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【更新提示】识林一周回顾（20190407-0413）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190407-0413）
2019-04-14
【药典会】本周药典修订了16条标准
本周药典会发布关于通关藤颗粒（消癌平颗粒）、通关藤胶囊（消癌平胶囊）、小儿感冒退热糖浆、乳癖舒片国家药品标准草案（修订草案）， 关于无水乙醇、单双硬脂酸甘油酯2个国家药用辅料标准草案的公示，关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次），关于滑石粉国家药用辅料标准修订草案的公示（第三次），关于复方石韦胶囊、板蓝大青片、灯盏花素滴丸、宝咳宁颗粒国家药品标准修订草案的公示（第二次），比卡鲁胺胶囊，比卡鲁胺，比卡鲁胺片国家标准草案的公示，关于《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》草案的公示。
【CDE】关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知（04.11）
4月11日，药品审评中心发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，该文件对《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的反馈问题，如快速报告的范围、快速报告的时限、提交方式、关于购买第三方服务、Gateway账户申请及测试
申请人之窗与XML格式文件、E2B数据元素相关要求、破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题、受理号填写等方面的问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。
【FDA】Biosimilar User Fee Amendments 新增年度BsUFA调查（04.09）
Biosimilar User Fee Amendments 新增年度BsUFA调查，内容如下：2019年4月5日，BsUFA年度调查对企业进行了调查。 该调查将帮助FDA确定2020财年（2019年10月1日至2020年9月30日）的费用设定。 如果企业收到调查，请填写并在2019年4月19日之前将调查结果返回DERCollections@fda.hhs.gov。
【IPEM】药品生产企业的成本、效率、质量与生产管理 & 信息化技术与生产管理（MES）和专业知识学习（含工厂参观）（04.08）
IPEM信息化技术与生产、质量管理课程即将在上海开班，课程安排：
4月27-29日，由张华老师主讲药品生产企业的成本、效率、质量与生产管理，以药品质量为核心，通过真实案例的分析，深入讲授质量与成本、质量与效率、质量与生产管理的内容，并对药厂中实际遇到的场景和问题进行分析与讨论。
28日-29日，由明石英浩博士主讲信息化技术与生产管理（MES）和专业知识学习，课程第一天的内容包括分企业IT总体框架的策划、计算机化系统验证（CSV）实践与应用、IT系统的标准化与主数据；第二天将邀请上海上药第一生化药业有限公司和杭州澳亚生物技术有限公司高管从制药企业的角度分享信息化系统建设、实施与实际应用的经验。
【花脸稿】FDA指南对比 REMS：FDA在确定何时需要REMS时对法定因素的应用（04.08） 指南对比 2019/04 VS 2016/09 资讯
4月4日，FDA发布《REMS：FDA 在确定何时需要 REMS 时对法定因素的应用》，详细说明了 FDA 用来确定对于一个药品来时风险评估和减轻策略（REMS）是否必要的因素。FDA 强调了指南草案中的关于其决策是基于对每个法定因素的综合考虑的语言。定稿指南指出，“所有六个因素应被一起考虑，以指导 FDA REMS 决策过程，并且没有一个单一因素在是否需要 REMS 方面是决定性的。”识林通过对比指南的两个版本，标识出两者的变化，供读者学习。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】Import Alert 66-40 新增中国西安住邦无纺布制品有限公司（04.13）
【FDA】警告信 Infusion Partners, LLC（04.10） 中译
【FDA】警告信 Apollo Care（04.10） 中译
【FDA】483 印度 Aurobindo Pharma Limited Unit 16（04.09）
识林资料
【中译】警告信 美国 King Bio Inc.（04.09） 原文
【中译】警告信 美国 Inopak Ltd（04.08） 原文
【中译】警告信 美国 Red Mountain Inc（04.08） 原文
【中译】警告信 中国 东元科技有限公司（04.07） 原文
【中译】警告信 美国 Cord for Life, Inc.（04.07） 原文
【花脸稿】药品医疗器械境外检查管理规定（04.07） 对比 2018/12 VS 2017/12 征求意见稿
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【CDE】关于公开征求ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》意见的通知（04.13）
【江苏】药监局加快构建新时代药品监管体制机制（一）（04.12）
【北京】关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知（04.11）
【CFDI】关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的通告（2019年 第5号）（04.11）
【NMPA】关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第2号）（2019年第30号）（04.11）
