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FDA 组合产品 CGMP 替代和简化机制清单定稿
出自识林
FDA 组合产品 CGMP 替代和简化机制清单定稿
2022-09-15
美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一份定稿 CGMP 替代规定清单 ，为组合产品 提供了 CGMP 简化机制。
FDA 最初于 2018 年 6 月发布了一份组合产品 CGMP 合规的替代或简化机制拟议清单 《21 世纪医药法案》 的要求，法案要求 FDA 将此类清单发布在联邦公报上并定期更新。在之后的公众意见征询期内，行业利益相关者要求更明确地阐明 FDA 希望组合产品制造商在应用清单中的 CGMP 替代规定和简化机制方面的要求。FDA 表示，定稿清单增加了更多关于要求 FDA 就组合产品提供反馈的细节。
拟议订单中的许多机制在定稿版本中保持不变。定稿清单介绍了样品检测和代表性样品分发的机制，这些样品本身不是组合产品，但仍代表成品以确定最终规格；使用括号和矩阵方法的组合产品稳定性 研究；以及已上市组合产品稳定性数据的使用和组合产品代表性留样的贮存 。定稿清单还介绍了特殊检测要求机制，例如，在热原 和内毒素 的特殊检测期间将批次定义为药物组成部分，而不是成品组合产品。
另外，FDA 还详细说明了制造商可以使用现有的药物开发 实践和文件来对组合产品 进行设计控制，并且这些产品不需要同时遵守关于器械的质量体系法规条款。这种情况“最常适用于共同包装的组合产品”，例如口服给药注射器。
FDA 预期组合产品制造商需要与 FDA 讨论 CGMP 细节，并且可能需要在制造变更或寻求批准时联系 FDA。FDA“鼓励制造商及早与 FDA 就组合产品的任何此类替代或简化 CGMP 机制的预期使用进行沟通。”所需的申报前和会议请求将取决于组合产品的类型。“无论申报或会议的类型如何，此类沟通都应侧重于对组合产品制造商希望采用的 CGMP 方法的一般性讨论以及支持该方法的相关论证。”
根据行业反馈，FDA 为组合产品制造商提供了一份指南清单 ，说明哪些信息适合作为 CGMP 机制的一部分提交给 FDA。
CGMP 机制的所有内容提交还应包括适用的 CGMP 法规、适用的产品、与 FDA 的先前相关互动，理由和科学数据，以及豁免 21 CFR 第 820 部分 的理由。FDA 表示，他们可能会对组合产品 制造商提供的理由是否可接受做出决定。“在这种情况下，FDA 通常会通知组合产品制造商/申请人 关于机制的可接受性，这与提交类型的现有政策和实践相一致。如果 FDA 发现机制不足，FDA 会提供这一决定的科学和/或监管依据。”
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岗位必读建议：
研发（R&D）：了解加速药品开发流程的新规定，确保研发项目符合新法规要求。 注册（Regulatory Affairs）：掌握法规对药品注册流程的影响，优化注册策略。 临床（Clinical）：关注临床试验设计的新指导原则，确保试验合规性。 文件适用范围：
文件要点总结：
加速药品开发流程 ：强调了加速药品从发现到上市的整个流程，以促进21世纪医疗创新。临床试验现代化 ：提出了对临床试验设计的现代化要求，以提高试验效率和患者参与度。个性化医疗推进 ：鼓励发展个性化医疗方法，包括精准医疗和基因疗法。数据共享与隐私保护 ：规定了数据共享机制，同时强调了患者数据的隐私保护。监管框架更新 ：明确了对FDA监管框架的更新，以适应新兴医疗技术和产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位 ：
QA：应熟悉CGMP合规的替代或简化机制，确保生产过程符合FDA要求。 注册：需了解FDA对组合产品CGMP要求的最终清单，以便在注册过程中正确应用。 生产：应掌握文中提到的生产和质量控制的替代或简化机制，以优化生产流程。 适用范围 ：
要点总结 ：
CGMP合规机制：FDA最终确定清单，提供组合产品CGMP合规的替代或简化机制。 组合产品定义：包括单体和共同包装的组合产品，需符合特定CGMP要求。 豁免情况：某些器械组成部分若符合特定豁免条件，则组合产品可免于部分QS规定。 互动流程：CP生产商可与FDA互动，讨论CGMP机制的使用，包括上市前和上市后变更。 审评和反馈：FDA将审评CP生产商提交的CGMP机制信息，并提供反馈。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应全面理解并执行820条款下的所有要求，确保公司的质量体系符合规定。研发 ：需特别关注设计控制相关条款，确保产品设计符合规定要求。生产 ：应遵守生产和过程控制相关条款，保证生产过程的合规性。注册 ：需了解文件中关于设备分类和法规要求的部分，以便于正确进行产品注册。文件适用范围：
本文适用于所有在美国制造、进口或销售的医疗设备，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
质量体系规定 ：强调制造商必须建立和维护一个适当的质量体系，以满足特定医疗设备的设计和制造要求。管理责任 ：明确管理层需确立质量政策，提供资源，并任命管理代表以监督质量体系的有效性。设计控制 ：规定了设计过程中的输入、输出、评审、验证、确认和变更控制的详细要求。文件控制 ：要求对所有文件进行批准、分发、更改和记录控制。生产和过程控制 ：强调了生产过程的监控、控制和验证，以及生产环境和设备的适当性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
。该拟议清单旨在满足