首页
>
资讯
>
欧盟拟更新药品战略，涵盖人工智能和新药品法
出自识林
2024-10-16
欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。欧盟表示，人工智能（AI）等领域的进步和新药品法的发展使其重新考虑其当前五年战略的某些方面。
在新冠疫情初期，包括 EMA 和国家主管当局（NCA）在内的欧洲药品机构网络制定了一项五年战略 ——《2025 药品监管网战略》（European medicines regulatory network strategy to 2025） ，以促进新药在欧洲上市。战略列出了监管机构计划在 2025 年之前采取的举措。但 EMA 意识到自制定该战略以来，许多事情都发生了变化，这促使监管机构重新考虑这些目标，并在 2028 年之前更新该战略。
EMA 表示，自制定《2025 药品监管网战略》以来，已经发生了几项重大变化，包括成立了卫生应急准备和响应总司（Directorate-General Health Emergency Preparedness and Response，DG HERA），该司的成立是为了根据新冠疫情的经验教训，为欧洲应对未来的流行病做好准备。EMA 还指出，多项技术进步的速度快于预期，尤其是人工智能技术。并且欧盟已采取措施修改其药品法 ，这将是制药行业几十年来最大的改革。
EMA 表示，“这些变化和其它变化预示着欧盟药品监管的光明未来，如果我们要抓住这些变化带来的机遇，就必须审查和更新《2025 药品监管网战略》。虽然《2028 药品监管网战略》 无法预先阻止立法变化或预测未来，但该战略将为监管网应对药品法的修订以及技术和监管格局的进一步变化做好准备。”
《2028 药品监管网战略》将指导监管网抓住机遇并应对近期的挑战，包括准备和应对公共卫生紧急情况和抗菌素耐药性 等威胁。战略主题没有改变，重点关注预期的变化，这些变化将推动六个重点领域，包括：
药物可及性（accessibility） — 促进通过欧盟医疗保健系统获得药品的途径
利用数据、数字化和人工智能 — 改进决策、优化流程和提高效率
监管科学 、创新和竞争力 — 创造一个监管和研究环境，提高欧盟医疗保健部门的创新和竞争力
抗菌素耐药性和其它卫生威胁 — 让欧盟为应对包括抗菌素耐药性在内的潜在威胁做好准备
可用性（availability）和供应 — 加强药品可用性，以保护公众和动物健康
欧盟药品机构网的可持续性 — 确保监管网有可用的资源来支持其科学和监管决策
除《2028 药品监管网战略》草案外，EMA 还发表了一份思考性文件 ，详细说明了是如何决定更新其战略的。
《2028 药品监管网战略》预计将于 2025 年 3 月完成，届时 HMA 负责人和 EMA 管理委员会必须签署最终版本，预计将于 2025 年第二季度初公布最终版本。
识林-椒
识林® 版权所有，未经许可不得转载
适用岗位：
RA （注册）：必读，需了解欧洲药品注册的新策略和变化。QA （质量管理）：必读，关注质量管理的法规更新。研发 ：必读，把握研发方向和策略变化。临床 ：必读，了解临床试验的新要求。工作建议：
RA ：及时更新注册策略，准备应对新法规。QA ：根据新策略调整质量管理流程。研发 ：调整研发计划，确保符合新策略。临床 ：确保临床试验设计符合新要求。适用范围：
文件要点：
战略目标 ：明确了到2028年欧洲药品管理机构网络的战略目标，包括提高药品可及性和安全性。创新鼓励 ：鼓励创新药物的研发和上市，简化审批流程。数字化转型 ：强调数字化在药品监管中的重要性，推动电子提交和数据共享。患者参与 ：特别强调患者参与药品研发和监管决策过程。环境可持续性 ：新增对药品生产过程中环境影响的关注。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位及建议：
RA （注册）：必读。了解EMANS 2028战略对注册流程的潜在影响，准备适应新的监管环境。QA （质量管理）：必读。关注质量标准的变化，确保质量管理体系与新战略保持一致。研发 ：必读。评估研发策略，确保与欧洲药品监管网络的未来方向同步。适用范围：
文件要点总结：
战略愿景与目标： 明确了EMANS 2028的战略愿景，旨在通过增强合作和协调，提高药品监管的效率和效果。创新与技术应用： 强调了创新和数字技术在药品监管中的重要性，鼓励采用新技术以提高监管质量和速度。患者中心： 特别强调了以患者为中心的监管理念，要求监管活动更加关注患者需求和利益。全球合作： 提出了加强全球合作的策略，以应对跨国药品监管的挑战。监管现代化： 规定了监管现代化的措施，包括简化流程、提高透明度和加强风险管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