【药典会】关于征求《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）意见的函（04.10）
【上海】关于印发《2019年上海市医政医管工作要点》的通知（04.10）
【发改委】关于就《产业结构调整指导目录（2019年本， 征求意见稿）》公开征求意见的公告（04.10）
【NMPA】关于注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号的公告（2019年第29号）（04.10）
【国务院】《政府工作报告》中确定的与制药行业相关国家重点工作（04.10）
【卫健委】关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知（04.09）
【CDE】关于征求奥沙利铂注射剂技术要求意见的通知（04.09）
【中检院】关于启用中检院药用辅料和包装材料检定所等4个部门印章的通知（04.09）
国际要闻
【EMA】上市后程序问答更新（04.11）
【EMA】上市许可前指南更新（04.11）
【EU】Eudralex V10 第一章更新临床试验终止公告表格（04.10）
【FDA】研究数据技术一致性指南更新（04.10）
【WHO】关于医疗产品剩余货架期政策 征求意见（04.09）
【EU】Eudralex V10 第一章新增研究人员简历模板（04.09）
【WHO】拟议修正：确保脊髓灰质炎疫苗(灭活)的质量，安全性和有效性的建议，附录3, WHO TRS No. 993（04.09）
本周资讯
2019年4月内容回顾
岗位必读建议： - QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
- 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
- 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。
文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。 文件要点总结： - 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
- 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
- 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
- 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
- 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：药品医疗器械境外检查管理规定201812261. 适用范围- 药品类型：化学药、生物制品、疫苗、中药等。
- 注册分类：创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。
- 监管市场：主要针对中国境内上市或拟上市的药品和医疗器械。
- 企业类型：包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
2. 适用岗位- 监管岗位：如药品监管、医疗器械监管等，需了解检查流程和要求。
- 生产和质量控制岗位：负责确保生产过程的合规性。
- 法务和合规岗位：需掌握法规要求，指导企业合规运行。
- 市场准入和注册岗位：了解境外检查对产品注册的影响。
- 必读岗位：监管人员、生产管理人员、质量控制人员、法务合规人员。
3. 文件要点总结总则- 规范目的：确保境外药品和医疗器械研制、生产过程的真实性、可靠性和合规性。
- 管理职责：国家局负责管理，核查中心组织实施，相关部门协助。
检查任务- 任务确定：基于风险评估和随机抽查，考虑注册审评、监督检查等因素。
- 检查通知：核查中心向持有人发送《境外检查告知书》，持有人需在规定时间内提供相关文件。
检查- 检查方案：核查中心制定，检查组按方案实施，必要时可变更。
- 检查纪律：检查人员需签署无利益冲突声明，持有人需配合检查。
审核及处理- 结果反馈：核查中心在规定时间内反馈《境外检查结果告知书》。
- 整改要求：持有人需在规定时间内提交整改情况，不能完成的需提交整改计划。
附则- 适用范围扩展：包括港澳台地区及国产产品境外原料、辅料、包装材料等生产场地。
附件要点- 附件1：境外检查告知书，明确检查任务和要求。
- 附件2：持有人授权境外检查事务代理机构的要求。
- 附件3：药品境外检查产品基本情况表，提供产品和生产场地信息。
- 附件4：场地主文件清单，详细描述企业质量管理和生产活动。
- 附件5：境外检查预通知，通知检查时间和地点。
- 附件6：境外检查结果告知书，反馈检查结果和整改要求。
通过上述解读，药企的法规事务专员可以清晰地了解《药品医疗器械境外检查管理规定》的核心内容和要求，为企业提供专业的法规指导和支持。 岗位必读建议： - 临床研究（Clinical）：熟悉快速报告标准和程序，确保临床试验期间的安全性数据及时、准确地报告。
- 药物警戒（PV）：掌握个例安全性报告的电子传输技术文档要求，负责个例安全性报告的收集、评估和快速报告。
- 注册事务（Regulatory Affairs）：了解报告程序和时限要求，确保注册过程中符合监管标准。
文件适用范围：
本文适用于化药、中药及生物制品的临床试验期间安全性数据快速报告。覆盖创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 快速报告责任：申请人负责临床试验期间非预期严重不良反应的快速报告。
- 严重不良反应定义：明确了导致死亡、危及生命等六种严重情形。
- 非预期不良反应判断：基于研究者手册等资料，与预期风险不同的不良反应应视为非预期。
- 报告时限和方式：规定了致死或危及生命的不良反应7天内报告，其他15天内报告的要求。
- 电子传输技术要求：ICSR应符合ICH E2B（R3）标准，通过Gateway或XML文件方式提交。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
