岗位必读建议：

• 临床研究团队（Clinical）：必读，需理解临床试验的监管要求，确保试验设计和执行符合规定。
• 注册部门（Regulatory Affairs）：必读，以确保临床试验的注册流程和文件符合EU法规。
• 质量保证部门（QA）：必读，以监督临床试验的质量控制和合规性。

适用范围说明：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，包括化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由欧盟监管机构发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 临床试验申请流程： 明确了临床试验申请的提交、审核和批准流程，强调了透明度和效率的重要性。
2. 伦理审查要求： 规定了伦理委员会在临床试验中的角色和责任，包括审查的时限和标准。
3. 数据保护和隐私： 特别强调了在临床试验中保护参与者数据和隐私的重要性，以及数据共享的规则。
4. 临床试验的监督和检查： 规定了监管机构对临床试验的监督责任，包括定期检查和违规处理。
5. 违规和处罚： 明确了违反临床试验法规的后果，包括可能的处罚和纠正措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。负责理解并应用FDA指南要求，确保上市后研究和临床试验的年度报告合规提交。
• 临床（Clin）：必读。需了解年度报告要求，以监督临床研究的进度和状态，确保按时提交年度状态报告。
• 研发（R&D）：必读。需根据指南更新研发流程，确保满足FDA对上市后研究的要求。

工作建议：

• RA：
  • 审核并确保所有上市后研究和临床试验符合FDA 3988和3989表格的提交要求。
  • 协调跨部门沟通，确保所有相关信息准确无误地反映在年度报告中。
• Clin：
  • 监控临床研究进度，确保按时完成并报告研究状态。
  • 与RA合作，确保临床研究的年度状态报告准确提交。
• R&D：
  • 根据FDA指南调整研发计划，确保符合上市后研究的要求。
  • 与RA和Clin团队协作，确保研发活动与监管要求一致。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等。适用于需要进行上市后研究和临床试验的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点：

1. 年度状态报告要求：明确了根据FD&C Act第506B节，对于上市后要求（PMRs）和承诺（PMCs）的年度状态报告（ASR）的提交要求。
2. 表格FDA 3988和FDA 3989的使用：介绍了这两种表格的用途、何时使用以及如何提交，以标准化PMR/PMC相关信息的提交。
3. 电子提交规定：强调了根据FD&C Act第745A(a)节，所有相关提交必须以FDA指定的电子格式提交。
4. 信息审核与数据库更新：FDA将使用提交的信息进行准确性审核，并用于监控、跟踪PMRs和PMCs，以及更新内部数据库和公共网页。
5. 替代方法：虽然鼓励使用FDA 3988和3989表格，但FDA也接受满足适用法规要求的其他方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需理解FDA对生物类似药和可互换生物类似药的审批流程和要求，以便准备和提交351(k)申请。
• 研发（R&D）：必读。需了解生物类似药和可互换生物类似药的研发标准，以确保产品符合FDA要求。
• 临床（Clin）：必读。需掌握临床研究要求，以支持生物类似药和可互换生物类似药的批准。

注册（RA）：

1. 明确在提交351(k)申请时，若旨在支持产品作为可互换生物类似药的批准，需在申请中明确声明。
2. 了解FDA对“仅可互换”审查的要求，以及如何在申请中明确请求此类审查。

研发（R&D）：

1. 确保产品开发过程中的数据和信息能够支持产品作为生物类似药和可互换生物类似药的批准。
2. 准备必要的补充材料，以满足FDA对可互换性的额外要求。

临床（Clin）：

1. 根据FDA指南，设计和执行临床研究，以证明生物类似药和可互换生物类似药的安全性和有效性。
2. 理解FDA对生物类似药和可互换生物类似药的临床结果和风险评估的要求。

