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国际药政每周概要：FDA药品生产中的人工智能，靶向病毒的单抗和治疗性蛋白效价分析指南；EMA质量创新小组2023年工作计划
出自识林
国际药政每周概要：FDA药品生产中的人工智能，靶向病毒的单抗和治疗性蛋白效价分析指南；EMA质量创新小组2023年工作计划
2023-03-07
【监管综合】
03.01【FDA】药品生产中的人工智能
美国 FDA 于 3 月 1 日发布了一份题为“药物生产中的人工智能 ”的讨论文件，为利益相关者提供信息并就新兴和先进制造技术的特定领域公开征求意见。讨论文件介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）与人工智能（AI）在制药生产中的应用相关的科学和政策专家确定的需要考虑的领域和政策制定。讨论文件包括一系列问题，以促进公众反馈。
讨论文件介绍了与 AI 在药品制造中的应用相关的领域，这些是 FDA 在评估现有的基于风险的监管框架时已确定需要考虑的领域。CDER 科学和政策专家通过对适用于批准使用 AI 技术制造的药物的现有监管要求的综合分析确定了这些领域。讨论文件中的考虑领域是 FDA 希望获得公众反馈的领域。FDA 在每个考虑领域后都列出了可能与之相关的现有法规要求和政策指南。
详见资讯：FDA 发布药物生产中的人工智能讨论文件，就 AI 在制药中的应用征求意见。
02.28【EMA】质量创新小组（QIG）2023年工作计划
欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 28 日发布的质量创新小组（Quality Innovation Group，QIG）2023 年工作计划 ，计划中介绍了 EMA 对于新技术的思考。
QIG 是支持开发、实施、评估和检查新型生产方法和技术的论坛，由化学品和生物制品 的质量专家（包括 ATMP 和 GMP ）组成。QIG 将重点关注并帮助扩展欧盟监管网络的专业知识，以支持和评估使用此类创新物料和技术的药品，确保欧盟监管网络和 EMA 及其科学委员会做好准备来监管这些产品。
QIG 在工作计划中提出了 2023 的重点关注领域：连续制造 、分散式制造（包括床旁制造）、数字化和自动化。详见资讯：欧盟质量创新小组2023年工作重点：连续制造、分散式制造、数字化等等 。
03.03【FDA】监管者视角：FDA 为继续确保国家药品供应安全而采取的行动
2022年10月5日，世界卫生组织（WHO）宣布在冈比亚发现受污染的药物 ，包括含有不可接受量的污染物二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）的儿童咳嗽和感冒糖浆。自从这些初步报告以来，WHO 已经宣布至少有七个国家报告了 DEG 和 EG 污染 病例，其中三个国家与 300 多例死亡有关。大多数死亡发生在 5 岁以下的幼儿中。目前的爆发正成为历史上最大的DEG中毒流行病之一。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 表示，FDA “已实施严格的保护措施以防止 DEG/EG 掺杂 产品（包括 WHO 警报中列出的产品）进口到美国，并且我们还与 CDC 以及其它国家的监管机构合作, 支持调查工作，以确定所报告污染的根本原因。我们正在密切关注 FDA 监管药品的多种液体配方，包括用甘油、丙二醇、聚乙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉 水解物或山梨糖醇溶液制成的糖浆、溶液和混悬液。”
FDA 还联系了药品生产商和国外监管机构，提醒其在美国销售的产品必须符合 CGMP 要求和适用的质量标准 ，包括在放行 前对原辅料 和成品批次进行检验 ，以确保产品使用安全，并具有声称的成分和规格。FDA 之前还发布了一份指南文件“甘油二甘醇检测 ”，旨在告知利益相关者，包括药品生产商、药房配药商、再包装商 和供应商，甘油被 DEG 污染的潜在公共卫生风险。指南文件还强调了对有 DEG 污染历史的药品其它成分（如丙二醇）采取预防措施的必要性。
03.03【FDA】FDA 综述：2023年03月03日
03.02【FDA】2022年药物安全优先事项
03.02【FDA】WHO 成员国机制：对现状与未来的思考
03.02【FDA】FDA 和 FTC 合作推进生物制品市场的竞争
03.01【FDA】指南定稿 Q13 原料药与制剂的连续制造
03.01【EMA】植物药委员会2023年工作计划
03.01【HMA】CMDh 2022年活动总结
02.28【FDA】关于生物类似药治疗方案，您需要了解的内容
02.28【FDA】CDER 继续通过新的努力推进罕见病药物研发，包括加速罕见病治愈（ARC）计划
02.28【FDA】FDA 综述：2023年02月28日
02.28【FDA】FDA 采取行动限制非法进口甲苯噻嗪
02.27【WHO】各国政府首次对《国际卫生条例（2005）》的拟议修正案进行详细讨论
【注册、审评、审批】
03.03【FDA】SOPP 8004：组织参考组
03.02【FDA】SOPP 8404.1 申请人申辩立卷审查拒收行动时的立卷申请程序（立卷申辩）
03.02【FDA】SOPP 8401：初始生物制品许可申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
03.02【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Jaypirca（pirtobrutinib）治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤，并批准 Orserdu（elacestrant）治疗 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌
03.02【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Keytruda（帕博利珠单抗）作为非小细胞肺癌的辅助治疗
