首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：2022.02.21-02.27

出自识林

2022-02-28

【医疗器械】

2.18，NMPA发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》，随后中检院公开1851项《医疗器械标准目录汇编（2022版）》

【注册，审评，审批】

2.22，CDE公开征求《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》意见 本征求意见稿适用于“纳入突破性治疗药物程序”的创新药，主要内容并未超出《注册管理办法》（NMPA，2020/01/22）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（CDE，2020/12/11）和《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（CDE，2021/12/20）的范畴，尤其是“沟通交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日”，即总时限未变。

比较值得注意的部分，是在CDE内部工作程序方面，明确了诸多“优先”的原则，并给出了具体时限（尽管总时限不变）和管理方法，例如：

— “注册核查检验工作原则上按照优先审评及《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》相关要求,予以优先安排。”

— “注册核查：各审评专业和合规专业应在注册申请任务到达后7日内完成品种因素和研发生产主体合规因素情形标注，10日内完成启动注册核查任务电子推送。”

— “药审中心受理及项目管理人应提前介入...确保受理问题在申报前得到解决...对于通用名核定工作，参照优先审评处理...全程跟进品种情况，协调沟通各环节，品种受理后项目管理人第一时间分配任务，并在审评系统进行特殊标记，保证相关品种受理审评工作能够顺利推进。”

— “药审中心优先组织专家咨询会（鼓励线上会议），原则上10日内组织召开，具体会议组织按照专家咨询会工作执行。”

尽管并无明显利好，创新药企还是可以积极反馈更多意见建议，毕竟国家支持突破性治疗药物创新的强烈意愿是毋庸置疑的。

【上市后监管】

2.25，NMPA修订质子泵抑制剂类药品说明书

此次修订较广，涉及了几乎全部的PPI类产品，包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠。

修订的关键词是：

— 新增不良反应，“骨折”，“低镁血症”，“艰难梭菌相关性腹泻”；

— 新增注意事项，“与氯吡格雷的相互作用”；

此次说明书修订所波及的市场：PPI方面，根据IQVIA数据，2020年中国质子泵抑制剂（PPI）药物市场规模约30亿美元，仅次于美国位居全球第二，其中注射剂市场规模约20亿美元，约128亿人民币，占PPI药物市场的60%；氯吡格雷方面，网络数据显示，自国家集采后，国内氯吡格雷的销售额随着价格大幅下降而下降。根据wind医药库，2018年、2019年、2020年氯吡格雷样本医院销售额分别28.18亿元、22.77亿元、8.17亿元。

【临床研究】

2.22，CDE公开征求ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议和翻译稿意见

E8（R1）英文版更新于2021年10月6日，是ICH有效性（E）系列指南中提纲挈领的一文，内容广泛全面。

ICH E系列已经出到E20，是一套涵盖临床研究的计划、设计、实施、安全、分析和报告的完整指南。 ICH E8 全面介绍了临床研发，临床研究中的质量设计，并重点关注研究关键质量因素。ICH建议企业“应以综合、整体的方式考虑和使用指南，而不是仅关注一个指南或子章节。”

信达PD1美国上市遇阻的喧嚣已过，业界有必要沉下心来，仔细研读ICH E系列指南，并结合指南逐一审视临床方案和过程管理的方方面面。

也许指南不应盲从（毕竟法规离SOP还有相当距离，需要解读与判断），但企业至少不能盲目，在与监管部门沟通任何问题时，均应站在对法规指南原文充分理解的基础上，再发表科学和风险的观点。

此外，本周临床相关：

2.25，CDE发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》

2.25，CDE发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》

【药物警戒】

2.25，CDR发布《药物警戒体系主文件撰写指南》

本指南曾于2021年11月8日征求意见。

通过识林“页面比对”，正式指南修订内容较多，需企业PV人员细读分析。部分要点简述如下：

— 明确本指南定位是“原则性”和“一般要求”。持有人可结合自身实际情况撰写主文件。去掉了征求意见稿表述的强制性。并且删去了“省级以上药品监督管理部门组织开展药物警戒检查时，持有人应当按照要求提交药物警戒体系主文件”的字样。

— 明确至少每年要更新维护主文件，而不是之前模糊的“及时”。

— 删去了“应当以中文撰写”。

— 删去了检查时“应当提供药物警戒体系性能指标及实际测算结果列表”。

— 要求主文件要包含11个附录，征求意见稿仅有5个。

【政策和规划】

2.23，广东局发布《广东省药品检验所“十四五”发展规划（2021-2025年）》

近期国家和地方、各部门都在发布“十四五”规划，但本文可能是第一家省级药品检验所发布此类顶层规划的。

经济强省的发展规划，总有许多亮点可寻，省内企业可密切关注：

— 深入的自我认识。广东省所自认“存在的困难和挑战”共有5点，一是机构改革不确定性，二是检验检测技术难度提高，三是科研创新内生动力不足且激励机制不够，四是药物安评能力是短板，五是信息智能化存短板。

— 大幅度加大设备投资。明确提出到2025将当前检验设备价值从3.1亿元提升到7.7亿元。

— 重点推进生物制品检验检测平台和药物安评中心建设。这两点对省内创新企业发展意义重大。

【中药】

2.24，NMPA发布《药品管理法》中中药饮片相关处罚条款指导意见

本意见涉及《药品管理法》（全国人大，2019/08/26）的第一百一十七条第二款，原文如下：

“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”

本意见曾于2021年10月9日征求意见，对比可见，改动颇大。其关键词是“适用从轻、减轻、不予行政处罚...体现过罚相当原则”，而判断合格与否的前提是“生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定”，并且，所谓不合格，仅限于性状和检查项中的部分项目。

另外，意见明确中药配方颗粒不适用本条款。

整体来看，意见是结合具体产品的具体特点来解释《药品管理法》，趋向于精细化和合理化。

【新药批准和报产】

2.21-2.27，NMPA发布5个新药批准，CDE受理2个新药上市

CDE受理2个新药上市申请，包括海和的突破性治疗药物谷美替尼片。

NMPA发布5个新药批准信息，但5.2类（即进口仿制）的左沙丁胺醇吸入溶液受理时是按新药受理，受理号为JXHS1900131。

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

作者：识林-实木
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。