首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20200323-0329）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20200323-0329）
2020-03-30
上周美国新冠（COVID-19）确诊人数超12万，FDA继续发布大量监管措施和指南应对疫情。因境外生产现场检查 不合规，国家局暂停进口、销售和使用美国Celegene公司的注射用紫杉醇，继而影响各地区到各地区的采购。因疫情影响，欧盟对MAH亚硝胺 杂质评估步骤1的要求延长至2020年10月1日。吉利德放弃瑞德西韦孤儿药 认定。印度斥资奖励原料药 生产和建设原料药工业园，力图摆脱对中国原料药的依赖，同时禁止羟氯喹出口。
上周热点资讯：
【NMPA】国家药监局关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2020年 第44号） 【上海】关于取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格的公告 【上海 】关于暂停部分药品采购资格的通知 【上海】关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知 【上海】就取消Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）集中采购中选资格与确定替补供应企业答记者问
国家药品监督管理局近期对美国Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]开展药品境外生产现场检查。经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》要求。根据《中华人民共和国药品管理法 》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格。同时，联合采购办公室将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份，确保相关地区的药品供应。
【EMA】更新 亚硝胺杂质评估步骤1和步骤2的要求（03.28） 【EDQM】新闻 延长所有CEP持有人亚硝胺杂质风险评估（步骤1）完成时限至20200731（03.28）
欧洲药品监管网络已经同意延长供上市许可持有人 参考的亚硝胺信息中描述的步骤1（风险评估）完成时限至2020年10月01日。这个决定是跟随满足最初2020年03月26日时限遇到挑战的报告，以及一些为对抗COVID-19流行的限制活动的影响。
EDQM 将药典适用性证书（CEP）持有人步骤1（风险评估）的完成时限延长至2020年7月31日。
新冠疫情全球监管应对
【FDA】COVID-19相关指南 部分更新（03.28）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA采取进一步措施来帮助缓解食品和医疗产品的供应中断（03.29）
【FDA】指南定稿 根据FDC法案第506C条规定，将永久停产和中断生产的情况通知 FDA（03.28）
【FDA】致COVID-19申办者、申请人和受监管实体的信（03.28）
【FDA】FDA和EMA全球监管者会议关于支持SARS-CoV-2疫苗进行首次人类临床试验的数据要求会议摘要（03.28）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：3月27日综述（03.28）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA为保护医护人员和患者采取措施帮助增加美国呼吸机和呼吸器的供应量（03.28）
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒（COVID-19）公共卫生紧急事件期间口罩和呼吸器的实施政策（03.27）
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆-应急研究用新药申请 常见问答（03.27）
【EMA】发布新冠肺炎病对正在进行的临床试验方法学的影响考虑要点草案（03.26）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：3月25日综述（03.26）
【FDA】指南定稿 在突发公共卫生事件期间（COVID-19）添加到含酒精洗手液产品中的酒精制造临时政策（03.25）
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆-应急研究用新药申请（03.25）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：3月24日综述（03.25）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA通过针对PPE和设备制造商说明的措施增加对美国的供应（03.25）
【FDA】FDA和EMA合作促进SARS-CoV-2疫苗开发（03.24）
【FDA】给癌症患者和医疗保机构提供有关COVID-19的信息（03.24）
【FDA】关于粪便菌群移植的安全警报及SARS-CoV-2和COVID-19的安保措施（03.24）
【FDA】指南定稿 在突发公共卫生事件期间（COVID-19）某些REMS要求的政策（03.23）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA在COVID-19公共卫生紧急情况下提供了有关患者使用某些REMS药物的更新（03.23）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA继续促进包括呼吸机在内的关键医疗产品的获取（03.23）
【FDA】指南定稿 2019年冠状病毒病（COVID-19）公共卫生紧急事件期间呼吸机和配件及其他呼吸装置的实施政策（03.23）
国际GMP 检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】印度Symbiotec Pharmalab Ltd.（03.25）
【FDA】警告信 美国 California IVF Fertility Center（03.25）
【FDA】警告信 中国 杭州林柯韦尔日化有限公司（03.25）
【FDA】警告信 丹麦 DermaPharm A/S（03.25）
【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Ipca Laboratories LTd 、Ipca Laboratories Limited（03.25）
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 江苏先施药业有限公司（03.24）
识林资料
【中译】警告信 美国 Contacare Ophthalmics & Diagnostics
【中译】警告信 美国 Scientific Solutions Global LLC
【中译】警告信 美国 Invitrx Therapeutics Inc.
