首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20200302-0308）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200302-0308）
2020-03-09
上周国家局再次应急审批了1个新型冠状病毒抗体检测试剂盒，发布药品委托生产质量协议指南和上市许可持有人检查工作程序和要点；FDA 发布 33 篇新增和 10 篇修订 BE 指南，识林发布相应花脸稿指南对比；FDA 还发布有关应对新型冠状病毒疫情的更新，包括发布有助于加速诊断面市的新政、增加 N95 等呼吸器的措施等；欧盟更新药品中亚硝胺杂质情况，并发布实施 ICH Q12 的说明。另，FDA 公布 6 封警告信，并将印度 NEW WORLD HEALTHCARE列入两个进口禁令清单。
上周热点资讯：
FDA 发布 33 篇新 BE 指南和 10 篇修订指南
药房质疑FDA对二甲双胍中NDMA的检测结果，要求独立第三方检测
【周末杂谈】看 FDA 处理 Daraprim 事件
【NMPA】国家药监局继续应急审批新型冠状病毒快速检测产品（03.07）
3月6日，国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）。该产品通过纳米顺磁颗粒与化学发光结合的免疫分析技术。采用双抗原夹心原理，配套全自动化学发光仪，通过检测化学发光反应信号，定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体。截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂5个。
【全国人大】法律规定哪些方法可加快疫苗研制、注册和临床使用？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰列举十个方面的规定（03.06）
2019年制定的疫苗管理法 ，对加快疫苗的研制、注册和使用作出了很多针对性规定，为打好、打赢这场疫情防控的人民战争、总体战、阻击战提供有力法治保障：包括纳入国家战略，国家组织联合攻关，鼓励疫苗上市许可持有人 加大研发力度，鼓励开展疫苗临床试验 ，优先审评审批 ，可以附条件批准疫苗注册申请，可以在一定范围和期限内紧急使用，可以免予批签发，可以依法应急接种，保障疫苗生产、供应。
【FDA】新增33篇、修订10篇BE指南（03.03） 【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南
FDA 发布了新一批 43 篇具体产品生物等效性（BE ）指南，指南为开发仿制药 以及产生支持简化新药申请（ANDA ）批准所需的证据提供了建议。这些指南中包括 33 篇新增，10 篇修订指南。38 篇指南（其中 14 篇针对复杂产品 ）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。共有 16 篇指南针对复杂产品（10 篇新增，6 篇修订），其中 12 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA ）科学与研究计划生成的研究数据开发的。新指南草案中包括为 AbbVie 的类风湿性关节炎药物 Rinvoq（upadacitinib）提供仿制药研发生物等效性研究的建议，以及为诺和诺德的 2 型糖尿病药物 Ozempic（semaglutide）提供仿制药体内生物等效性研究豁免 的建议。此次发布的修订指南中还包括之前曾被 FDA 宣布撤销的针对强生公司肺动脉高压药物 Uptravi（selexipag，赛乐西帕 ）的指南。
【FDA】指南定稿 生物制品价格竞争与创新法案中“视为许可”条款 问答（03.05）
在定稿指南中，FDA 表示，根据 351(a) 获得独立生物制品许可申请的持有人不得使用 351(k) 途径将自己的参照产品的“授权”生物类似药或可互换产品推向市场。FDA 表示，“这并不排除 351(a) 许可持有人在 351(k) 下寻求产品许可的权利，但是此类 351(k) 许可不能将其自己的根据 351(a) 许可的产品作为参照产品。而是需要参照其它 351(a) 许可产品。”
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】483 印度 Biocon Ltd.（03.07）
【FDA】警告信 韩国 Chemland Co., Ltd.（03.04） 中译
【FDA】警告信 美国 Acino Products, LLC（03.04） 中译
【FDA】警告信 美国 Reproductive Technologies, Inc.（03.04）
【FDA】警告信 马来西亚 ITL Asia Pacific Sdn Bhd（03.04）
【FDA】警告信 意大利 Silfradent Srl（03.04）
【FDA】警告信 中国 江苏嘉鼎诚医疗器械有限公司（03.04）
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 NEW WORLD HEALTHCARE PRIVATE LIMITED（03.03）
【FDA】进口禁令 99-32 新增印度 NEW WORLD HEALTHCARE PRIVATE LIMITED（03.03）
识林资料
【视频】行业监管教育（REdI）2018年会：药品
【花脸稿】FDA 硫酸沙丁胺醇（计量吸入剂）赛乐西帕、硫酸沙丁胺醇、二丙酸倍氯米松等BE指南
