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IPEM – 识林免费学习计划课程推荐（研发注册和生产质量篇）
出自识林
IPEM – 识林免费学习计划课程推荐（研发注册和生产质量篇）
2020-03-04
特别推荐：检验学习效果，来识林专题测试试试身手
团队能力诊断是识林联合IPEM开发的专业能力结构化诊断系统，能够针对诊断结果个性化定制专业能力培养。覆盖了四十多个不同产品类型、岗位和层级的培训框架，两千多道考题大部分基于IPEM教学案例和识林原创。
结合本次免费学习计划，识林推出了复杂仿制药产品开发、eCTD提交、无菌特殊风险、清洁验证、CEP缺陷、FDA临床试验培训、药物代谢和仿制药论坛8个与课程配套的新专题，还有统计学、处方工艺开发、生产质量管理的几十个已有专题，快来识林【专题测试】，检验一下学习效果，挑战行业排名吧。
第二篇：研发注册篇
1. FDA 复杂仿制药产品开发研讨会 2018
不用飘洋过海，没有语言障碍，FDA一线专家，从申报沟通、多肽、复杂API、复杂处方的BE、脂质体、透皮制剂、局部用药、药械组合产品、吸入式制剂全面讲解，值得研发注册部门深入学习。
语言：
中英双语，app用户可能存在全屏后字幕不显示问题，专业版用户在PC端就没有这个bug了。
配套资料：
识林复杂仿制药专题和会议PPT。
适用对象：
复杂仿制药研发中、高级专业人员、注册人员。
推荐学习方案：
课程长度12小时，不同类型产品开发人员可选择相关度高的章节当天完成（1-2小时），并完成识林App团队诊断版块“复杂仿制药产品开发研讨会 2018”专题测试，检验学习效果。
2. 临床试验研究者培训
FDA资深专家以及来自工业界和学术界的客座讲师探讨临床试验。还包括非临床、早期临床和第3阶段研究的讨论，从试验设计和分析、安全和伦理考虑以及FDA监管要求，及临床研究的表现和评价。对创新药开发团队，是一次承上启下，把高级人才、监管前沿和项目实操有效对接的训练。
语言：
英文字幕，是时候练练英文了，创新药嘛。
配套资料：
配套资料正在加工中。
适用对象：
临床初、中级专业人员。
推荐学习方案：
课程长度14小时，建议一周学完，并完成识林App团队诊断版块“FDA临床试验研究者培训”专题测试。
3. CEP 培训网络研讨会
分为两节：CEP的更新和修订要求；新CEP的十大缺陷，包含了起始物料、基因毒性杂质、元素杂质等官方指导，快来体会一下中英双语字幕战胜南腔北调英文的快乐吧。
语言：
中英文字幕，口音重的英文做字幕好辛苦。
配套资料：
两个专题，还配有CEP任务工具包，手把手理顺CEP流程和技术要求。
适用对象：
处方工艺开发、质量人员，欧盟注册人员。
推荐学习方案：
课程长度2小时，建议1-2次学完，并完成识林App团队诊断版块“CEP 培训网络研讨会”专题测试。
第三篇：生产质量篇
1. 清洁验证（微生物积累的案例很有趣）
单博远博士是IPEM教师，曾在拜耳公司原料药生产基地（德国伍珀塔尔）负责GMP 合规工作，包括建立标准操作规程、自检体系、支持变更的管理系统，及GMP 偏差的处理和现场培训的协调工作。单博士在药物制剂和原料药生产的质量保证、质量控制及技术操作等相关领域拥有超过28年的工作经历。曾获得法兰克福大学，德国康斯坦茨大学和雷根斯堡大学化学和生物化学博士学位。
语言：
中英交传
配套资料：
三个识林专题。
适用对象：
生产质量各级人员。
推荐学习方案：
课程长度3小时，建议2-3次完成，两周完成，并完成识林App团队诊断版块“清洁验证”专题测试。
2. CGMP和FDA检查趋势分析
识林有400多封GMP警告信的中英文翻译，近3000份483的原始记录，据此构建了警告信和483数据库，大数据的动态分析，既能看到具体案例的“树木”，也能看到监管趋势的“森林”，可以学习如何使用这些工具获得这样的专业洞见。
语言：
中文
配套资料：
包含法规背景、指南和对比的注释性法规，和三个检查数据库。
适用对象：
生产质量各级人员。
推荐学习方案：
课程长度半小时，建议1次完成。
3. EU GMP检查员培训课程
从组织构架、系统设置、认证制度、检查计划、检查安排等系统的介绍了EU的GMP检查体系，给出口欧盟企业和药监部门建设提供参考，尤其是下面的章节，但目前只有英文字幕，中文字幕正在陆续制作。
- Session 10 - How to plan for a GMP inspection 如何计划GMP检查
- Session 12 - Data analysis 数据分析
- Session 14 - Managing non-compliance: on-site actions 不合规管理：现场行动
- Session 15 -Managing non-compliance: post-inspection communication 不合规管理：检查后交流
语言：
英文字幕
配套资料：
配套资料正在加工中。
适用对象：
质量人员、GMP检查员。
推荐学习方案：
课程长度14小时，建议先看上面提到的4部分，一周时间学习，每天1小时。
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