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在线学习 ANDA 申请最新动向和缺陷 — FDA 仿制药年度论坛课程上线
出自识林
在线学习 ANDA 申请最新动向和缺陷 — FDA 仿制药年度论坛课程上线
2019-04-15
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4月3-4日，FDA在华盛顿举办了一年一度的仿制药 论坛，作为中小企业援助倡议（SBIA）的一部分，FDA会在这个论坛上从各个方面讨论仿制药监管的最新要求和变化。论坛通常很务实，包含不少仿制药开发和申报的关键信息。论坛的价值还在于提供了FDA的最新想法和要求，而且通常会列出产品开发和ANDA 申报的常见缺陷。
识林视频版块收录了2019年和2018年的完整视频，逐步匹配中英文字幕和识林法规数据库资源，并将本次会议的亮点导览如下，欢迎登录识林PC版学习完整视频（APP视频功能即将上线）。
1. D1S01 – 主题报告 – 仿制药计划的更新 / Generic Drug Program Update
仿制药办公室（OGD）的新主任Sally Choe首次亮相，从宏观层面介绍了过去一年FDA仿制药 计划的概况和变化。
2. D1S02 – 我们药品质量的重要性 / The Importance of Quality in Our Medicines
前半部分表态FDA将越来越重视质量，后半部分讨论了新的动向：
FDA质量量度 项目（现状为自愿参与，但仍然缺乏明确的时间表）
药品质量办公室（OPQ）开始讨论ICH Q12中的既定条件的概念（Established Conditions, EC），FDA正在进行ICH Q12的试点项目
FDA非常重视复杂仿制药的开发，在本次论坛中反复强调这个话题，并且愿意投入更多资源和开展交流，如，召开复杂仿制药ANDA提交前（Pre-ANDA）会议
新兴技术（Emerging Technologies）、场地交流计划（Site Engagement Program）和自愿共识标准（Voluntary Consensus Standards）
3. D1S03, D1S04, D1S05 - 与FDA开会 / Meeting with the FDA: When and Why
这三个报告探讨了如何与FDA开会（电话会和见面会），要点包括：
什么时候适合和FDA开会
如何发起会议请求和准备会议
会议之后该如何行动
这些报告非常好的指出了如果希望快速、顺畅和“无痛”的产品开发，和FDA的正式会议是最后的王牌。关于会议技巧有如下建议：
会议将会严格的按照议程进行
不要在会上提出“假设性问题”（比如，如果这么做了，FDA会不会接受这类的问题，这类问题会被拒绝回答）
不要提泛泛的问题，要花很长时间充分的组织，这类问题只能得到令人失望的答案，浪费了珍贵的交流机会
受控函（Controlled Correspondence） 是更快、更简单、更灵活的方式，而且必要的话可以跟进（只有一次机会）
如果从来没有想过如何和FDA开会交流解决自己公司产品开发的问题，你应该认真的学习这三个视频。如果只是想跟FDA开会，但却没有做好准备，那么不仅效果可能不尽如人意，还会有负面影响。
4. D1S09 – 从ANDA的角度看DMF / DMFs from an ANDA Perspective
GDUFA II期对DMF的立卷、接受、审评和维护程序都有所变化（请登录识林查看案例）。所有的DMF持有人和ANDA申请人 应当关注这个视频，它不仅解释了这些最新的变化，而且告诉大家DMF可能和实际的常见错误，并给出了有关如何给自己公司留出选择空间的好建议。
5. D1S10, D1S11 - 橙皮书相关问题
这两个报告是关于橙皮书和其中药品列表的使用，尽管没有什么太新的内容，但如果你仍然对参照药品（RLD） ，参照标准品（RS），适用性请愿（Suitability Petitions）等感到困惑，请先仔细学习这些视频，以便进一步提问。
6. D1S12 – 该走505(b)(2) 还是ANDA / 505(b)(2) NDA or ANDA
这个报告讨论了如何决定什么时候走ANDA途径，什么时候走505(b)(2)途径。虽然相对于去年的报告而言也没有太多新内容，但如果你的公司需要知道这样的区别，尤其是初次考虑这类问题的公司，报告中提供了很务实的建议。掉以轻心和自以为是都是危险的，比如，什么时候可能会被拒收（refused filing），有些有经验的大公司也曾经因为API等效的问题而被拒收过（Refuse to Receive , RTR）
7. D1S14 – 使用CDER NextGen协作门户的实用技巧 / Practical Tips on Using the CDER NextGen Collaboration Portal
NextGen是FDA的新门户网站，因为是新的，所有可能使用这个门户的监管事务人员应当都会对这个视频会有兴趣。
