FDA 最初于 2018 年 6 月发布了一份组合产品 CGMP 合规的替代或简化机制拟议清单 。该拟议清单旨在满足《21 世纪医药法案》的要求,法案要求 FDA 将此类清单发布在联邦公报上并定期更新。在之后的公众意见征询期内,行业利益相关者要求更明确地阐明 FDA 希望组合产品制造商在应用清单中的 CGMP 替代规定和简化机制方面的要求。FDA 表示,定稿清单增加了更多关于要求 FDA 就组合产品提供反馈的细节。
FDA 预期组合产品制造商需要与 FDA 讨论 CGMP 细节,并且可能需要在制造变更或寻求批准时联系 FDA。FDA“鼓励制造商及早与 FDA 就组合产品的任何此类替代或简化 CGMP 机制的预期使用进行沟通。”所需的申报前和会议请求将取决于组合产品的类型。“无论申报或会议的类型如何,此类沟通都应侧重于对组合产品制造商希望采用的 CGMP 方法的一般性讨论以及支持该方法的相关论证。”