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FDA 将改组药品质量办公室,解决效率低下问题

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出自识林

FDA 将改组药品质量办公室,解决效率低下问题
OPQ
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笔记

2023-11-15

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美国 FDA 最近宣布对其药品质量办公室(OPQ)进行机构改革,以纠正因新冠疫情而加剧的运行效率低下问题。FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Patrizia Cavazzoni 在给员工的内部备忘录中宣布了此次重组。

Cavazzoni 在备忘录中表示,“虽然OPQ 在过去几年一直在解决流程效率低下的问题,不过 OPQ 的领导经过深思熟虑地设计了新的组织架构,以缓解当前结构中长期存在的痛点,而这许多痛点因疫情而加剧。”机构改革将于 2024 年 1 月 14 日生效。

新的机构改革下,新产品办公室(ONDP)、生命周期药品办公室(OLDP)以及生物技术产品办公室(OPB)中的审评职能部分将被新的药品质量评价办公室(Office of Pharmaceutical Quality Assessment,OPQA)下面的三个新的分处取代。其中两个分处 OPQA I 和 OPQA II 将监督小分子产品的产品评价,而 OPQA III 将专注于大分子和小分子产品原料药的评价。

机构改革还设立了一个新的质量保证办公室(OQA),该办公室将管理与审评药品申请无关的项目管理活动。此外,还成立了新的药品质量研究办公室(OPQR),以协调 OPQ 内的研究并管理实验室资源。FDA 表示,OPB 和检测与研究办公室(OTR)的实验室工作人员将转移到 OPQR。

FDA 表示,“OPQ 的新组织架构旨在更好地调整职能,以支持不断变化的关键任务优先事项,并实现未来的增长以满足预期的公共卫生需求。改组将创建一个更加精简、敏捷和灵活的组织,专注于一致的流程、持续改进并扩展现有员工的专业知识和能力。”

改组后,OPQ 内将设有 11 个分支机构:

  • 药品质量直属办公室(IO)
  • 行政事务办公室 (OAO)
  • 药品生产评价办公室 (OPMA)
  • 药品质量政策办公室 (OPPQ)
  • 产品质量评价办公室 I (OPQA I)
  • 产品质量评价办公室 II (OPQA II)
  • 产品质量评价办公室 III (OPQA III)
  • 药品质量研究办公室 (OPQR)
  • 计划和监管运营办公室 (OPRO)
  • 质量保证办公室 (OQA)
  • 质量监督办公室 (OQS)

OPQ 于 2014 年成立,一直致力于解决质量成熟度和质量审评等问题。OPQ 在其质量管理成熟度(QMM)计划下启动了一项提高公司质量成熟度的计划,旨在衡量工厂质量实践的实力。OPQ 还启动了知识辅助评估和结构化申请 (KASA) 药物评价计划,作为其改进药品审评质量审评和加快产品上市速度的一部分。

作者:识林-椒

识林®版权所有,未经许可不得转载

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%B0%86%E6%94%B9%E7%BB%84%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%B4%A8%E9%87%8F%E5%8A%9E%E5%85%AC%E5%AE%A4%EF%BC%8C%E8%A7%A3%E5%86%B3%E6%95%88%E7%8E%87%E4%BD%8E%E4%B8%8B%E9%97%AE%E9%A2%98”
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