首页 > 资讯 > FDA 向原料药再包装商发布警告信，投诉调查不充分未能预防交叉污染

出自识林

2023-01-03

美国 FDA 于 12 月 27 日公布了一封 11 月发送给位于宾夕法尼亚州 Hanover 的一家原料药再包装商 MD Pharmaceutical Supply 的警告信。FDA 列出了在 2022 年 4 月到 5 月间对其工厂进行检查后发现的一些问题。

FDA 在警告信中指出的主要缺陷项包括，企业没有充分调查客户对 API 退货的投诉，具体来说，企业知道某批甲磺酸酚妥拉明 API 因“质量问题”被退回工厂。而企业在未进行充分调查以评估药品质量的情况下，将同一批次的 API 重新分销给了不同的客户。此外，检查期间收集的记录显示，同一 API 批次再销售19天后，企业的 API 供应商指示企业销毁库存中剩余的 API 批次。

另外，FDA 还指出，企业的 API 供应商对同一批氨基己酸 API 提供了两份具有不同效期的分析报告单（COA），企业没有发起调查来评估有效期的变更是否准确和适当，以及有效期延长一年的 API 批次是否经过科学论证。

FDA 认为企业对于上述问题的回复不充分，没有提供一份针对分销操作的回顾性审查，包括供应商发现的产品质量问题，以评估是否有其它 API 受到影响。

另外，FDA 还指出，企业没有充分监控 API，包括企业用于监测受控物质储存区和冰箱的温度探头未运行。此外，企业没有监测贮存区域的湿度，企业未能提供温度和湿度监测记录。

FDA 发现的另一主要缺陷是，企业在未加控制的开放环境中进行 API 的再包装和再贴签操作，未能防止混淆和交叉污染。例如，企业在没有标签签发、生产线许可程序和文件记录（如批记录）的情况下对达沙替尼一水合物 API 和西罗莫司 API 进行再贴签。达沙替尼一水合物 API 被归类为高效能和有毒的抗肿瘤药，西罗莫司 API 被归类为免疫抑制剂。两者都需要适当的处理和控制，以防止对其它药物的交叉污染。

FDA 建议企业聘请 CGMP 顾问来帮助 CGMP 合规。企业已承诺停止在工厂的再包装和再贴签操作，如果企业打算恢复操作，需要提前通知 FDA。

作者：识林-椒

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