03.02【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：FDA 批准 Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）治疗 HR 阳性乳腺癌
03.01【HMA】CMDh 给含替诺福韦地索普西的药品上市许可持有人的信
03.01【HMA】CMDh 互认程序和分权程序上市许可更新最佳实践指南 更新
03.01【EMA】EMA 根据 Commission Regulation (EC) No 1234/2008条款5针对未预见变更的程序性建议
03.01【HMA】CMDh 关于无效的通用理由的立场文件-延迟变更第0天
03.01【FDA】SOPP 8216: 快速通道开发计划-指定和管理
03.01【FDA】SOPP 8212: 突破性疗法产品-认定和管理
02.28【FDA】SOPP 8506：CBER 监管产品的短缺管理
02.28【FDA】FDA 批准弗里德赖希共济失调的首个治疗方法
02.27【FDA】MAPP 4651.3 Rev.1 PHS 在职团队奖励
02.27【FDA】MAPP 4657.12 Rev.2 自愿休假转移计划
02.27【FDA】SOPP 8413：上市后要求/承诺相关的提交 - 行政处理、审查和 CBER 报告
02.27【FDA】SOPP 8005：正式争议解决过程 政策法规
02.27【FDA】SOPP 8117：eCTD 格式电子提交之前发布追踪号
02.27【FDA】SOPP 8001.4：审查 CBER 监管产品的专有名称
02.27【FDA】SOPP 8403：生物制品许可证的签发、补发和自愿吊销
02.27【FDA】SOPP 8421：遵守儿科研究平等法 (PREA) 的要求
02.27【FDA】SOPP 8217：研究用新药申请的行政处理和审评管理程序
03.02【PMDA】药品 审评报告 新增 Cibinqo & Ostabalo
02.27【PMDA】审评 新药审评的电子数据 页面更新
【创新研发与临床】
03.01【FDA】指南草案 靶向病毒病原体的单克隆抗体和其它治疗性蛋白的效价分析考虑因素
指南的目的是为申办方 提供建议，以帮助开发单克隆抗体（mAb） 和其它直接靶向介导感染致病机制的病毒蛋白或宿主细胞蛋白 的治疗性蛋白质。这些产品的关键质量控制 措施是效价分析的开发和实施是否足以确保每批的生产始终如一具有实现临床疗效所需的效价，并且在产品 的保质期 内保持这种效力。本指南为药品研发人员提供了详细的建议，目的是帮助确保药品研发人员提供足够的信息来评估产品生命周期 每个阶段的效力。
【GxP 与检查】
03.03【FDA】进口禁令 66-79 新增墨西哥 Innovaciones Tecnologicas Concar, S.A. de C.V.
03.02【FDA】483 美国 Cipla Limited
03.01【EudraGMDP NCR】西班牙 Miquel Y Garriga S.L.
02.28【FDA】警告信 美国 Ultra Chem Labs Corporation
02.28【FDA】警告信 波多黎各 Gascó Industrial Corporation
02.28【FDA】警告信 波多黎各 Skyless, LLC
【CMC 与仿制药】
03.01【FDA】2022年合作和科学创新推动仿制药计划的进展
03.01【FDA】2022年仿制药办公室年度报告
美国 FDA 仿制药办公室（OGD）发布了其2022 年年度报告 ，概述了其在这一年中的成就，包括 2022 年仿制药使用者付费第III次迭代立法（GDUFA III ）获得国会重新授权，数百个仿制药 （包括复杂仿制药）的批准以及扩大国际合作等。
请注意这份报告是基于日历年度而不是财政年度，所以与基于财政年度的仿制药计划月度和季度活动报告，数字会有不同。
详见资讯：FDA 仿制药办公室发布 2022 年年报。
03.03【FDA】仿制药计划月度和季度活动报告（2023财年）页面更新
03.03【FDA】2023年首仿药批准
03.02【WHO】更新 莫纳皮拉韦 BE 指南
【药典与标准】
03.02【FDA】CBER-CDER 数据标准项目行动计划 v1.0
02.27【EDQM】热原性检测的未来：EDQM-EPAA 联合会议上讨论的新方法
【医疗器械】
02.28【FDA】CDRH 2022 年报
02.27【EMA】EMA 试点为某些高风险医疗器械提供科学建议
03.02【PMDA】医疗器械 审评报告 新增 Edwards SAPIEN 3
02.27【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 FY 2022 更新
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岗位必读建议：
QA（质量保证） ：应确保所有甘油批次在用于药品生产前进行DEG（二甘醇）含量的特定鉴别测试，遵守USP（美国药典）标准。研发 ：在开发新药或仿制药时，需关注原料甘油的DEG含量，确保其符合安全标准。注册 ：在药品注册过程中，应提供有关甘油DEG含量测试的详细文件，以符合监管要求。文件适用范围：
本文适用于化学药品的制造商、复配商、分装商和供应商，特别关注那些使用甘油作为原料的药品。适用于美国境内的药品生产企业，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布。
文件要点总结：
DEG污染风险警示 ：强调了甘油中DEG污染的潜在公共健康风险，并提供了历史案例以警示行业。测试要求 ：明确要求对所有甘油批次进行DEG含量的特定鉴别测试，以检测DEG污染。供应链认知 ：建议药品制造商了解其甘油供应链，包括原料制造商和任何后续分销商。全员培训 ：强调所有制药生产设施的人员，特别是负责接收、测试和放行甘油的人员，应了解正确测试的重要性及测试不当的潜在危害。复配和药店责任 ：建议复配商和药店对用于药品的甘油进行DEG含量测试，或确保供应商已正确进行测试。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
