首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：2022.02.21-02.27

出自识林

2022-03-01

02.15 【EMA】人用药：2021年亮点

2021 年 EMA 推荐了 92 个药物的上市许可。其中 53 个含有以前从未在欧盟获得许可的新活性成分。与 2020 年获批的 39 个含有新活性成分的药物相比，增加了 35%。新冠是 EMA 在 2021 年的一个关键优先事项：EMA 推荐了 4 个疫苗和 5 个新冠治疗药。另外，EMA 批准了 33 个新的新冠疫苗生产场地，使得疫苗生产能力和供应量大幅增加。

02.21 【EMA】临床药理学和药代动力学问答 内容更新

新增问答 3.11 计算f2相似性因子90%置信区间的自举期望

02.22 【EMA】欧洲药品监管网络采纳了电子产品信息欧盟通用标准
【EMA】电子产品信息（ePI） EU 通用标准征求意见报告 - 评论总结和下一步

药品的产品信息 (PI) 包括面向患者的包装说明书和面向医疗保健专业人员的产品特性摘要 (SmPC)。这些文件伴随着欧盟许可的每一种药物，并解释了如何使用和开处方。欧盟 ePI 通用标准将支持在欧盟范围内提供统一的药品电子信息，这是朝着改善为患者、消费者和医疗保健专业人员提供信息以帮助他们做出知情决策的一步。

一旦有新信息可用，ePI 就可以立即更新。 ePI 的结构化性质还将提供新的机会来根据个人需求个性化产品信息，并使具有不同能力的用户更容易访问它。 ePI 的未来发展可能包括自动更新通知、访问支持性视频或音频内容以及在线不良反应报告工具等功能。

通用标准是欧洲药品管理局 (EMA)、国家主管部门 (NCA) 和欧盟委员会 (EC) 于 2021 年运行的 ePI 项目的主要交付成果之一。欧盟资助的后续试点项目EU4Health 计划现在将专注于开发工具和指南，以便在实施之前试用 ePI。 EMA 将定期发布进展更新，并将与患者、医疗保健专业人员、学术界和制药行业分享结果。

02.23 【FDA】OPQ 2021年报

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 23 日发布 2021 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第五份年报。今年的年报版式上与过去两年类似。重点强调了 OPQ 办公室的三个关键倡议：新兴技术计划，监管先进制造评估框架工作，以及质量管理成熟度评级。识林对报告做了全文翻译，并按照原文格式对翻译排版，以便大家传阅。详见资讯：【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2021 年度报告。

02.23 【EDQM】远程检查：从试点阶段到 EDQM 检查体系中的永久性要素

新冠疫情促使EDQM 建立了一种替代检查方法，该方法涉及远程评估，包括与被检查公司的全面和实时交互，称为实时远程检查 (RTEMIS)。该系统可以通过实时视频馈送评估公司的 GMP 合规性，并允许与现场同时进行交互。试点阶段于 2020 年 11 月开始，基于检查机构和公司的自愿参与，于 2021 年底完成。

在评估远程检查项目试点阶段取得的成果后，EDQM 得出结论，RTEMIS 方法适合成为其原料药制造商监管系统的组成部分。RTEMIS 将补充现有工具，例如现场检查和基于文档的 GMP 评估。

从 2022 年开始，参与 CEP 的公司可能会在 EDQM 检查计划的背景下收到实时远程检查通知。现场检查则以公司接受检查的承诺为准，并收取费用。所有接到 RTEMIS 检查通知的公司都应确保在检查时具备适当的 IT 基础设施和硬件。进一步的技术细节将在通知时和检查的准备阶段与有关公司分享。

02.25 【FDA】指南定稿 以患者为中心的药品研发：识别对患者重要的方法

定稿指南更明确地说明了行业如何尽早与 FDA 互动以获得患者体验数据的反馈。指南包含对 2019 年 10 月发布的草案的细微修改。从整体反馈意见看，主要行业团体支持该指南，而患者倡导团体的反应则参差不齐。

该指南的目的是“提出一系列方法和既定的最佳研究实践，以确定在疾病负担、治疗负担以及患者疾病管理中的获益和风险方面，哪些患者来说是重要的。”定稿版本对部分章节进行了重新排序，并将关于访谈类型的表 1 替换为关于访谈管理方法的潜在优势和局限性的新表 1。指南还将“从特定人群获取数据时的特殊考虑”一节的标题重命名为“管理自我报告的障碍”，并修改了该节中的文本。

其它国际药政主要更新

02.25 【WHO】宣布 2022-2023 年北半球流感季节的流感疫苗成分公布的建议

02.22 【WHO】关于奥密克戎子变体 BA.2 的声明

02.21 【WHO】BS/2022.2417 评估 WHO 第一个抗人中性粒细胞抗原-3a（anti-HNA-3a）IgG 基准试剂（代码：19/114）的国际合作研究

02.21 【WHO】BS/2022.2418 关于建立第一个 anti-EV-D68 血清（人）国际标准的 WHO 合作研究报告

02.25 【FDA】FDA 更新 Sotrovimab 紧急使用授权

02.25 【FDA】向更高纯度的长效因子Ⅷ产品发展

02.25 【FDA】FDA 综述：2022年02月25日

02.24 【FDA】目前不建议使用抗体检测来评估 COVID-19 疫苗接种后的免疫力：FDA 安全通讯

02.24 【FDA】批准需单独包装的 Apokyn 笔型注射器的首仿药

02.25 【FDA】支持药品和生物治疗产品紧急使用授权的 CDER 科学审评文件 | COVID-19 更新

02.25 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新

02.24 【FDA】FDA 批准更大范围的心力衰竭患者的治疗药

02.24 【FDA】FDA 授权修订 Evusheld 剂量

02.22 【FDA】将其质量体系与国际共识标准保持一致的提案将有利于行业和其他监管机构

02.22 【FDA】OPDP 的社会科学研究计划：旨在了解医护人员和患者如何解读处方药信息

02.22 【FDA 】FDA 综述：2022年02月22日

02.24 【EMA】寻求科学建议和方案协助申请人指南 内容更新

02.24 【EMA】建议批准 Spikevax 用于6-11岁儿童

02.24 【EMA】建议批准在12岁及以上青少年中接种 Comirnaty 加强针

02.22 【EMA】中期年龄性黄斑变性（AMD）生物标志物和新临床终点开发支持信

02.21 【EU】GMP 附录21：药品进口

02.15 【EMA】CTIS 新闻快报 03 2022年2月18日

02.15 【EMA】CTIS 新闻快报 2022年2月11日

02.15 【EMA】大数据亮点

02.15 【EDQM】EP 委员会采纳了通则 2.2.46 色谱分离方法

02.24 【MHRA】良好实践研讨周（2022年3月7日至11日）

02.18 【MHRA】监管机构在 COVID-19 大流行期间的临床研究经验（第3部分）——期待

02.22 【PMDA】上市后安全措施 药品 标签的英译

02.22 【PMDA】药品 审评报告 新增 Comirnaty

国际 GMP 检查报告和措施

02.25 【FDA】483回复 美国 Colonia Care Pharmacy

02.24 【FDA】483 美国 OSRX, Inc.

02.24 【FDA】483 美国 Ranier's RX Laboratory

02.22 【FDA】警告信 美国 Smart Surgical, Inc dba Burst Biologics

02.22 【FDA】警告信 美国 Toxikon Corporation/Labcorp Bedford LLC

02.22 【FDA】483 美国 Family Dollar Distribution Inc.

作者：识林-Acorn
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