首页 > 资讯 > FDA 发布有关制药商停产和中断生产通知要求的指南

出自识林

2020-03-31

美国 FDA 于 3 月 27 日发布了有关制药商应如何向 FDA 通报有可能导致有意义的供应中断的某些产品的永久停产或中断生产。自新冠疫情发生以来，FDA 曾表示，到目前为止，只有一家公司报告了一种人用药的短缺，但 FDA 以机密商业信息为由拒绝透露公司或药物名称。FDA 不能透露公司和产品的行为令公众和国会感到不安。现在 FDA 发布了有关将永久停产和中断生产的情况通知 FDA 的详细指南，以期从制药商处及时获得更多信息，同时缓解公众对于可能的供应链中断的担忧。

FDA 表示，制药商必须至少在 (1) 产品永久停产或 (2) 可能导致美国产品供应实质性中断的产品生产中断之前 6 个月通知 FDA。如果由于无法合理预期停产或中断，而无法提前 6 个月发出通知，则公司必须在切实可行的范围内尽快提出中断或短缺通知，不得迟于中断或短缺发生后的五个工作日。指南建议，在最初通知生产中断后，应每两周更新一次（即使状态没有变化），应包括预期的恢复时间表等信息。指南还指出，“FDA 不应首先从采购商那里得知由于生产中断而导致的供应中断。”

关于通知中应该包括的内容，FDA 表示至少必须包括：

• 产品名称，包括国家药品代码（NDC），或对于生物制品，由中心主任认可的标识和标签替代标准
• 申请持有人名称（对于获批产品）或制造商名称（对于未经批准的药品）
• 通知是产品的永久停产还是生产中断
• 生产中永久停产或中断的原因说明
• 预计的生产中断持续时间

另外，FDA 还建议制药商在向 FDA 提供通知时考虑以下问题：

• 通知是关于不可避免的供应中断还是可以预防的供应中断？
• 导致此通知的潜在或根本原因是什么？
• 产品的生产中断或供应中断的预计开始日期是什么时候？如果发生供应中断，预计持续时间是多久？
• 如果是永久停产，那么用尽所有现有产品（现货和分销渠道）的预计时间表是什么？
• 预计产品的市场份额是多少？公司的整个市场份额是否都受此问题的影响？对该产品的历史每月销售量、使用量和需求量的估算是多少？
• 产品是否在多条生产线或多个设施中生产？
• 工厂或仓库中有多少产品库存？
• 最后一批成品将何时放行？根据当前需求，预计在没有额外放行的情况下，供应将持续多久？
• 有关于该产品的紧急供应或储备供应吗？是否可以选择分配现有供应或储备供应？
• 是否已经或将为利益相关者和患者提供有关此实际或潜在短缺的公开信息？
• 是否有建议 FDA 审查以加快产品可用的提案？你认为 FDA 可以采取什么措施来预防或缓解供应中断？

指南还讨论了应如何通知 FDA ，以及如果公司未能通知 FDA 会有什么后果，FDA 如何将短缺告知公众等信息。

作者：识林-Acorn
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。