IPEM – 识林免费学习计划课程推荐(研发注册和生产质量篇)
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IPEM – 识林免费学习计划课程推荐(研发注册和生产质量篇)
笔记 2020-03-04 IPEM-识林疫期免费学习计划公布后,受到了很多学友的关注,有两类问题较为集中:课程适合哪类水平的员工?哪些课程适合集中学习?我们已经发布了第一篇通用课程推荐,今天发布第二篇(研发注册篇)和第三篇(生产质量篇)。
特别推荐:检验学习效果,来识林专题测试试试身手 团队能力诊断是识林联合IPEM开发的专业能力结构化诊断系统,能够针对诊断结果个性化定制专业能力培养。覆盖了四十多个不同产品类型、岗位和层级的培训框架,两千多道考题大部分基于IPEM教学案例和识林原创。 结合本次免费学习计划,识林推出了复杂仿制药产品开发、eCTD提交、无菌特殊风险、清洁验证、CEP缺陷、FDA临床试验培训、药物代谢和仿制药论坛8个与课程配套的新专题,还有统计学、处方工艺开发、生产质量管理的几十个已有专题,快来识林【专题测试】,检验一下学习效果,挑战行业排名吧。 第二篇:研发注册篇 不用飘洋过海,没有语言障碍,FDA一线专家,从申报沟通、多肽、复杂API、复杂处方的BE、脂质体、透皮制剂、局部用药、药械组合产品、吸入式制剂全面讲解,值得研发注册部门深入学习。 语言: 2. 临床试验研究者培训 FDA资深专家以及来自工业界和学术界的客座讲师探讨临床试验。还包括非临床、早期临床和第3阶段研究的讨论,从试验设计和分析、安全和伦理考虑以及FDA监管要求,及临床研究的表现和评价。对创新药开发团队,是一次承上启下,把高级人才、监管前沿和项目实操有效对接的训练。 语言: 3. CEP 培训网络研讨会 分为两节:CEP的更新和修订要求;新CEP的十大缺陷,包含了起始物料、基因毒性杂质、元素杂质等官方指导,快来体会一下中英双语字幕战胜南腔北调英文的快乐吧。 语言: 第三篇:生产质量篇 1. 清洁验证 单博远博士是IPEM教师,曾在拜耳公司原料药生产基地(德国伍珀塔尔)负责GMP 合规工作,包括建立标准操作规程、自检体系、支持变更的管理系统,及GMP 偏差的处理和现场培训的协调工作。单博士在药物制剂和原料药生产的质量保证、质量控制及技术操作等相关领域拥有超过28年的工作经历。曾获得法兰克福大学,德国康斯坦茨大学和雷根斯堡大学化学和生物化学博士学位。 语言: 识林有400多封GMP警告信的中英文翻译,近3000份483的原始记录,据此构建了警告信和483数据库,大数据的动态分析,既能看到具体案例的“树木”,也能看到监管趋势的“森林”,可以学习如何使用这些工具获得这样的专业洞见。 语言:
语言: 识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。 必读岗位及工作建议:
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