首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：ICH大会采纳三份指南；WHO数字干预、服务和应用分类；FDA实时肿瘤学指南；英国临床试验申请中发现的常见问题，等

出自识林

2023-11-14

【监管综合】

11.08【ICH】新闻稿：ICH 大会，捷克共和国布拉格，2023年10月/11月

ICH 于 2023 年 10 月 31 日至 11 月 1 日在捷克布拉格举行线下会议，同时召开了 16 个工作组会议，宣布三个指南进入第四阶段，另外会上还公布了其它方面的进展。此次大会上，中国香港 PPBHK 成为新的 ICH 观察员，到目前为止，ICH 共有 21 个成员和 37 个观察员。

三个进入第四阶段的指南文件包括 ICH Q5A(R2) “来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价”修订指南、Q2(R2) “分析方法的验证”修订指南以及Q14“分析方法开发”指南，但这三份文件尚未在 ICH 网站上发布。

ICH 还宣布与药品检查合作计划（PIC/S）于 2023 年 10 月签署谅解备忘录（MoU），旨在促进在许多与检查活动相关的 ICH 指南方面的合作，并为审评员和检查员提供培训。PIC/S 自 2017 年以来一直是 ICH 观察员。

参见资讯：ICH 大会采纳病毒安全性评价和分析方法验证开发指南

11.07【WHO】WHO 发布《健康领域的数字干预、服务和应用分类》第二版

该分类法支持卫生、开发、研究和技术部门准确记录和描述数字技术在解决需求和推进健康目标方面的用途。该出版物更新了上一版 2018 年的版本，描述了如何使用嵌入数字服务和应用程序中的数字健康干预来应对个人和卫生系统挑战。第二版包括新的数字卫生干预措施和卫生系统挑战部分的公平类别，反映了已发表文献中的新增内容。“系统类别”部分进行了类似更新，现在包括五个符合数字健康架构蓝图指南的服务和应用组。本节反映了卫生中使用的技术能力的范围，并有描述支持分组。

更新后的分类旨在作为以下方面的资源：

- 系统化描述卫生系统中存在的或用户经历的可能通过数字干预措施解决的需求和挑战的语言；

- 标准化健康中数字干预（DHI）、应用和服务的记录、分析和报告；

- 阐明可用于健康数字技术的数字能力（即DHI），以促进需求文件记录的开发；

- 支持数字健康的数字服务和应用的分类，以支持清单分析，计划和投资协调

11.10【WHO】加快疫苗开发以应对全球健康影响 - WHO 关于对关键地方性病原体进行优先排序的倡议

11.10【WHO】WHO 更新了 COVID-19 治疗指南

11.09【FDA】实验室手册 第6节 元素分析：方针和培训

11.09【FDA】实验室手册 第5节 杀虫剂分析

11.08【FDA】与 CDR Lysette Deshields 一起探索在线药店的世界

11.08【FDA】与 Iilun Murphy 博士和 Marta Sokolowska 博士一起探讨阿片类药物和酒精依赖治疗方面的进步

11.07【FDA】FDA 综述：2023年11月7日

11.06【FDA】不要使用某些品牌由 Nurse Assist 生产的生理盐水和无菌水医疗产品，因为它们可能不是无菌的：FDA 安全通讯

【注册、审评、审批】

11.07【FDA】指南定稿 实时肿瘤学审评（RTOR）

定稿指南概述了有兴趣向实时肿瘤学审评试点提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的申请人的资质和申报要求。

总体而言，定稿指南与 2022 年 7 月发布的早期草案相比几乎没有变化。在定稿版本中，FDA 拒绝了将指南范围扩大到细胞和基因疗法的呼吁。FDA 表示，定稿版本澄清了草案中的一些术语，澄清了资格和申报流程，并更好地将指南与 RTOR 网站保持一致。