适用范围：
本文适用于生物制品，包括生物类似药和可互换生物类似药，针对的是在美国FDA注册分类下的创新生物制品。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 生物类似药和可互换性审批流程：明确了申请人如何寻求FDA对可互换生物类似药的审批，以及FDA如何审查351(k)申请。
2. 351(k)申请要求：强调了在351(k)申请中必须包含足够的数据和信息来支持产品作为生物类似药和可互换生物类似药的批准。
3. “仅可互换”审查：如果申请人在申请中特别要求“仅可互换”审查，FDA将仅评估产品是否符合可互换生物类似药的标准。
4. 351(a) BLA持有者：说明了持有351(a) BLA的生物制品如何通过351(k)途径寻求作为生物类似药或可互换生物类似药的批准。
5. 市场持续：强调了351(a) BLA持有者在351(k) BLA审批期间和批准后可以继续市场其产品。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：FDA_Labeling_for_Biosimilar_and_Interchangeable_Biosimilar_Products_Draft_202309

适用范围

• 药品类型：生物类似药和可互换生物类似药
• 注册分类：生物类似药（包括可互换生物类似药）
• 监管市场：美国
• 企业类型：涉及生物药品开发的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等

适用岗位

• 研发部门：确保产品开发符合FDA的生物类似药标准。
• 注册事务部门：负责准备和提交生物类似药的351(k)申请。
• 法规事务部门：解读法规指南，确保标签信息的合规性。
• 市场准入部门：了解标签要求，为市场准入策略提供支持。
• 医学事务部门：在临床研究和药品使用中应用标签信息。
• 必读岗位：法规事务专员、注册事务专员、研发项目负责人。

文件要点总结

1. 引言

• 目的：帮助申请人为生物类似药和可互换生物类似药产品开发标签。

2. 背景

• 351(k)途径：提供生物类似药的简化许可途径。
• 生物类似性定义：高度相似且无临床意义差异。

3. 一般原则

• 目标：证明与参考产品的生物类似性或可互换性，而非独立建立安全性和有效性。
• 标签建议：建议标签包含来自参考产品标签的相关数据和信息，并进行适当修改。

4. **具体内容建议

• 产品识别：
  • 使用生物类似药或可互换生物类似药的专有名称或适当名称。
  • 在描述临床研究或特定数据时使用参考产品名称。
• 内容呈现：
  • 标签应针对申请的用途（适应症、剂量方案）并保持与参考产品标签的一致性。
• 特定部分建议：
  • 包括“Highlights of Prescribing Information”、“Indications and Usage”、“Pediatric Use”等部分的具体建议。

5. FDA批准的患者标签

• 患者标签要求：如需要，生物类似药和可互换生物类似药必须遵守现有的患者标签规定。

6. 标签修订

• 信息更新：包括安全性信息的更新。
• 用途添加：在产品许可后可能需要添加额外的用途。

7. 提交初始和修订标签

• 提交要求：包括参考产品标签的清洁版、带变更追踪和注释的版本，以及提议的生物类似药标签的清洁版。

强调性措辞

• 文件中使用了“应当”、“明确”、“特别”等词汇，强调了对标签内容和格式的具体要求。

法规指南的变化

• 与2018年7月的指南相比，本指南包括了对可互换生物类似药标签的建议、参考产品标签中描述的非美国批准生物制品的临床研究、儿童使用声明等重要变化。

结论

本指南为生物类似药和可互换生物类似药的标签开发提供了详细的建议和要求，确保了产品的安全性、有效性和合规性。

必读岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：应熟悉Ph. Eur. 11th Edition中关于质量标准和测试方法的更新，确保产品质量符合欧洲药典的要求。
• R&D（研发）：在开发新产品时，需参照药典对原料、制剂和生物制品的指导原则。
• Production（生产）：在生产过程中，应遵守药典规定的操作规范和质量控制标准。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。发布机构为欧洲药典委员会，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 质量控制更新：Ph. Eur. 11th Edition对多种药品的质量控制标准进行了更新，包括新的测试方法和修订的限值。
2. 生物制品指导：新增和修订了生物制品的特定要求，如疫苗和免疫血清的安全性和效力评估。
3. 原料药标准：对原料药的纯度、杂质和质量属性进行了明确规定，以确保制剂的安全性和有效性。
4. 分析方法验证：强调了对分析方法进行验证的重要性，以确保结果的准确性和重复性。
5. 微生物学标准：更新了微生物学测试方法，包括无菌检查、内毒素检测和微生物限度检查。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。