首页
>
资讯
>
国际药政每周概要：FDA可互换生物类似药标签指南，澄清口服去氧肾上腺素专家会，医疗器械自愿改进计划；欧洲药典水专论内毒素检测更新
出自识林
国际药政每周概要：FDA可互换生物类似药标签指南，澄清口服去氧肾上腺素专家会，医疗器械自愿改进计划；欧洲药典水专论内毒素检测更新
2023-09-19
【监管综合】
09.15【FDA】指南草案 生物类似药和可互换生物类似药的标签
09.15【FDA】指南草案 生物类似性和可互换性：生物类似药研发和 BPCI 法案的附加问答草案
FDA 在新指南草案中推翻了其之前的指南建议，可互换 生物类似药不应再在标签上包含对其可互换认定的表述。FDA 表示，此举是因为在标签中解释可互换性标准“对于处方者来说不太可能有用，处方者开出生物类似药 和可互换生物类似药产品来替代参照产品 ，并确信这些产品与参照产品同样安全和有效。”
FDA 在指南中还解释了其紫皮书如何帮助患者和处方者“轻松识别”已获批生物类似药和可互换生物类似药，并且“有关可互换性的信息更适合于紫皮书中而不是标签 中。”
这份最新发布的 20 页的指南草案与原来的指南相比作出重大修订的方面包括：
当参照产品标签描述使用非美国批准的生物制品进行临床研究时，标签上的产品标识；
将参照产品标签中的相关免疫原性 数据和信息纳入生物类似药或可互换生物类似药产品标签中。
参见资讯：FDA 更新生物类似药和可互换生物药标签草案，推翻之前的可互换性声明建议
09.14【FDA】FDA 澄清最近关于口服去氧肾上腺素的咨询委员会会议结果
美国 FDA 于 9 月 11 日至 12 日召开了非处方药专家委员会会议，讨论口服去氧肾上腺素作为非处方（OTC） 咳嗽和感冒产品中用于暂时缓解鼻塞的活性成分（无论是作为单一成分产品还是与其它成分组合）的有效性。专家会讨论了有关口服去氧肾上腺素有效性的新数据，并得出结论认为，当前的科学数据并不支持推荐剂量的口服去氧肾上腺素作为鼻减充血剂有效。
FDA 表示，专家会向 FDA 提供独立的意见和建议，但 FDA 将做出最终决定。在对口服去氧肾上腺素的状况采取任何行动之前，FDA 将考虑专家会的意见和证据。
FDA 继续解释指出下一步可能的行动，许多非处方药（包括去氧肾上腺素）如果按照产品标签上的建议使用，含有 FDA 通常认为安全有效的成分（GRASE），该成分记录在非处方药专论中。如果 FDA 确定口服去氧肾上腺素无效，FDA 将首先发布一项拟议命令，从专论中删除去氧肾上腺素。然后公众将有机会对拟议命令发表评论。如果考虑了这些意见后，FDA 继续得出去氧肾上腺素无效的结论，FDA 将发布最终命令，从专论中删除该成分，并且去氧肾上腺素将不再被视为 GRASE。然后 FDA 将与制药商密切合作，根据需要重新配方产品，以帮助确保提供安全有效的产品来治疗感冒或过敏症状。
参见资讯：FDA 专门发文澄清口服去氧肾上腺素专家会结果
09.15【FDA】FDA 综述：2023年09月15日
09.14【WHO】全球利益相关者同意新的患者安全权利章程
09.13【WHO】INB 主席团将制定提案用于协商大流行病协议内容
09.13【MHRA】北爱尔兰启动 Yellow Card 中心以加强患者安全
09.12【WHO】联合国大会空前关注全球公共卫生
09.11【FDA】Moderna COVID-19 疫苗 页面更新
09.11【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 页面更新
09.11【FDA】FDA 对更新的 mRNA COVID-19 疫苗采取行动，以更好地预防目前正在传播的变异株
09.11【FDA】优化批准后安全性研究以扩大妊娠期药物使用的数据生成
09.10 【WHO】关于卫生产品的本地生产和技术转移技术咨询小组的首次会议：展望本地生产
【注册、审评、审批】
09.14【FDA】FDA 根据项目更新（Project Renewal）批准替莫唑胺的新适应症和更新适应症
2023 年 9 月 14 日，FDA 在肿瘤学卓越中心 (OCE) 更新计划（Project Renewal）下批准了替莫唑胺（Temodar，Merck）的更新标签 ，该计划旨在更新旧肿瘤药物的标签信息，以确保信息具有临床意义和科学上的最新信息。替莫唑胺是该试点计划下第二个获得标签更新的药品。第一个获得更新计划批准的药物是capecitabine（Xeloda）。
更新计划是一个合作计划，利用外部肿瘤学专家和早期职业科学家来审评现有已发表的文献，并在用于 FDA 独立审评的证据选择、整理和评估方面获得第一手经验。更新计划旨在使较旧的、常用的抗肿瘤药的标签保持最新状态，同时提供 FDA 审评过程和证据标准的透明度，并提高药品标签作为信息资源的意识。
替莫唑胺现在被批准用于以下新的和修订的适应症：
替莫唑胺的一个已获批适应症 保持不变：治疗新诊断的胶质母细胞瘤，同时进行放射治疗，然后作为维持治疗。
09.14【FDA】指南定稿 上市后要求和承诺的年度状况报告信息及其他的提交：使用表格 FDA 3988和 FDA 3989
09.15【EMA】儿科申请提交指南
09.15【EMA】关于2021-2023年 EMA-EUnetHTA 21工作计划实施情况的报告
09.15【EMA】迈向 EMA 和卫生技术评估机构的长久合作框架
09.15【EMA】抑郁症治疗药品的临床研究指南 内容更新
