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日本考虑取消新药临床试验本土研究要求以期药物更快上市
出自识林
日本考虑取消新药临床试验本土研究要求以期药物更快上市
2023-11-14
据财经新闻媒体《日经亚洲》报道，日本正在重新考虑其新药临床试验 要求，以解决日本对于他国已上市新药批准滞后的问题。
未来几个月，预计日本将放宽对海外开发的新药进行临床试验的规定，取消药品原则上必须在日本本土进行安全性测试才能在日本国内市场上市的规定。
几十年来，日本一直在努力解决“药物批准滞后”和“药品流失”问题。滞后问题，即，由于临床试验要求等多种原因，已经在美国和欧洲批准的药物可能需要更长的时间才能进入日本市场。药品流失问题则是在欧洲和美国批准的新药中，约有 70% 未能在日本获得批准使用，部分原因是严格的监管。预计这一政策变化将降低外国制药公司的壁垒，使其新药尽快在日本上市。
根据发表在《国际临床肿瘤学杂志》（International Journal of Clinical Oncology）上的一项研究，2017 年至 2022 年间，新的抗癌药物在日本获得批准的时间中位数为在美国批准后的 4.2 年。另据研究，对于 2009 年至 2017 年间在海外开发的药物，在其他地方首次获得批准后在日本获得批准的中位时间为 54.1 个月，几乎是韩国 28.2 个月时间差的两倍。
根据《今日药物发现》（Drug Discovery Today）的一项研究，尽管日本厚生劳动省采取了措施来解决药物批准滞后问题，包括增加审评人员，但这种滞后对罕见癌症患者的影响尤其严重。
关于接受海外开发的新药的哪些数据的争论并非日本所独有。去年，美国 FDA 多次阻止仅在中国的临床试验数据批准新抗癌药的尝试。FDA 肿瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 去年曾公开表示 ，”在中国进行的试验使用的对照药品并不代表美国当前的治疗标准。真正跨越所谓的全球药物开发 和监管协调混乱的桥梁将是多区域临床试验，而不是单一国家试验。“
作者：识林-蓝杉
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