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瑞德西韦带来的优先审评券：烫手山芋？
出自识林
2020-11-04
吉利德（Gilead）公司的 Veklury（瑞德西韦）于 10 月 23 日获得美国 FDA 正式批准用于某些新冠住院患者的治疗，与批准同时发出的还有一张“重大威胁医疗对策优先审评券 ”，该审评券旨在为某些治疗、预防来自特定化学、生物、放射和核威胁伤害的医药产品提供额外激励措施。【FDA 正式批准瑞德西韦用于新冠治疗 2020/10/23】
但昨日，一家颇具声名的倡导组织 — 公共公民（Public Citizen）公开致信吉利德公司，要求其放弃该优先审评券，认为该审评券对于一个疗效“有限”且已经产生了巨大利润的的药物是“完全没有必要的，并且是不适当的激励。”
公共公民在信中称该优先审评券是公司的不当意外之财。优先审评券本意是为了鼓励某些药物的开发，拿到审评券的企业可以加快 FDA 对另一种药物的审评时间，或者将审评券出售给其他企业，价格最高可达两三亿美元。但是，公共公民组织表示，吉利德不应获得这样的审评券，因为公司正在从这种药品中获得大笔销售利润。上周，吉利德报告表示，瑞德西韦今年到目前为止已经产生了 8.73 亿美元的销售额，利润率达 90%。SVB Leerink 分析师 Geoffrey Porges 估计，该药今年的销售额有望达到 18 亿美元。
公共公民表示，“立法者创建医疗对策（审评券）计划的目的是向制药商提供更多激励措施，以鼓励开发新药 和生物医学对策。吉利德公司已经通过瑞德西韦的销售获得了丰厚的回报，并且对其开发的投资计划收回很多倍的钱。”公共公民还表示，瑞德西韦最初是为了抗击埃博拉病毒而开发的，联邦政府为帮助该药的开发提供了 7000 万美元的研发支持。一些专利专家坚持认为，与瑞德西韦有关的某些专利中应有一部分功劳属于联邦科学家，因此公共公民认为，吉利德的努力已经得到了“纳税人的大力补贴。”
吉利德发言人表示，“虽然审评券可以转让，但是吉利德并不打算出售该审评券，因为我们的产品线中有许多研究型化合物，我们认为这些化合物有可能改变对个体患者严重疾病的治疗，促进全球健康。”吉利德确实有购买优先审评券的传统，自 2009 年优先审评券创立以来，吉利德曾购买过四张优先审评券。【罕见儿科优先审评券将获暂时性延期，全部优先审评券情况一览 2020/09/11】
几个月前，在瑞德西韦被认为是可能改变现状的治疗药物后，人们对瑞德西韦在何种程度上真正有用就一直争论不休。由美国政府资助的一项大型试验表明，该药缩短了康复时间，但另外两项由吉利德资助并获得 FDA 批准的研究没有将瑞德西韦与安慰剂 进行比较。到目前为止，瑞德西韦虽然已经获得 FDA 批准，但是尚无数据表明该药可以显著降低死亡率。
同时，美国政府预计将花费“数十亿美元”购买瑞德西韦，其定价为 390 美元一瓶或者 2340 美元一疗程（5 天）。商业保险患者将被收取更高的费用：每瓶 520 美元，或五天 3120 美元。【吉利德公布瑞德西韦在美国及部分发达国家的定价 2020/06/30】
吉利德之前曾坚持认为，如果瑞德西韦导致较早出院，则可以为每位患者节省约 12000 美元的费用。虽然吉利德在美国的定价在美国临床和经济评价研究所（ICER）认为具有成本效益的疗程价格范围内（10 天一个疗程， 4580 美元到 5080 美元），但是，需要注意的是，ICER 的这一价格估算是假定了药物在死亡率方面具有获益而得出的。但是，如果没有死亡率获益，则具有成本效益的价格将降至 310 美元。而且，如果患者还接受地塞米松的治疗，成本效益价格将下降至 2530 美元至 2800 美元。【瑞德西韦欧盟获批在即，定价模型修订基准价格有所提高 2020/06/27】
这并不是吉利德第一次因从 FDA 获得与瑞德西韦有关的有价值的东西而受到批评。今年早些时候，吉利德寻求瑞德西韦的孤儿药 认定，该认定可为制药商提供长达 7 年的专营权 。但是此举引发了消费者组织的强烈谴责。吉利德随后向 FDA 提请撤销了对瑞德西韦的孤儿药认定。【众说纷纭：瑞德西韦孤儿药认定的授予与撤销请求 2020/03/26】
另外，本周一据媒体报道，俄罗斯制药商 Pharmasyntez 要求克里姆林宫允许其生产仿制瑞德西韦。Pharmasyntez 的董事 Vikram Punia 表示，瑞德西韦在俄罗斯不可用，但未经专利持有人美国吉利德公司的同意，无法生产和分销仿制药 版本。Pharmasyntez 于 7 月写信给美国吉利德，要求以自愿许可的形式获得仿制权，但没有回音。Pharmasyntez 现在正在要求克里姆林宫在国家安全的基础上启动强制许可程序，并授予其不经吉利德同意生产仿制瑞德西韦的权利。
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