【更新提示】识林一周回顾(20200323-0329)
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【更新提示】识林一周回顾(20200323-0329)
笔记 2020-03-30 上周美国新冠(COVID-19)确诊人数超12万,FDA继续发布大量监管措施和指南应对疫情。因境外生产现场检查不合规,国家局暂停进口、销售和使用美国Celegene公司的注射用紫杉醇,继而影响各地区到各地区的采购。因疫情影响,欧盟对MAH亚硝胺杂质评估步骤1的要求延长至2020年10月1日。吉利德放弃瑞德西韦孤儿药认定。印度斥资奖励原料药生产和建设原料药工业园,力图摆脱对中国原料药的依赖,同时禁止羟氯喹出口。 上周热点资讯: 【NMPA】国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号) 国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC,生产地址:2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。 联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。同时,联合采购办公室将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份,确保相关地区的药品供应。 【EMA】更新 亚硝胺杂质评估步骤1和步骤2的要求(03.28) 欧洲药品监管网络已经同意延长供上市许可持有人参考的亚硝胺信息中描述的步骤1(风险评估)完成时限至2020年10月01日。这个决定是跟随满足最初2020年03月26日时限遇到挑战的报告,以及一些为对抗COVID-19流行的限制活动的影响。 EDQM 将药典适用性证书(CEP)持有人步骤1(风险评估)的完成时限延长至2020年7月31日。 新冠疫情全球监管应对 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA采取进一步措施来帮助缓解食品和医疗产品的供应中断(03.29) 【FDA】指南定稿 根据FDC法案第506C条规定,将永久停产和中断生产的情况通知 FDA(03.28) 【FDA】致COVID-19申办者、申请人和受监管实体的信(03.28) 【FDA】FDA和EMA全球监管者会议关于支持SARS-CoV-2疫苗进行首次人类临床试验的数据要求会议摘要(03.28) 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:3月27日综述(03.28) 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA为保护医护人员和患者采取措施帮助增加美国呼吸机和呼吸器的供应量(03.28) 【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒(COVID-19)公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的实施政策(03.27) 【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆-应急研究用新药申请 常见问答(03.27) 【EMA】发布新冠肺炎病对正在进行的临床试验方法学的影响考虑要点草案(03.26) 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:3月25日综述(03.26) 【FDA】指南定稿 在突发公共卫生事件期间(COVID-19)添加到含酒精洗手液产品中的酒精制造临时政策(03.25) 【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆-应急研究用新药申请(03.25) 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:3月24日综述(03.25) 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA通过针对PPE和设备制造商说明的措施增加对美国的供应(03.25) 【FDA】FDA和EMA合作促进SARS-CoV-2疫苗开发(03.24) 【FDA】给癌症患者和医疗保机构提供有关COVID-19的信息(03.24) 【FDA】关于粪便菌群移植的安全警报及SARS-CoV-2和COVID-19的安保措施(03.24) 【FDA】指南定稿 在突发公共卫生事件期间(COVID-19)某些REMS要求的政策(03.23) 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA在COVID-19公共卫生紧急情况下提供了有关患者使用某些REMS药物的更新(03.23) 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA继续促进包括呼吸机在内的关键医疗产品的获取(03.23) 【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病(COVID-19)公共卫生紧急事件期间呼吸机和配件及其他呼吸装置的实施政策(03.23)
国际GMP 检查报告和措施【EudraGMDP NCR】印度Symbiotec Pharmalab Ltd.(03.25) 【FDA】警告信 美国 California IVF Fertility Center(03.25) 【FDA】警告信 中国 杭州林柯韦尔日化有限公司(03.25) 【FDA】警告信 丹麦 DermaPharm A/S(03.25) 【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Ipca Laboratories LTd 、Ipca Laboratories Limited(03.25) 【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 江苏先施药业有限公司(03.24) 识林资料【中译】警告信 美国 Contacare Ophthalmics & Diagnostics 【中译】警告信 美国 Scientific Solutions Global LLC 【中译】警告信 美国 Invitrx Therapeutics Inc. 【视频】FDA/FTC 生物类似药竞争性市场研讨会 2020.03 其它主要更新国内要闻 【SAMR】市场监管总局关于印发2020年立法工作计划的通知(03.29) 【北京市】北京市药品监督管理局关于做好疫情防控支持医药企业复工复产的通知(03.28) 【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告(2020年第5号)(03.28) 【上海】关于第二批国家组织药品集中采购本市未中选药品价格调整的工作提示(03.27) 【上海】关于本市执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的通知(03.27) 【上海】关于本市做好第二批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知(03.27) 【NMPA】国家药监局批准中药新药桑枝总生物碱片上市(03.27) 【NMPA】国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2020年 第40号)(03.26) 【NMPA】国家药监局综合司 国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知(03.25) 【山东省】省药监局加强落实安乃近注射液等品种停止销售使用工作(03.25) 【广东省】广东省药品监管局出台支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施(03.23) 【上海】关于公布2020年第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知(03.23) 国际要闻 【EMA HMA】更新 供上市许可持有人参考的亚硝胺信息的问答(03.28) 【FDA】随着临床数据总结试点的结束,FDA将继续支持药品批准过程中的透明度和协作(03.27) 【FDA】SBIA 临床治疗中的IND 申请(扩展应用)更新(03.27) 【FDA】CDER数据标准项目2019年度评估(03.26) 【EDQM】新闻 欧盟药典 破伤风疫苗 - 合理化毒性检验要求(03.25) 【FDA】NDA 向 BLA eCTD 过渡的行业(操作)说明(03.25) 【FDA】生物类似药和可互换性生物制品:更多治疗选择(03.24) 本周资讯全球监管机构定义新冠疫苗临床前数据要求并解决疫苗诱发的疾病增强作用问题 欧盟发布新冠疫情期间临床试验管理指南,美国放松不良事件报告要求 2020年3月内容回顾This page provides detailed guidance for companies intending to apply for a paediatric investigation plan (PIP), waiver, deferral or product-specific waiver, as well as for companies that already have an agreed PIP. The information is available as questions and answers, which the European Medicines Agency (EMA) revises as necessary. 必读岗位及工作建议
文件适用范围本文适用于美国FDA监管下的化学药品、生物制品、疫苗、血浆产品等,包括但不限于创新药、仿制药、生物类似药等。适用于在美国市场运营的大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 必读岗位:
适用范围: 文件要点:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位解读:
适用范围说明: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位(必读)
工作建议
文件适用范围本文适用于中国境内所有药品类型(中药、化学药、生物制品等),包括创新药、仿制药、原料药等注册分类,针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别,由全国人民代表大会常务委员会发布。 文件要点总结
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适用范围: 文件要点总结: 以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |