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国际药政每周概要：FDA有关在短消息等情形中的处方药促销信息影响研究，菊欧文氏菌天冬酰胺酶新给药方案，给原料药再包装商的警告信
出自识林
国际药政每周概要：FDA有关在短消息等情形中的处方药促销信息影响研究，菊欧文氏菌天冬酰胺酶新给药方案，给原料药再包装商的警告信
2023-01-03
【注册、审评、审批】
12.28【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶的新给药方案
2022年11月18日，FDA批准了菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶-rywn（商品名Rylaze）的新的周一-周三-周五给药方案。根据新方案，患者应在星期一和星期三早上肌肉注射25 mg / m2 ，在星期五下午肌肉注射50 mg / m2 。也被批准以25mg / m2 的剂量每48小时肌肉注射一次。
疗效的确定基于通过模拟在虚拟人群中实现并维持最低水平的血清天冬酰胺酶活性。
此次审评是在 Orbis 计划下进行的，审评使用了实时肿瘤学审评试点计划。
【创新研发与临床】
12.25【FDA】指南草案 M11 技术规范：临床电子结构化协同方案（CESHARP）
12.25【FDA】指南草案 M11 模板：临床电子结构化协同方案（CESHARP）
【GxP 与检查】
12.27【FDA】警告信 美国 MD Pharmaceutical Supply, LLC
FDA 在警告信中列出了 2022 年 4 月 25 日-5 月 9 日之间对位于宾夕法尼亚州 Hanover 的 MD Pharmaceutical Supply 企业原料药（API） 的 CGMP 检查情况。主要缺陷 包括：
未能充分调查和记录投诉 或与原始 API 生产商发生的未解释的差异。
未能在适当 CGMP 下贮存 API，以避免 API 特性或纯度损失。
未能在适当的 CGMP 下对 API 进行再包装 和再贴签，以避免混淆 和潜在的交叉污染 。
FDA 建议企业聘请 CGMP 顾问来帮助 CGMP 合规。企业表示将停止在该工厂的再包装/再贴签操作。
12.28【FDA】483 印度 Glenmark Pharmaceuticals Limited
12.27【FDA】警告信 美国 RoyalVibe Health Ltd.
【监管综合】
12.27【FDA】在线字符空间限制（CSL）通信中的处方药促销
具有字符空间限制的在线沟通（例如推文和谷歌赞助商链接）的兴起已经导致了如何使用这些沟通进行处方药促销同时符合适用的风险信息要求的问题。2014年，FDA发布了具有字符空间限制的行业互联网/社交媒体平台指南草案 - 呈现处方药和医疗器械的风险和受益信息 ，其中规定：“无论某些互联网/社交媒体平台上可能存在字符空间限制，如果公司选择做出产品获益声明，公司还应将风险信息纳入有限沟通的字符空间中。公司还应提供一种机制，允许直接访问与其产品相关的风险的更完整的讨论。”
为了解决这个问题以及如何呈现这些沟通相关的其它问题，医疗政策办公室内的CDER处方药推广办公室（Office of Prescription Drug Promotion，OPDP）的研究人员 最近完成了一项研究，其主要目的是检查（1）包括CSL沟通本身中的实质性风险信息与仅提供风险信息的链接的影响，以及（2）在宣传沟通链接到的目标网页上包括风险和获益与仅描述风险相对比的影响。OPDP进行了四项实验研究（每项研究N = 469）来检查这些问题。
12.30【FDA】FDA 综述：2022年12月30日
12.28【FDA】FDA 最高警察：适应全球化和电子商务的挑战
12.27【EU】Regulation 658/2014/EU
12.27【EU】Regulation 536/2014/EU
12.27【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新
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解读法规指南
适用岗位：
临床研究部门（Clinical）：必读，需根据文件要求设计和执行临床试验。 法规事务部门（Regulatory Affairs）：必读，负责确保临床试验符合法规要求。 质量保证部门（QA）：必读，确保临床试验的质量控制和合规性。 药物警戒部门（Pharmacovigilance）：必读，负责临床试验期间的安全性监控和报告。 工作建议：
临床研究部门：设计试验方案时，需确保试验的科学性和伦理性，并符合相关法规要求。 法规事务部门：提供法规培训，确保团队理解并能够应用法规指南。 质量保证部门：制定质量控制流程，确保临床试验的每个环节都达到合规标准。 药物警戒部门：建立监测和报告机制，确保所有不良事件得到及时处理和报告。 适用范围：
要点总结：
临床试验授权程序 ：强调了临床试验必须经过科学和伦理审查，并根据本法规获得授权。申请提交与评估 ：详细规定了提交临床试验申请的流程、评估报告的内容以及决策的时限。受试者保护和知情同意 ：确保受试者的权利、安全、尊严和福祉得到保护，并在充分知情的基础上自愿参与试验。安全性报告 ：要求建立电子数据库用于安全性报告，并规定了不良事件和严重不良事件的报告流程。临床试验的执行和监督 ：强调了遵守临床试验方案和良好临床实践的重要性，以及对临床试验进行适当监督的必要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
