国际药政每周概要：2022.01.10-01.16
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国际药政每周概要：2022.01.10-01.16
笔记 2022-01-18 01.10 欧盟 HMA CMDh 对成员国许可产品 MAH 的与 Art. 5(3) 亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新 增加问答 1.12“对于（传统）草药产品，预计会有什么样的数据？” 由于到目前为止可获得的数据非常有限，因此没有证据表明草药产品已被亚硝胺杂质污染。但需要对（传统）草药产品的新上市许可/注册进行风险评估，以防止和减轻亚硝胺的存在。申请人应考虑科学文献中的可用证据，严格评估草药物质/制剂中存在亚硝胺的潜在原因。粉线评估还应涵盖所有其它方面，尤其是考虑到原料药和成品草药产品的生产和贮存中使用的所有试剂、辅料和包装材料。申请人应将风险评估结论与申请卷宗一起提交。如果确定了风险，则需要进行确证性检测以确认或反驳亚硝胺的存在。必要时应提出风险缓解措施。 已经许可/注册的（传统）草药产品目前不在要求审查的范围内，但是如果上市许可持有人（MAH）怀疑有污染风险，则应进行调查，如果检测到亚硝胺，应报告给相关主管部门并在必要时提出风险缓解措施建议。 01.10 欧洲药典 34.1 中修订了人类造血祖细胞集落形成细胞测定（2.7.28）和有核细胞计数和活力（2.7.29）通则章节 这两章都进行了更新，以包括新的自动化技术并改进分析程序的标准化。这两章中还包含一个验证部分，这部分符合公认的科学实践和当前关于分析验证的建议，例如 ICH Q2(R1) 指南。 有核细胞计数和活力 (2.7.29) 章节现在介绍了图像细胞术技术。用一张表格总结了图像细胞术和流式细胞术的主要特征，这两个是自动计数和活力最常用的技术。还包括另一个表格，简要描述了常用染料的光谱特性、作用方式和使用方法。 人类造血祖细胞集落形成细胞测定法 (2.7.28) 章节的修订也阐明了集落形成细胞的定义及其功能能力。此外，它还解决了使用无血清培养基和重组生长因子的可能性。 这些通则的修订非常重要，将帮助用户选择、标准化和验证这些分析程序，这些程序通常用于快速发展的先进治疗药物 (ATMP) 领域。征求意见截止日期为 2022 年 3 月 31 日。 1.11 FDA 2022年新药批准更新 2022 年 1 月 7 日，FDA 批准 Idorsia 公司的 Quviviq（daridorexant）用于治疗失眠症成人患者。Quviviq 是一款双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同，通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合，抑制过度活跃的不眠状态。 1.13 加速欧盟临床研究（ACT EU）计划：更好解决患者需求的临床研究 欧盟委员会（EC）、欧洲药品机构（HMA）和欧洲药品管理局（EMA）共同发起了一项“加速欧盟临床试验（ACT EU）”倡议，以改变临床试验的启动、设计和运行方式。目的是进一步发展欧盟的临床试验，进一步促进高质量、安全和有效药物的开发，并将临床研究更好地融入欧洲卫生系统。 在临床试验法规的应用以及 2022 年 1 月 31 日临床试验信息系统启动的基础上，ACT EU 将加强欧洲临床试验环境，同时保持欧盟公民所期望的对试验参与者的高水平保护、数据的稳健型和透明度。ACT EU 战略文件列出了 2022/2023 年的十项优先行动，包括启用创新试验方法、建立多利益相关者平台以及支持良好临床实践的现代化。这些优先行动将共同为实现 2025 年欧洲药品机构网络战略（EMANS）和欧盟委员会药品战略中设定的临床试验创新远大目标做出贡献。 1.17 欧盟 GMP 和 MAH 思考性文件 内容更新 2022/01/14 EMA 本次发布的版本与 EU GMP 2021年7月发布的版本内容保持一致，但删除了 6. Falsified Medicines Directive (FMD)-related Responsibilities 中的一段描述：In relation to Contract Manufacturing Organisations (CMOs), these will not be permitted to on-board to the EU-Hub, and it is considered that the relevant MAH needs to ensure that appropriate arrangements are put in place in this regard, in order to ensure the secure upload of the serialisation data. 并补充了 Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information 的链接。 2021 年 7 月版本的思考性文件相关资讯请见：欧盟更新 MAH 和 GMP 法规体系思考性文件。 其它国际药政主要更新 【WHO】WHO 推荐两种治疗 COVID-19 的新药 1.15 【WHO】2022-2031 年癫痫和其他神经系统疾病跨部门全球行动计划草案 1.13 【FDA】随着 COVID-19 大流行持续，许多重要药物于 2021 年获批 1.15 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新 1.15 【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 1.15 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新 1.15 【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 页面更新 1.15 【FDA】FDA 警告使用口腔溶解丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍和疼痛的牙科问题 1.13 【FDA】FDA 警告与口腔溶解丁丙诺啡治疗阿片类药物使用障碍和疼痛的相关牙科问题风险 1.13 【FDA】指南草案 根据 FD&C Act 第 506J 条规定，将设备永久停产或中断生产的情况通知 FDA 【EMA】收到 Paxlovid (PF-07321332 和 ritonavir) 治疗 COVID-19 患者的有条件上市许可申请 01.11 【HMA】CMDh 关于实施针对含有四唑基的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（沙坦类）的转介程序结果的问答 内容更新 01.11 【HMA】CMDh 根据委员会法规 (EC) 1234/2008提交人用药变更清单的问答 内容更新 01.11 【HMA】CMDh 关于质量受权人（QP）声明的问答 内容更新 01.11 【HMA】CMDh 通过 MRP/DCP 获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南 内容更新 【HMA】CMDh 上市许可电子申请表格用户指南 内容更新 01.11 【HMA】EMA/CMDh 关于变更申请表（仅人用药）的说明 内容更新 01.11 【HMA】变更法规 CMDh/CMDv 联合工作组的任务 内容更新 01.11 国际GMP检查报告和措施 岗位必读建议：
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