国际药监合力，推动RWD与RWE纳入监管决策
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国际药监合力，推动RWD与RWE纳入监管决策
笔记 2022-08-10 2022年7月22日EMA批准了一份由国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布的联合声明，呼吁进行国际合作，以便生成和使用可用于监管决策的现实世界证据（RWE），另一方面也加强全球各监管机构的合作，提高应对健康威胁的能力。 真实世界数据（Real-world data，RWD）和真实世界证据（Real-world evidence，RWE）在支持药品不同研发和使用阶段的作用正在不断增加，现阶段虽然尚不可替代试验数据，但已经成为了各监管机构关注的热点问题，总体趋势是各机构都在想办法发掘真实世界证据支持监管决策的潜力。但目前仍然存在着各种挑战，例如数据源机构不同、数据质量水平难以统一以及尚未发现比较完善的可用于数据共享和访问的治理模式等，所以十分需要世界各地监管机构之间的密切合作来应对这些挑战。 国际药品监管机构联盟（ICMRA）在RWE用于监管决策的国际合作方面发挥了重要作用，此次的声明是由EMA、美国食品和药品管理局（FDA）和加拿大卫生部于6月份共同主持举行的RWE研讨会之后的共识。研讨会期间，来自全球药品监管机构的40多个国家的代表以及世界卫生组织（WHO）代表分享了他们在RWE支持药品审评方面的成就和挑战。 ICMRA是全球30多个药品监管机构的自愿组成的，支持药品监管机构之间国际合作的团体，旨在解决如何更好地利用现有举措和资源，制定战略以应对全球人类医学监管中当前和新出现的挑战，例如全球化供应链日益复杂等，为共同活动和工作领域提供指导。欧盟药监局EMA和我国药监局NMPA都是成员之一。 真实世界数据与真实世界证据 ICMRA的这份声明中明确提到四项监管合作领域，其中一项是应当分别统一真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE），即进一步明确各自定义、范围以及粒度水平。 真实世界证据的概念是源自于美国2009年为推动实效比较研究（CER）提出的概念，随后FDA发布多项相关政策文件，包括监管决策考量，电子健康记录和索赔，以及使用登记数据支持监管等等。EMA对真实世界数据的研究大约起始于2013年，之后也相继发布了上市后有效性和安全性研究的指南文件，并计划通过识别元数据（Metadata）来提高数据的可发现性，在2022年还建立了数据分析和真实世界查询网络。 真实世界证据（RWE）是从RWD分析得出的关于医疗产品的使用和潜在益处或风险的临床证据。可见真实世界证据和真实世界数据并不是完全相等的，而且并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据，只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生真实世界证据。 NMPA的指导原则中，真实世界数据（RWD）是指与患者健康状况和/或从各种来源常规收集的医疗保健提供有关的数据，主要来源包括医院信息系统数据、医保支付数据、登记研究数据、药品安全性主动检测数据、自然人群队列数据、组学数据、死亡登记数据、患者报告结局数据、来自移动设备的个体健康监测数据以及公共卫生监测数据或患者随访数据等。 我国对真实世界证据的研究虽然相对较晚但正在稳步前进。自2020年以来，国家药品监督管理局先后发布了3个相关指导原则文件，分别是《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，以及《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》。 声明中的四项监管合作领域 EMA表示，全球的监管机构在这些领域的工作可以通过现有的平台进行，包括国际协调会议（ICH）、国际标准化机构和感兴趣的监管机构集群。
ICMRA还进一步还指出，监管机构和研究人员应及时开展工作以应对COVID-19大流行带来的巨大挑战，过去两年中吸取的经验教训也促使监管机构建立或加强合作，以实现有效的数据和经验的共享，所以希望未来合作可以进一步扩到至大流行之外的药物监管。 识林-椿 识林®版权所有，未经许可不得转载 必读岗位及工作建议：
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