首页 > 资讯 > 【周末杂谈】积极参与规则的制定

出自识林

2020-02-23

这周四，欧盟联合WHO和PIC/S起草和公布了无菌GMP附录的第二轮征求意见稿【欧盟无菌GMP指南第二轮征求意见稿发布】，这对我国药业是件重要的事。一是我国现行GMP就是参照欧盟GMP制定的，未来的修订可能还会参照。二是在近来国际形式巨变的情况下，欧盟、WHO和PIC/S这些多国国际组织的重要性提升，例如，在目前抗击新冠肺炎的过程中，WHO的支持有目共睹。三是第二轮征求意见稿是我国药监局在去年十月日内瓦附录定稿会上力争来的，为的是给我国药业一个提议修改条款及增加一年改造厂房的机会。

这让我想起5年前错过的一次多少有些类似的机会。

美国FDA的仿制药付费制度（GDUFA, Generic Drug User Fee Act）始于2013年。按照法律，GDUFA必须每5年更新一次，每次都由FDA与企业通过谈判来确定付费科目、标准和金额以及FDA的绩效考核指标等。与谁谈判？当然是与付费者。按说，付费越多的企业，发言权应该更大。但事实不然。GDUFA谈判中的企业代表主要是仿制药协会。该协会目前有23个正式会员企业，多是欧美和印度大企业，没有一家中国企业。谈判的结果，可想而知。GDUFA不收产品费，但收场地费，因而偏向那些持有获批ANDA多的大企业。一项学术研究显示，按获批ANDA数量排名，前10名的企业持50%的获批ANDA，但只付14%的场地费（Value in Health 20 (2017) 792-798）。GDUFA I期覆盖2013-2017年，II期覆盖2018-2022年。在II期谈判即将开始的2015年，北京大学药物信息与工程研究中心联合参与I期谈判的代表和II期谈判的顾问，计划为中国企业在II期谈判中某一席之地，但遗憾的是没有企业表示有兴趣参与。【美国仿制药收费II期谈判：大幕拉开，角力开始 2015.06.17】

FDA国际事务副局长Mark Abdoo去年7月在国会作证说，从进口产品线（import product line）数量上看，2018年美国从中国进口的药品和生物产品占全部进口的13.4%，从登记生产场地数量上看，原料药占总数的22%，制剂占14%。这些颇具实力的数字是我国企业多年努力所挣来的。但也许是因为文化和制度的差异，企业们可能没有意识到这些实力所带来的发言权。另一种可能就是企业有大小新老之分，各自的追求和顾忌不同，难以形成共识。

GDUFA不是单纯地为了收钱。收钱只是制度的一半，另一半就是收谁的钱就要给谁干活儿。收多少钱，由政企双方谈判而定。绩效也是，有具体指标，例如，注册申请必须多长时间内批准或拒绝。FDA的绩效完成情况受企业、国会和公众监督。也就是说：企业作为付费方，是有发言权的，与FDA同是规则的制定者。FDA也与企业同样受规则的管辖。当然，有发言权不代表说了就一定管用，但不说肯定是不管用。

话回GMP。GMP其实也是企业与监管者（或有部分监管作用的机构，如WHO和PIC/S）之间的协议。企业做到GMP合规，监管者就允许企业销售产品（假设注册方面没问题），没有做到，就被禁止销售。双方以此协议来净化市场，但这只是GMP目的之一，另一目的是保障市场供应。协议规则定得太严，导致生产和管理成本过高，药价升高，产品短缺风险加大，患者受难，这是谁也不想看到的事情。所以，制定适度的GMP规则，应是政企共同的目标。

“三流的企业做技术，二流的企业做产品，一流的企业做标准”。制定规则就是制定标准。我国药业在过去的20年内，在保障质量、扩充产能、国际合规等方面，取得了长足的进步，已成为全球药品市场重要的支撑力量，挣来了宝贵的发言权。如何让它更好地为我国药业发展服务，为全球患者更稳定地提供安全有效的产品，积极和有效地参与国际规则的制定，应是值得我国企业，尤其是先进企业所考虑的。

作者：榆木疙瘩
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