【视频】FDA/FTC 生物类似药竞争性市场研讨会 2020.03
其它主要更新
国内要闻
【SAMR】市场监管总局关于印发2020年立法工作计划的通知（03.29）
【北京市】北京市药品监督管理局关于做好疫情防控支持医药企业复工复产的通知（03.28）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第5号）（03.28）
【上海】关于第二批国家组织药品集中采购本市未中选药品价格调整的工作提示（03.27）
【上海】关于本市执行第二批国家组织药品集中采购中选结果的通知（03.27）
【上海】关于本市做好第二批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知（03.27）
【NMPA】国家药监局批准中药新药桑枝总生物碱片上市（03.27）
【NMPA】国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告（2020年 第40号）（03.26）
【药典会】新增8篇化学药品、1篇生物制品、21篇中药
【NMPA】国家药监局综合司 国家国防科工局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知（03.25）
【山东省】省药监局加强落实安乃近注射液等品种停止销售使用工作（03.25）
【广东省】广东省药品监管局出台支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施（03.23）
【上海】关于公布2020年第三批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知（03.23）
国际要闻
【EMA HMA】更新 供上市许可持有人参考的亚硝胺信息的问答（03.28）
【FDA】药物试验快照：ISTURISA（03.28）
【FDA】随着临床数据总结试点的结束，FDA将继续支持药品批准过程中的透明度和协作（03.27）
【FDA】SBIA 临床治疗中的IND 申请（扩展应用）更新（03.27）
【FDA】CDER 国际计划（03.27）
【FDA】CPG 110.800 扣留后取样（03.26）
【FDA】CDER数据标准项目2019年度评估（03.26）
【EDQM】新闻 欧盟药典 破伤风疫苗 - 合理化毒性检验要求（03.25）
【EMA】更新儿科研究计划问答（03.25）
【FDA】NDA 向 BLA eCTD 过渡的行业（操作）说明（03.25）
【FDA】药物实验快照：SARCLISA（03.24）
【FDA】生物类似药和可互换性生物制品：更多治疗选择（03.24）
本周资讯
【周末杂谈】政策解释的重要性
印度加大力度降低对中国原料药的依赖，禁止羟氯喹出口
新型冠状病毒肺炎（COVID-19）全球在研疫苗一览
全球监管机构定义新冠疫苗临床前数据要求并解决疫苗诱发的疾病增强作用问题
众说纷纭：瑞德西韦孤儿药认定的授予与撤销请求
蛋白质产品 NDA 向 BLA 过渡的 eCTD 操作说明
新冠疫情全球大流行对在研新药和临床试验的影响
更多国家可能对新冠治疗产品采取强制许可？
同情使用还是临床试验？吉利德暂停个人同情用药申请
今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管
欧盟发布新冠疫情期间临床试验管理指南，美国放松不良事件报告要求
2020年3月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20200224-0301）
【更新提示】识林一周回顾（20200302-0308）
【更新提示】识林一周回顾（20200309-0315）
【更新提示】识林一周回顾（20200316-0322）
This page provides detailed guidance for companies intending to apply for a paediatric investigation plan (PIP), waiver, deferral or product-specific waiver, as well as for companies that already have an agreed PIP. The information is available as questions and answers, which the European Medicines Agency (EMA) revises as necessary.