8. D1S15 – eCTD 的实用技巧 / Practical Tips on eCTD
eCTD格式的使用已经扩展到各种类型的申请。这个报告介绍了eCTD使用和如何避免缺陷的技巧。尽管现在FDA容忍了很多eCTD错误，但未来FDA计划通过知识辅助评估和结构化申请（KASA）实现申请接收和线路系统的自动化，这类错误可能会在未来导致拒收。【FDA 药品质量审评的新模式 – 识林现场报道 I 2019/04/10】
9. D1S16 – 研究数据的提交 / Submission of Study Data
谈到致命的缺陷时，FDA的新数据接受标准 经常被提起。尽管在这些标准影响下，临床和BE研究 已经在不断提高，但在ANDA申报时这类错误的比例仍然很高。相关人员有责任为避免因为这样无谓的错误而导致申请被不批准，而认真学习这个视频。而且从未来趋势来看，一旦FDA通过KASA来自动化审评的过程，计算机程序只会对这类错误更加无情。
10. D2S01 – 立卷和拒收（RTR）/ Filing and Refuse to Receive (RTR)
导致ANDA、批准前和批准后补充申请 拒收（RTR）的常见错误清单更新是非常有价值的学习资料，请仔细学习这个视频，如果犯了这些错误你连讨论的机会都没有，这类问题是没法糊弄过去的，也不该有任何借口犯这类错误。
11. D2S02 – FDA内部的有益提示 / Helpful Hints from The Inside
同样，负责你公司ANDA审评流程的监管项目经理（Regulatory Project Managers）能够提供非常有用的信息，报告中给出了该做什么和不该做什么的好建议。
12. D2S03 – 案例分析：不充分的BE研究—监管视角 / Case Studies: Inadequate Bioequivalence Studies – Regulatory Perspectives
这个报告继续探讨不同环节的错误，但BE相关的错误变得越来越昂贵，有时会非常昂贵。视频包含BE研究中的关键错误案例和值得关注的点，是很好的自检资料。
13. D2S05 – 稳定性研究的案例 / Stability Case Studies
这个报告旨在确保企业理解稳定性研究要求的修订。值得注意得是，明确要求使用两批不同的API来进行每个规格的展示批研究。稳定性研究的错误代价也是非常昂贵的，可能导致重做所有的批次和研究。报告中还给出了处理不充分或者不完整的稳定性数据，可通过的建议。如果一开始没有对的数据，那将会被拒收（RTR）。
14. D2S06 – 减少溶出度缺陷引起的拒收（RTR）、信息请求（IR）、 完全回应函（CR）等监管行动，增加首轮批准率：生物制剂学视角 / Decrease RTR, IR, and CR Regulatory Actions Due to Dissolution Deficiencies, and Increase Approval During First Review Cycle: A Biopharmaceutics Perspective
如题所示，这个报告讨论了在溶出度数据审评中发现的问题，包括错误案例和值得关注的点。对于溶出检测 和数据标准的开发，很有学习价值。
15. D2S07 – 杂质案例研究：DMF中潜在基因毒性 杂质 的控制 / Impurity Case Studies: Control of Potential Genotoxic Impurities in DMF
沙坦事件后，基因毒性杂质成为API开发和研究的新热点，毫无疑问FDA的这个报告非常值得学习。
16. D2S09 – GDUFA II期小事情可产生大不同 / GDUFA II: Little things can make a Big Difference
针对GDUFA II期设施和申请费的话题，但没有什么真正的新内容。
17. D2S10 – 连续制造的CDER视角 / CDER Perspective on Continuous Manufacturing
很泛泛的介绍，也没什么新东西
18. D2S11 - 生产工艺和控制 / Manufacturing Process and Controls
FDA如何审评生产工艺和控制，这是一个FDA很少公开讨论的话题。报告很有学习价值，讨论了审评员是如何开展这部分审评的，并给出了几个有用案例。报告为在产品开发中避免这方面问题提供了很有价值的信息。
19. D2S12 – 设施评估和检查中的缺陷和观察项 / Deficiencies and Observations from Facility Evaluations and Inspections
关于批准后检查和发现的一般问题的综述，没有太多新东西。
作者：识林-Pepper，识林-枫® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
