首页 > 资讯 > FDA建立了生物类似药的正式会议程序

出自识林

2015-11-19

在临床开发中，生物类似药生产商可以向FDA审评员要求尽量多的会议，但是会议必须是基于数据结果的，首要的是FDA能够回答的狭窄定义的问题。FDA在本周二发布的《FDA与生物类似药申办人或申请人之间的正式会议》定稿指南中，描述了生物类似药申办人或申请人（以下简称为申请人）要求、准备、安排、进行、记录会议的标准程序。该指南说明了，按照2012生物类似药使用者付费法案（BsUFA），FDA计划怎样实现绩效目标和加速生物类似药开发的承诺。该定稿指南替代了2013年发布的草案，澄清了公众评议中对会议类型、具体申请阶段中使用的数据的问题。

该指南所指的正式会议，是指申请人按照程序要求的任何会议，包括任何形式的会议，例如：面谈会议、电话会议、视频会议。这里主要介绍以下四方面的内容,，并列出了在该指南中的章节数：

指南列出了5种会议类型【见第III章】

1. 生物类似药初次咨询会（Initial Advisory meeting）：仅仅是初步评估具体产品是否能够按照PHSA 351(k)申请，如果可以，对预期研发内容的一般性建议。但是，应在会议文件包中提供至少一批拟定生物类似药与美国已上市的参照药品的比对数据。不需要提供大量的分析、非临床、临床数据。如果申请人想咨询某方面针对性的建议，应该要求其它类型的会议。
2. 生物类似药开发1类会议（BPD Type1）：为使否则就会停止的项目继续而进行的会议。例如：暂停临床试验的讨论会议，特别方案评价（SPA）会议，重要安全性问题的会议，争议解决的会议。
3. 生物类似药开发2类会议（BPD Type2）：具体问题的讨论会议，FDA将提供针对性建议。2类会议是对总结性数据的实质性审核，但是不包括全部的研究报告。
4. 生物类似药开发3类会议（BPD Type3）：对正在进行中的项目，深度的数据审核、并给出建议的会议。
4. 生物类似药开发4类会议（BPD Type4）：讨论按照PHSA 351(k)递交的生物类似药申请或补充申请的内容和格式，不包括对总结性数据或全部研究报告的实质性审核。

会议的安排时间【见第V章】

生物类似药初次咨询会，通常安排在FDA收到书面要求和会议文件包的90个日历日内；
生物制品开发1、2、3、4类会议，应该安排在FDA收到书面要求和会议文件包的30、75、120、60个日历日内；如果申请人要求的时间更靠后，FDA会与申请人协商，确定可能的最早的时间。

相关BsUFA付费【见第IV章】

生物类似药初次咨询会（Initial Advisory meeting）是不收费的。对BPD Type1、2、3、4类会议，申请人需要付BPD费用，以加入FDA的生物类似药开发项目（BPD）。BPD费用对应BsUFA中的初次BPD费、BPD年费、激活费（the initial BPD fee, the annual BPD fee, and the reactivation fee），是按每个产品每年产生的费用，而不是按照每个会议、每次审核的会议。初次BPD费是在申请人递交了FDA认为可以支持申请的材料后，或者在FDA同意给予申请人BPD Type1、2、3、4类会议的5天内付费，根据两者中先发生的来付费。

在付初次BPD费后，第二财年就应该付BPD年费，直到上市申请被接受立卷，或停止加入BPD项目。如果申请人在停止加入BPD项目后，想重新加入BPD项目，就需要支付激活费。FDA同意给予BPD会议，申请人就应该付费；如果未在5天内付费，会议就会被取消。

补充说明一下，在BsUFA付费要求中，需要付费的还有申请费、补充申请费、产品费、设施费。

进行 会议的程序【见第XII章】

在正式会议中，申请人通常不需要再介绍数据或顾虑，因为已经在会议前的会议文件包中介绍了。如果声请人计划进行介绍，应该简短，以留出时间进行讨论，会议时间是不能延长的。

更多关于申请人应提交的会议要求、FDA对会议要求的评估、会议的重新安排、会议的取消、会议文件包的内容和递交、会议前与申请人的交流、会议的记录、会议备忘录争端的解决等，详见改指南的第VI、VII、VIII、IX、X、XI、XIII、XIV章。指南说明了，如果申请人没有欠费，FDA通常会同意进行BPD Type1、2、3、4类会议的要求，除非是产品开发阶段不成熟，或者很明显没必要。申请人在会议要求中填写了会议类型，但经FDA评估后，可能会给予另一类型的会议，例如：申请人申请的是初次咨询会，但FDA判定BPD Type3类会议更合适，会给予3类会议。

FDA表示，FDA希望审评员能够参加与生物类似药产品申请人的多次会议，申请人在寻求产品开发和审核方面的指导。因为这样的会议通常能够代表监管过程的关键点，有高效的连贯的程序来确保会议的及时、有效进行是非常重要的。

参考资料：
FDA Establishes Meetings Framework for Biosimilars Applications

识林^®www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com