线上讲座:GMP附录-《临床试验用药品(试行)》实施策略分享会
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线上讲座:GMP附录-《临床试验用药品(试行)》实施策略分享会
笔记 2022-06-13 5月27日国家局发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。同时发布的还有核查中心编写的《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答。更好的为临床试验用药品的生产、质量管理提供合规依据。(参见识林资讯【临床试验用药品 GMP 附录,识林向导这么读】) 临床试验用药品质量影响受试者安全和药物的临床试验结果,而不同的研发阶段有不同的目标和特点,在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下,对临床试验用药品的制备和质量控制,从质量管理、人员、厂房、设施和设备、物料管理、文件管理、制备管理、质量控制、放行、发运、投诉与召回、收回与销毁等方面作出了相应的特殊规定。如何理解条款的具体内涵?如何贯彻执行?在MAH制度下委托加工的模式如何基于条款的规定贯彻落实产品控制策略,推进药品研发和临床研究的进程?识林特邀本附录起草参与者之一的夏禄华老师就附录起草过程中的相关故事及《附录》的落地实施策略进行分享。主要内容如下:
分享会以免费、线上形式于6月18日20:00-22:00举行,但需提前注册方可参会,请扫描下方二维码或点击链接报名,也欢迎大家在报名表中提问,将优先安排答疑。 讲座嘉宾 夏禄华老师,康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理,负责公司质量中心的业务管理,作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》,《临床试验用药品生产质量管理规范》,《ICHQ9 质量风险管理(R1)》,药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。 视频回放{{#video:v2357a580-000c-488b-87ff-dc2cff0d8485|w640|h400|acenter}} 识林®版权所有,未经许可不得转载 必读岗位及工作建议:
适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位(必读)
工作建议
适用范围本文适用于无菌制剂和无菌原料药的生产,包括化学药和生物制品,特别针对无菌药品的GMP生产要求。适用于在中国进行无菌药品生产的企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结
结语以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 法规指南解读 一、适用岗位及工作建议
二、适用范围 本文适用于临床试验用药品(包括化学药、生物制品、疫苗等)的制备和管理,包括试验药物、安慰剂及对照药品的更改包装、标签等。适用于在中国进行的临床试验,由NMPA(中国国家药品监督管理局)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 三、要点总结
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适用范围说明: 文件要点总结:
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