参见资讯：FDA 发布实时肿瘤学审评定稿指南。

11.08【FDA】FDA 批准用于慢性体重管理的新药

FDA 批准礼来的 Zepbound（tirzepatide）注射液用于至少有一项体重相关疾病（如高血压，2型糖尿病或高胆固醇）的肥胖（体重指数≥30 kg/m²）或超重（体重指数≥27 kg/m²）成人的慢性体重管理，同时需要低卡路里饮食和增加身体活动。Zepbound 中的活性成分 Tirzepatide 已被批准以 Mounjaro 的商品名与饮食和运动一起使用，以帮助改善成人2型糖尿病患者的血糖（葡萄糖）。

Zepbound在慢性体重管理（减轻和维持体重）以及减少热量饮食和增加体力活动方面的有效性，在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中得到证实。两项试验中较大的一项纳入了未患糖尿病的成年人。在试验开始时，平均体重为231磅（105 kg），平均体重指数为38 kg/m²。在该试验中，与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受最高批准剂量Zepbound（15 mg，每周一次）的患者体重平均减轻18%。在成人2型糖尿病试验开始时，平均体重为222磅（101 kg），平均体重指数为36 kg/m²。与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受最高批准剂量Zepbound（15 mg，每周一次）的患者体重平均减轻12％。

11.09【FDA】FDA 修订帕博利珠单抗的胃癌适应症

11.09【FDA】FDA 批准呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌

11.09【FDA】FDA 批准首个 COVID-19 家用抗原检测试剂

11.09【FDA】FDA 批准首个罕见遗传性凝血功能障碍患者的治疗药物

11.09【FDA】FDA 批准首个预防基孔肯雅病毒引起的疾病的疫苗

11.09【PMDA】MHLW 药品和医疗器械安全信息 2023年度 更新

11.08【EMA】经口给药压力型定量吸入剂过渡到低全球变暖潜能值（LGWP）推进剂的数据要求的问答 内容更新

11.08【EMA】首次发布选定人用药品的电子产品信息（ePI）

11.06【PMDA】再生医学产品 审评报告 新增 Breyanzi

【创新研发与临床】

11.06【MHRA】临床试验申请中发现的常见问题

指南确定了临床试验申请验证和评价的常见问题以及如何避免这些问题。MHRA 列出的常见问题领域包括验证、非临床、临床、药学，同时还给出了所参照的指南，并附有质量受权人声明模版。指南旨在帮助申请人了解MHRA需要额外信息的常见原因，并提供如何找到更多信息和指南的指导。

MHRA每年收到950到1000份研究用药品（IMP）的临床试验授权（CTA）申请。其中绝大多数（高达95％）获得批准；但是，超过一半的申请需要提交额外信息才能被认为是可批准的。许多关于进一步信息的请求或“不可接受理由”（GNA）是常见的，也是可以避免的。

11.07【EMA】CTIS 申办者手册 内容更新

【GxP 与检查】

11.08【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 厦门伟礼沐浴用品有限公司

11.07【FDA】警告信 美国 Neurotris, Inc. dba A1 Engineering

10.31【瑞士】GMP 附录1 2022（Rev. 1）的解读

【仿制药与生物类似药】

11.09【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表

【其他】

11.08【EDQM】下一代测序用于生物制品中外源病毒的检测：EDQM 合作发表在 Biologicals 上的文章

文章报告了2022年9月举行的国际生物标准化联盟（IABS）会议，强调了在生物制品中外源病毒检测的当前检测方法的局限性变得明显的情况下，下一代测序（NGS，也称为高通量测序，HTS）取得的重大进展。

会议报告详细介绍了会议期间的演讲和讨论，包括：

- NGS的最新进展及其对生物制品控制的影响；

- 监管和卫生部门对使用NGS进行外源病毒检测的观点；

- 标准品、NGS确认和验证；

- 外源病毒检测的NGS应用；

- NGS病毒检测和NGS信号跟踪的优化策略；

- 对NGS实施的期望。

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