必读岗位：

• QA：应熟悉CGMP合规的替代或简化机制，确保生产过程符合FDA要求。
• 注册：需了解FDA对组合产品CGMP要求的最终清单，以便在注册过程中正确应用。
• 生产：应掌握文中提到的生产和质量控制的替代或简化机制，以优化生产流程。

适用范围：
本文适用于包含药物、器械和/或生物制品的组合产品，涉及创新药或仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. CGMP合规机制：FDA最终确定清单，提供组合产品CGMP合规的替代或简化机制。
2. 组合产品定义：包括单体和共同包装的组合产品，需符合特定CGMP要求。
3. 豁免情况：某些器械组成部分若符合特定豁免条件，则组合产品可免于部分QS规定。
4. 互动流程：CP生产商可与FDA互动，讨论CGMP机制的使用，包括上市前和上市后变更。
5. 审评和反馈：FDA将审评CP生产商提交的CGMP机制信息，并提供反馈。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位：

• 本文件为“批准前检查”（Preapproval Inspections）相关指南，以下岗位必读：
  • QA（Quality Assurance）：确保检查流程符合GMP要求。
  • 注册（Regulatory Affairs）：理解检查要求，准备相应文件。
  • 研发（Research & Development）：了解生产过程和控制策略的合规性。
  • 生产（Production）：确保生产操作符合批准前检查标准。

工作建议：

• QA：审查检查流程，确保符合最新法规要求，提出改进措施。
• 注册：熟悉检查要点，准备申报资料，与监管机构沟通。
• 研发：根据检查要点优化产品研发流程，确保数据可靠性。
• 生产：按照GMP要求执行生产操作，准备相关记录备查。

适用范围：

• 本文适用于人用药品行业，包括化学药、生物制品、疫苗等，特别强调了正电子发射断层扫描（PET）药品和原料药（API）的批准前检查。适用于美国FDA监管框架下的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

1. 检查流程更新：强调了对批准前检查流程的更新，包括ICH Q10和Q12的整合，亚硝胺杂质控制，以及评估设施的替代工具。

2. 数据报告要求：明确了人用药品行业代码，以及与NDA和ANDA相关的特定检查代码，确保数据的准确报告。

3. 检查结果沟通：规定了检查结果的沟通流程，包括FDA 483表格的回复和EIR的完成。

4. 监管/行政策略：提出了监管建议，包括批准或暂不批准的建议标准。

5. 样品相关报告要求：强调了样品收集和分析的重要性，以及实验室结果的记录和报告。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QA（质量保证）：应深入理解计算机软件保证的风险框架，确保生产和质量体系软件的合规性。
• 研发：需要了解软件保证活动，以确保研发过程中软件的质量和合规性。
• 生产：应熟悉软件在生产过程中的作用，以及如何维护软件的验证状态。
• 注册：在提交相关文件时，需确保包含软件保证活动的证据。

工作建议

• QA：制定和维护标准操作程序（SOPs），确保软件保证活动符合FDA指南。
• 研发：在设计阶段考虑软件的预期用途和风险，选择合适的保证活动。
• 生产：监控软件性能，确保生产过程的连续性和数据的准确性。
• 注册：在注册文件中包含关于软件保证的详细描述和证据。

文件适用范围

本文适用于医疗器械生产商使用的计算机软件，包括化学药、生物制品、原料药等。适用于美国FDA监管的药品和医疗器械，包括创新药、仿制药、生物类似药等。主要针对大型药企、跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结

1. 计算机软件保证定义：强调了基于风险的方法来确保生产或质量体系中使用的自动化软件的可靠性，并在必要时增加严格性。
2. 风险框架：提出了一个风险框架，包括识别预期用途、基于风险的方法、确定适当的保证活动和建立适当记录。
3. 风险分析：区分了高工艺风险和非高工艺风险的软件特性、功能或操作，并要求根据风险水平确定保证活动。
4. 保证活动：描述了包括脚本化测试、无脚本测试、探索性测试等在内的不同保证活动，以及如何根据风险选择合适的测试方法。
5. 记录建立：强调了建立足够客观证据记录的重要性，以证明软件特性、功能或操作已评估并按预期执行。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA：必读，负责确保质量体系符合FDA Q10要求。
• 注册：必读，需了解Q10对注册文件的影响。
• 研发：必读，设计产品开发流程时需遵循Q10原则。
• 生产：必读，确保生产过程符合Q10规定的质量标准。

工作建议：

• QA：定期审查和更新质量体系文件，确保与Q10指南保持一致。
• 注册：在注册文件中明确说明如何符合Q10要求。
• 研发：在产品开发阶段就考虑Q10的质量要求，确保设计符合性。
• 生产：培训员工理解Q10对生产过程的影响，确保操作符合规定。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的创新药、仿制药、生物类似药及原料药。发布机构为美国FDA，适用于大型药企、跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO。

文件要点：

1. 质量体系的建立与维护： 强调企业应建立全面的质量体系，包括质量政策、程序和规程，以确保药品质量。
2. 质量风险管理： 明确要求企业实施质量风险管理，识别、评估和控制可能影响药品质量的风险。
3. 持续改进： 鼓励企业持续改进质量体系，通过定期审查和更新流程来提高药品质量。
4. 供应商管理： 规定企业应评估和管理供应商，确保原材料和组件的质量符合要求。
5. 变更控制： 强调对生产过程中的变更进行严格控制，确保变更不会对药品质量产生不利影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 注册（负责药品注册文件的提交与维护）
• 生产（负责药品生产过程的管理）
• 研发（参与药品开发，对产品和过程有深入了解）
• 市场（涉及药品市场授权后变更的沟通与实施）

工作建议：

• QA：必须熟悉ICH Q12指南中关于已建立条件（ECs）的识别和管理，以及变更管理流程，确保质量体系（PQS）的有效运行。
• 注册：负责将PLCM文件纳入原始MAA或上市产品的补充/变更中，并在CMC变更后提交更新的PLCM文件。
• 生产：在实施变更时，需与QA和注册部门合作，确保变更符合GMP要求，并及时更新PLCM文件。
• 研发：需对产品和过程有深入理解，以支持ECs的识别和变更管理，包括风险评估和必要的研究。
• 市场：在市场授权后变更实施后，需与监管机构沟通，并确保变更不会对患者安全、产品质量或疗效产生额外风险。

适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品，不包括为遵守药典修订而进行的变更。适用于ICH成员国，包括美国FDA。

文件要点：

1. 变更管理框架：强调了为药品生命周期管理提供可预测和高效变更管理的框架，包括技术与监管考虑的协调。
2. 已建立条件（ECs）：明确了ECs的定义和管理，以及如何在监管文件中识别ECs。
3. 变更管理协议（PACMP）：描述了PACMP的定义、应用、要素以及如何修改已批准的PACMP。
4. 产品生命周期管理文件（PLCM）：强调了PLCM文件作为ECs和变更报告类别的中央存储库的重要性。
5. 药品质量体系与变更管理：强调了有效的PQS对于管理供应链和产品生命周期中的变更至关重要。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。