【中译】警告信 美国 KVK-Tech, Inc 原文
【中译】警告信 美国 LeeSar, Inc. 原文
其它主要更新
国内要闻
【国务院】中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见（03.06）
【上海】关于公布部分药品纳入本市医保支付后协议采购价的通知（03.06）
【上海】上海市药品监督管理局关于加强新冠肺炎疫情防控和复工复产期间药品和医疗器械产品监管工作的通知（03.06）
【NMPA】国家药监局关于修订双氯芬酸钠栓说明书的公告（2020年第23号）（03.06）
【NMPA】国家药监局关于修订曲安奈德注射剂说明书的公告（2020年第24号）（03.06）
【NMPA】国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知（03.06）
【上海】关于做好本市“4+7”城市药品集中采购中选药品采购协议到期相关工作的通知（03.05）
【上海】关于做好第二批全国药品集中采购本市未中选药品挂网议价工作的通知（03.05）
【广东省】广东省药品监督管理局办公室转发关于开展第二批重点实验室申报工作的通知（03.05）
【CFDI】国际无菌药品GMP检查合作试点项目正式启动（03.05）
【药典会】本周修订：祛痰止咳胶囊、止咳片、一清片、清感穿心莲片、胃疡安胶囊 ，保济口服液 等中药标准；聚山梨酯80（II） 辅料标准。
【上海】关于公布全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品（第七批）结果的通知（03.04）
【NMPA】国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年 第15号）（03.03）
【NMPA】国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告(2020年 第14号)（03.03）
【NMPA】宁夏回族自治区药品监督管理局关于608批次药品抽检信息的通告（2020年 13号）（03.03）
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》意见（03.02）
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见（03.02）
【CFDI】FDA发布105个特定药物生物等效性（BE）研究指南（03.02）
【SAMR】市场监管总局办公厅关于印发《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》的通知（03.02）
国际要闻
【EMA】监管信息 - 从2020年4月1日起，调整EMA申请费用（03.07）
【FDA】指南草案 应用于皮肤的局部用药物引起的接触性皮炎：人体安全性评估（03.07）
【FDA】影响力故事：改进对候选药物心脏毒性风险的评估：体外综合性心律失常分析（03.07）
【FDA】FDA批准治疗成人库欣病的新疗法（03.07）
【FDA】指南定稿 药物代谢产物的安全性检测（03.06） 花脸稿
【FDA】指南草案 将老年人纳入癌症临床试验（03.06）
【FDA】给配药商通知：自2020年3月23日起影响配药的变化（03.06）
【FDA】2020年 调查活动手册（IOM）（03.06）
【EMA】发布在欧盟实施ICH Q12药品生命周期管理的技术和监管考虑的说明（03.05）
【EMA】发布ICH Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑及其附录（03.05）
【EU】更新GVP Module VII Periodic safety update report 注释（03.05）
【FDA】FDA要求对哮喘和过敏性药物Singulair及仿制孟鲁司特的严重精神健康副作用发出更强烈的警告（03.05）
【FDA】药物试验快照：NEXLETOL（03.05）
【FDA】FDA局长Stephen Hahn对美国临床实验室协会的讲话（03.05）
【EMA】更新话题 亚硝胺杂质（03.04）
【EMA】欧盟药品中亚硝胺杂质情况更新（03.04）
【FDA】新发疾病威胁听证会：美国如何应对COVID-19（03.04）
【FDA】 冠状病毒（COVID-19）更新：FDA和CDC共同采取措施为医护人员增加N95s等呼吸器（03.03）
【FDA】FDA批准isatuximab-irfc用于多发性骨髓瘤（03.03）
【EU】克罗地亚总统起动综合性政治危机应急响应（IPCR）全面激活模式，提高EU响应（03.03）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA发布新政策以帮助加速诊断的可用性（03.02）
本周资讯
【周末杂谈】看 FDA 处理 Daraprim 事件
药房质疑FDA对二甲双胍中NDMA的检测结果，要求独立第三方检测
FDA 最新指南明确排除“授权生物类似药”的存在
【文献】色谱法：天然药物研发的重要工具
FDA 发布 33 篇新 BE 指南和 10 篇修订指南
FDA 指南快读（Guidance Snapshots）试点计划一瞥
冠状病毒和合同纠纷 — 全球供应链中断法律风险管理的十条建议
IPEM – 识林免费学习计划课程推荐（研发注册和生产质量篇）
FDA 预测机器学习将在药物研发和审评中发挥更加重要的作用
胰岛素巨头反对 FDA 豁免生物类似药临床免疫原性 ]
美国拟建连续制造卓越中心帮助仿制药商采纳新技术