09.15【FDA】SOPP 8215：再生医学先进疗法产品的管理：认定申请、申办者沟通和状态评估
09.14【FDA】监管行动依据概要 - ABRYSVO
09.12【PMDA】药品 审评报告 新增 Eylea
【创新研发与临床】
09.14【FDA】药物试验快照：LIVTENCITY
09.12【FDA】药物试验快照：TIVDAK
09.12【FDA】药物试验快照：WELIREG
09.11【EU】临床试验法规 EU No 536/2014 问答 内容更新
09.11【FDA】药物试验快照：OPDUALAG
06.01【HMA】Directive 2001/20/EC 下将过渡到 Regulation (EU) No. 536/2014 的在不同成员国批准了不同方案版本的跨国临床试验的申办者的 CTCG 最佳实践指南
【GxP 与检查】
09.15【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 浙江嘉富力环保科技有限公司
09.14【FDA】Untitled Letter 美国 Revive Rx, LLC, dba Revive Rx Pharmacy
09.14【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 领先（中国）生物科技有限公司
09.13【加拿大】检查追踪 新增 印度 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd；Medgel Private Limited；Baxter Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.；美国 Denison Pharmaceuticals, LLC；Neilmed Pharmaceuticals Inc
09.12【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 MLS
09.12【FDA】警告信 美国 Safecor Health, LLC
09.12【FDA】警告信 瑞士 Similasan AG
【标准】
09.13【EDQM】欧洲药典在水专论中允许使用重组因子 C 来控制细菌内毒素
广泛使用的注射用水 （0169）和纯化水 （0008）专论的修订版将发布在欧洲药典（Ph. Eur. ）增补11.4中。这两个专论允许使用重组因子C（rFC）来检测制药用水中的细菌内毒素。修订工作是在欧洲药典委员会通过新的通则章节“使用重组因子C检测细菌内毒素（2.6.32）”之后启动的。
对于使用者来说，此次修订意味着其在检测制药用水时可以直接选择2.6.32中描述的检测，即不需要与通则2.6.14.“ 细菌内毒素”中描述的检测进行并排比较。
与经典的基于鲎变形细胞裂解物（LAL）检测细菌内毒素的方法相比，rFC是一种不依赖于已知在世界某些地区濒临灭绝的鲎的裂解液的合成试剂。
【仿制药】
09.12【FDA】2022财年 GDUFA 科学与研究成果
【医疗器械】
09.14【FDA】指南定稿 促进医疗器械改进：FDA 活动和参与自愿改进计划
FDA 定稿了医疗器械行业参与自愿改进计划（VIP）的指南，澄清该计划不会取代 FDA 检查，回应了有关参与者如何从该计划中获益的反馈意见，并详细说明 FDA 在该计划中的作用。
VIP 计划由医疗器械创新联盟（MDIC）管理，基于自愿医疗器械 生产质量案例和产品质量试点计划，采用类似于信息系统审计与控制协会（ISACS）能力成熟度模型集成（CMMI）系统的评价，为医疗器械行业参与者评估优势并确定改进领域。
FDA 表示，“评估师不会作出监管观察或发现。尽管 VIP 生成的信息会传达给公司和 FDA，但并不颁发评级或认证。”FDA 在指南中多处强调，VIP 不是监管要求，也不是检查。
09.14【FDA】指南定稿 突破性医疗器械项目
09.14【FDA】指南草案 减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
09.14【FDA】指南草案 减肥相关适应症的医疗器械 - 临床研究和获益及风险考量
识林-Acorn
识林® 版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议：
临床研究团队（Clinical） ：必读，需理解临床试验的监管要求，确保试验设计和执行符合规定。注册部门（Regulatory Affairs） ：必读，以确保临床试验的注册流程和文件符合EU法规。质量保证部门（QA） ：必读，以监督临床试验的质量控制和合规性。适用范围说明：
文件要点总结：
临床试验申请流程： 明确了临床试验申请的提交、审核和批准流程，强调了透明度和效率的重要性。伦理审查要求： 规定了伦理委员会在临床试验中的角色和责任，包括审查的时限和标准。数据保护和隐私： 特别强调了在临床试验中保护参与者数据和隐私的重要性，以及数据共享的规则。临床试验的监督和检查： 规定了监管机构对临床试验的监督责任，包括定期检查和违规处理。违规和处罚： 明确了违反临床试验法规的后果，包括可能的处罚和纠正措施。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