必读岗位及工作建议 申请人（Applicants with NDA/ANDA/BLA） ：必须及时向FDA通报任何可能导致药品或生物制品供应中断的永久性停产或生产中断情况。建议建立内部流程，确保在规定时间内完成通报。生产厂商（Manufacturers） ：对于未通过批准申请上市的药品，生产厂商需自行向FDA通报相关情况。建议与合作伙伴建立沟通机制，以便迅速响应。文件适用范围 本文适用于美国FDA监管下的化学药品、生物制品、疫苗、血浆产品等，包括但不限于创新药、仿制药、生物类似药等。适用于在美国市场运营的大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结 通知FDA的重要性 ：及时通知FDA生产中断或永久停产对于预防或减轻药品短缺至关重要。建议企业在确定生产中断可能影响供应时，立即通知FDA。
谁应该通知FDA ：所有在美国市场拥有批准药品或生物制品的申请人，以及未批准但上市的药品生产厂商，都应履行通报责任。
何时通知FDA ：生产永久性停产或可能导致显著供应中断的生产中断，需至少提前六个月通知FDA。如无法提前六个月通知，应在中断发生后五个工作日内通知。
通知内容 ：包括产品名称、NDA/ANDA/BLA持有者名称、生产中断或停产的原因、预计中断持续时间等。
未通知FDA的后果 ：未按规定通知FDA可能导致FDA发出不符合通知信，并在FDA网站上公布。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位：
QA：确保放射性药品的生产和经营活动符合国家药监局和国防科工局的审批要求。 注册：负责放射性药品生产经营许可证的申请和维护，确保申请资料的完整性和合规性。 研发：在开发放射性药品时，需遵守相关法规，确保产品符合审批标准。 适用范围：
文件要点：
审批权限调整： 自2019年12月1日起，自贸区内的放射性药品生产经营企业审批由省级药品监管部门和地方国防科技工业管理部门负责。申请流程更新： 自贸区内企业需提交申请资料至省级药品监管部门，审批通过后由省级部门核发许可证。许可证管理： 许可证由国家药监局统一印制，有效期为5年，企业需在届满前申请换发。监管指南制定： 自贸区省级药品监管部门需制定放射性药品生产经营企业审批的办事指南，明确申报程序。联系方式提供： 文中提供了国家药监局和国家国防科工局的联系方式，以便在实施过程中及时沟通。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位解读：
QA（质量保证） ：必读。应确保所有生产活动符合GMP要求，监控生产过程，保证产品质量。注册 ：必读。需熟悉GMP规范，以确保注册文件和申报材料的合规性。生产 ：必读。应根据GMP要求组织生产活动，确保生产过程的规范性。研发 ：参考。在产品开发阶段考虑GMP要求，为后续生产打下基础。临床 ：参考。了解GMP对临床试验用药品的特殊要求，确保临床试验的合规性。适用范围说明：
文件要点总结：
原料血浆管理 ：强调原料血浆的质量和来源合法性，以及生产过程中病毒去除和/或灭活的严格控制。人员资质要求 ：明确企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和经验要求。生产设施和设备 ：规定血液制品生产厂房、实验室的独立性和专用性，以及防止交叉污染的措施。原料血浆检验与追溯 ：要求企业对原料血浆进行严格检验，建立追溯系统，确保可追溯性。生产和质量控制 ：强调生产过程中的温度验证、体外诊断试剂管理、病毒污染和安全风险评估，以及信息化记录的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读 适用岗位（必读） 药品监督管理部门 ：全面理解法规要求，执行监督管理职责。药品上市许可持有人 ：确保药品全生命周期的合规性。药品生产企业 ：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。药品经营企业 ：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。医疗机构 ：合理用药，保障患者用药安全。研发部门 ：遵循药物研发规范，促进新药创新。工作建议 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。 文件适用范围 本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。
文件要点总结 药品研制和注册管理 ：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。药品生产质量管理 ：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。药品经营和使用监管 ：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。药品上市后监管 ：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。法律责任 ：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