2020年3月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200224-0301）
适用岗位及建议 ：
研发 ：必读。在药物开发早期阶段识别药物代谢产物，评估其安全性，确保非临床研究的充分性。临床 ：必读。了解代谢产物的安全性评估对临床试验设计和患者安全监测的重要性。注册 ：必读。掌握FDA对药物代谢产物安全性检测的要求，为药品注册提供支持。QA ：必读。确保质量管理体系涵盖药物代谢产物的安全性检测。适用范围 ：
文件要点 ：
代谢产物识别与安全性评估 ：强调在非临床研究中识别和评估药物代谢产物的安全性，特别是当它们在人类中的比例与动物模型中不同。非临床毒性研究 ：推荐进行一般毒性、遗传毒性、胚胎-胎儿发育毒性和致癌性研究，以评估代谢产物的安全性。非临床研究设计考虑因素 ：在设计非临床研究时，应考虑代谢产物与母体分子的相似性、药理学或化学类别、溶解度、稳定性等。安全性评估时机 ：建议在早期识别不成比例的药物代谢产物，以便在大规模临床试验前完成必要的安全性研究。特殊情况考虑 ：对于严重或危及生命的疾病，非临床研究的数量和类型可以根据具体情况进行调整。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议 注册（Regulatory Affairs） ：必须熟悉BPCI法案中“视为许可”条款的具体要求和过渡期安排，确保公司产品注册策略与FDA指南保持一致。质量保证（QA） ：需理解生物制品在被视为BLA后的监管要求变化，包括标签、生产和质量控制等方面。研发（R&D） ：应了解生物制品批准流程的变更，以及这些变更对产品开发和上市后监管的影响。文件适用范围 本文适用于美国FDA监管下的生物制品，包括通过505(b)(2)途径批准的生物制品，以及在BPCI法案过渡期结束后视为351(a)许可的生物制品。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等在美国市场运营的企业。
文件要点总结 “视为许可”条款的适用性 ：2020年3月23日起，根据BPCI法案，之前根据FD&C法案505节批准的生物制品申请将“视为”根据PHS法案351节获得许可（小标题：视为许可的过渡性规定）。产品标识的变更 ：生物制品的标签必须更新以反映FDA指定的适当名称、制造商信息和许可号码（小标题：产品标识与标签更新要求）。监管要求的变更 ：被视为BLA的持有者需遵守PHS法案和FDA规定中对BLA的要求，包括化学、制造和控制（CMC）要求（小标题：监管要求的适应）。年度费用和申请费 ：涉及生物制品年度计划费用和在特定情况下可能产生的PDUFA或BsUFA申请费的变更（小标题：费用调整与申请费）。参考产品的地位 ：通过NDA批准的生物制品在被视为BLA后，可成为351(k)申请的参考产品（小标题：参考产品的认定）。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
疫苗研发人员 ：应深入理解疫苗研制和注册的相关法规，确保研发流程符合国家最严格的管理制度。QA专员 ：需掌握疫苗生产和批签发的详细要求，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范。注册专员 ：负责疫苗注册流程，需熟悉临床试验审批和注册证书获取流程。市场准入专员 ：应关注疫苗流通和价格制定的规定，确保市场策略合规。药物警戒专员 ：需了解异常反应监测和处理流程，保障公众健康和疫苗安全。文件适用范围：
文件要点总结：
疫苗管理严格性 ：强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，确保疫苗安全、有效，风险可控。疫苗研制和注册 ：规定了疫苗临床试验审批流程，以及疫苗注册证书的获取要求，优先审评审批疾病预防、控制急需的疫苗。生产和批签发要求 ：明确了疫苗生产准入制度，要求每批疫苗销售前需经过批签发机构审核、检验。疫苗流通和价格 ：规定了国家免疫规划疫苗的采购方式和疫苗价格的合理制定，禁止非授权单位和个人供应疫苗。异常反应监测和补偿 ：建立了预防接种异常反应监测方案和补偿制度，确保受种者权益。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
我委拟修订祛痰止咳胶囊、止咳片、一清片、清感穿心莲片、胃疡安胶囊的国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的祛痰止咳胶囊、止咳片、一清片、清感穿心莲片、胃疡安胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。
岗位必读建议：
QA ：了解聚山梨酯80（II）的标准修订，确保质量控制符合最新要求。研发 ：关注辅料标准的变化，评估对制剂安全性和有效性的影响。注册 ：掌握药用辅料变更的法规要求，指导注册申报工作。文件适用范围：
要点总结：
名称变更 ：将“聚山梨酯80（供注射用）”更改为“聚山梨酯80（II）”，以符合命名原则。标准修订 ：对聚山梨酯80（II）的标准进行科学性和合理性修订，以适应制剂需求。公示征求意见 ：公示期一个月，鼓励社会各界提出反馈，确保标准的广泛认可。制剂安全性和有效性 ：药品生产企业在选择药用辅料时，必须确保制剂的安全性和有效性。药用辅料变更 ：如需变更药用辅料，应遵循《药品注册管理办法》及相关技术指导原则。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