注册（RA） ：必读。需理解FDA对生物类似药和可互换生物类似药的审批流程和要求，以便准备和提交351(k)申请。研发（R&D） ：必读。需了解生物类似药和可互换生物类似药的研发标准，以确保产品符合FDA要求。临床（Clin） ：必读。需掌握临床研究要求，以支持生物类似药和可互换生物类似药的批准。注册（RA） ：
明确在提交351(k)申请时，若旨在支持产品作为可互换生物类似药的批准，需在申请中明确声明。 了解FDA对“仅可互换”审查的要求，以及如何在申请中明确请求此类审查。 研发（R&D） ：
确保产品开发过程中的数据和信息能够支持产品作为生物类似药和可互换生物类似药的批准。 准备必要的补充材料，以满足FDA对可互换性的额外要求。 临床（Clin） ：
根据FDA指南，设计和执行临床研究，以证明生物类似药和可互换生物类似药的安全性和有效性。 理解FDA对生物类似药和可互换生物类似药的临床结果和风险评估的要求。 适用范围：
要点总结：
生物类似药和可互换性审批流程 ：明确了申请人如何寻求FDA对可互换生物类似药的审批，以及FDA如何审查351(k)申请。351(k)申请要求 ：强调了在351(k)申请中必须包含足够的数据和信息来支持产品作为生物类似药和可互换生物类似药的批准。“仅可互换”审查 ：如果申请人在申请中特别要求“仅可互换”审查，FDA将仅评估产品是否符合可互换生物类似药的标准。351(a) BLA持有者 ：说明了持有351(a) BLA的生物制品如何通过351(k)途径寻求作为生物类似药或可互换生物类似药的批准。市场持续 ：强调了351(a) BLA持有者在351(k) BLA审批期间和批准后可以继续市场其产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：FDA_Labeling_for_Biosimilar_and_Interchangeable_Biosimilar_Products_Draft_202309 适用范围 药品类型 ：生物类似药和可互换生物类似药注册分类 ：生物类似药（包括可互换生物类似药）监管市场 ：美国企业类型 ：涉及生物药品开发的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等适用岗位 研发部门 ：确保产品开发符合FDA的生物类似药标准。注册事务部门 ：负责准备和提交生物类似药的351(k)申请。法规事务部门 ：解读法规指南，确保标签信息的合规性。市场准入部门 ：了解标签要求，为市场准入策略提供支持。医学事务部门 ：在临床研究和药品使用中应用标签信息。必读岗位 ：法规事务专员、注册事务专员、研发项目负责人。文件要点总结 1. 引言 目的 ：帮助申请人为生物类似药和可互换生物类似药产品开发标签。2. 背景 351(k)途径 ：提供生物类似药的简化许可途径。生物类似性定义 ：高度相似且无临床意义差异。3. 一般原则 目标 ：证明与参考产品的生物类似性或可互换性，而非独立建立安全性和有效性。标签建议 ：建议标签包含来自参考产品标签的相关数据和信息，并进行适当修改。4. **具体内容建议 产品识别 ：使用生物类似药或可互换生物类似药的专有名称或适当名称。 在描述临床研究或特定数据时使用参考产品名称。 内容呈现 ：标签应针对申请的用途（适应症、剂量方案）并保持与参考产品标签的一致性。 特定部分建议 ：包括“Highlights of Prescribing Information”、“Indications and Usage”、“Pediatric Use”等部分的具体建议。 5. FDA批准的患者标签 患者标签要求 ：如需要，生物类似药和可互换生物类似药必须遵守现有的患者标签规定。6. 标签修订 信息更新 ：包括安全性信息的更新。用途添加 ：在产品许可后可能需要添加额外的用途。7. 提交初始和修订标签 提交要求 ：包括参考产品标签的清洁版、带变更追踪和注释的版本，以及提议的生物类似药标签的清洁版。强调性措辞 文件中使用了“应当”、“明确”、“特别”等词汇，强调了对标签内容和格式的具体要求。 法规指南的变化 与2018年7月的指南相比，本指南包括了对可互换生物类似药标签的建议、参考产品标签中描述的非美国批准生物制品的临床研究、儿童使用声明等重要变化。 结论 本指南为生物类似药和可互换生物类似药的标签开发提供了详细的建议和要求，确保了产品的安全性、有效性和合规性。
必读岗位及工作建议：
QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。 R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。 Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。 适用范围：
要点总结：
质量控制更新 ：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。生物制品指导 ：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。原料药标准 ：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。分析方法验证 ：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。微生物学标准 ：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
