册部门（Regulatory Affairs） ：应熟悉临床研究的规划和设计，以便更好地准备和提交监管文件。文件适用范围：
文件要点总结：
临床研究目的 ：强调临床研究旨在提供信息，改善患者对安全有效产品的获取，同时保护研究参与者。伦理和科学原则 ：明确了保护临床研究参与者的伦理原则和科学方法在研究设计、规划、执行、分析和报告中的重要性。质量设计 ：提出了质量由设计的理念，强调在临床研究设计中预先考虑质量因素，以确保研究的可靠性和结果的解释性。风险管理 ：讨论了识别和评估可能影响关键质量因素的风险，并采取适当的风险缓解措施。患者参与 ：鼓励在药物开发过程中咨询患者和/或患者组织，以确保患者的观点得到考虑。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
