岗位必读建议：

• QA: 确保对EMA的预授权程序性建议有深入理解，以便在药品上市许可前确保生产和质量控制流程符合规定。
• 注册：熟悉集中审批程序中的预授权步骤，以确保申请材料的合规性和完整性。
• 研发：理解在药品研发阶段需遵守的EMA指南，确保研发成果满足上市前的要求。

文件适用范围：
本文专为使用集中审批程序的药品上市许可前提供程序性建议，适用于欧洲经济区内的化学药品和生物制品。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于Biotech、大型药企以及跨国药企。

文件要点总结：

1. 预授权程序性建议：强调了在药品上市许可申请阶段，申请人需遵循的程序性要求和时间点。
2. 申请类型与申请人：明确了不同类型的申请（如新药、仿制药等）和申请人（如药企、Biotech等）需遵守的具体指南。
3. 提交前准备：指出了在正式提交申请前，申请人需完成的准备工作，包括产品信息、处方状态、孤儿药和儿科用药要求等。
4. 文件提交、验证与费用：规定了申请文件的提交流程、验证标准以及相关费用的支付细节。
5. 申请评估：概述了EMA对药品上市许可申请的评估流程，包括程序、检查和市场独占性等方面。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需了解FDA对REMS的要求，以便在药品注册过程中正确地准备和提交REMS相关文件。
• 药物警戒（PV）：必读。需掌握REMS在药物风险管理中的作用，以评估和管理药品上市后的风险。
• 研发（R&D）：必读。在新药研发阶段，需考虑REMS对药物设计和临床试验方案的影响。
• 市场（MKT）：必读。需了解REMS对药品市场准入和推广的限制，以制定合规的市场策略。

工作建议：

• 注册（RA）：在药品注册申请中，根据FDA的REMS要求，准备相应的风险管理计划，并在必要时与FDA沟通以确定最佳的REMS实施方案。
• 药物警戒（PV）：监测药品上市后的风险，并根据REMS的要求，评估和调整风险管理措施，确保患者安全。
• 研发（R&D）：在新药研发阶段，考虑REMS的要求，设计临床试验以收集支持REMS决策的数据，并在新药申请中包含REMS计划。
• 市场（MKT）：在市场推广活动中，遵守REMS规定的限制，确保营销材料和活动不违反REMS要求，同时教育医疗专业人员关于REMS的重要性。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：
FDA的这份指南详细阐述了在决定是否需要风险评估和缓解策略（REMS）时，如何应用法定因素。REMS是确保药品益处大于风险所需的风险管理计划。FDA在评估REMS需求时，会综合考虑六个法定因素：已知或潜在不良事件的严重性、药品对疾病或条件的预期效益、治疗疾病的严重性、药品是否为新分子实体、预期或实际使用药品的持续时间以及可能使用药品的人群规模。这些因素共同影响FDA对特定药品是否需要REMS的决策。此外，FDA还会考虑REMS对医疗保健系统和患者获取药品的潜在负担，确保REMS设计最小化对患者获取药品的影响，并尽可能减少对医疗保健系统的压力。指南强调，REMS的实施应与已建立的药品分销、采购和配药系统兼容，并鼓励申办方提交与现有系统兼容的REMS提案。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：药品医疗器械境外检查管理规定20181226

1. 适用范围

• 药品类型：化学药、生物制品、疫苗、中药等。
• 注册分类：创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。
• 监管市场：主要针对中国境内上市或拟上市的药品和医疗器械。
• 企业类型：包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

2. 适用岗位

• 监管岗位：如药品监管、医疗器械监管等，需了解检查流程和要求。
• 生产和质量控制岗位：负责确保生产过程的合规性。
• 法务和合规岗位：需掌握法规要求，指导企业合规运行。
• 市场准入和注册岗位：了解境外检查对产品注册的影响。
• 必读岗位：监管人员、生产管理人员、质量控制人员、法务合规人员。

3. 文件要点总结

总则

• 规范目的：确保境外药品和医疗器械研制、生产过程的真实性、可靠性和合规性。
• 管理职责：国家局负责管理，核查中心组织实施，相关部门协助。

检查任务

• 任务确定：基于风险评估和随机抽查，考虑注册审评、监督检查等因素。
• 检查通知：核查中心向持有人发送《境外检查告知书》，持有人需在规定时间内提供相关文件。

检查

• 检查方案：核查中心制定，检查组按方案实施，必要时可变更。
• 检查纪律：检查人员需签署无利益冲突声明，持有人需配合检查。

审核及处理

• 结果反馈：核查中心在规定时间内反馈《境外检查结果告知书》。
• 整改要求：持有人需在规定时间内提交整改情况，不能完成的需提交整改计划。

附则

• 适用范围扩展：包括港澳台地区及国产产品境外原料、辅料、包装材料等生产场地。

附件要点

• 附件1：境外检查告知书，明确检查任务和要求。
• 附件2：持有人授权境外检查事务代理机构的要求。
• 附件3：药品境外检查产品基本情况表，提供产品和生产场地信息。
• 附件4：场地主文件清单，详细描述企业质量管理和生产活动。
• 附件5：境外检查预通知，通知检查时间和地点。
• 附件6：境外检查结果告知书，反馈检查结果和整改要求。

通过上述解读，药企的法规事务专员可以清晰地了解《药品医疗器械境外检查管理规定》的核心内容和要求，为企业提供专业的法规指导和支持。

岗位必读建议：

• 临床研究（Clinical）：熟悉快速报告标准和程序，确保临床试验期间的安全性数据及时、准确地报告。
• 药物警戒（PV）：掌握个例安全性报告的电子传输技术文档要求，负责个例安全性报告的收集、评估和快速报告。
• 注册事务（Regulatory Affairs）：了解报告程序和时限要求，确保注册过程中符合监管标准。

文件适用范围：
本文适用于化药、中药及生物制品的临床试验期间安全性数据快速报告。覆盖创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

要点总结：

1. 快速报告责任：申请人负责临床试验期间非预期严重不良反应的快速报告。
2. 严重不良反应定义：明确了导致死亡、危及生命等六种严重情形。
3. 非预期不良反应判断：基于研究者手册等资料，与预期风险不同的不良反应应视为非预期。
4. 报告时限和方式：规定了致死或危及生命的不良反应7天内报告，其他15天内报告的要求。
5. 电子传输技术要求：ICSR应符合ICH E2B（R3）标准，通过Gateway或XML文件方式提交。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。