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识林公开课：GMP迎检工作分析及注意事项

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出自识林

识林公开课：GMP迎检工作分析及注意事项
GMP
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笔记

2022-04-20

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随着我国新《药品管理法》、《疫苗管理法》及配套法规颁布和实施及加入ICH、并申请加入PIC/s等国际组织，强化事前审批和事中事后监管的新模式的同时，着力推动监管法治化、制度化、智慧化、国际化。对上市许可持有人依法开展药品全生命周期的监管，夯实主体责任，确保药品安全。

同时，随着我国企业GMP水平日渐提高，国内越来越多的企业计划产品实现中美欧申报，或是产品出口美国和欧盟等国际市场，对制药企业的管理实操提出新的挑战。企业如何持续保持良好的质量管理状态，有序应对中国、美国FDA、欧盟等药政监管机构的各项GMP检查，包括检查前的迎检准备、现场迎检注意事项以及如何回复检查，形成闭环管理成为日常工作中的重点内容。

为帮助企业夯实质量基础，筑牢管理根基，以迎接GMP检查为契机，不断提升企业的质量管理水平，识林特邀业界具有丰富迎检经验的GMP资深专家张新老师，在4月28日14:00-16:00 就GMP审计迎检工作及注意事项，进行在线公开课讲座。从企业角度出发，以一线关键案例为题材，结合最新国内外监管检查策略、动态和特点，分享迎接GMP检查的操作模式与解决方案，帮助研发和制药企业快速学习，不断提升。

会议性质为免费线上讲座，但需提前注册方可参会，请扫描下方二维码或点击“阅读原文”链接报名，也欢迎大家在报名表中提问，将优先安排答疑。

本次课程以GMP合规检查为主线，从检查策略、思路及不同形式的检查的侧重点进行分析，着重介绍在迎接检查中的注意事项，以便于企业更深入理解GMP内涵。

课程大纲
  • 中美欧GMP
  • 检查基本要求
  • 现场检查过程分析
  • 远程检查及其准备工作
  • 检查结论及缺陷整改、缺陷回复
  • 真正理解GMP检查的实质
讲座嘉宾

张新老师，制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带，沈阳药科大学亦弘商学院课程教授，多年制药行业经验，有丰富的FDA、欧盟及中国GMP迎检经验，曾作为咨询顾问指导企业进行FDA 483表的回复，助力企业顺利通过FDA检查。多年来致力于制药企业质量体系搭建和推动质量管理水平提升，现任广州瑞贝斯药业有限公司副总经理、质量负责人。多次应邀给东南亚、中东国家讲解ICHQ10及GMP相关要求，作为第一副主编，出版高校教材《药品生产质量管理规范》（案例版），参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写，多次参与药监局、行业协会等组织举办的培训及论坛交流。

Fileicon-video.png GMP迎检工作分析及注意事项

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识林®版权所有，未经许可不得转载。

法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

适用岗位（必读）：

  • QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
  • 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
  • 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
  • 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
  • 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。

工作建议：

  • QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
  • 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
  • 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
  • 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
  • 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。

文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

要点总结：

  1. 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
  2. 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
  3. 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
  4. 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
  5. 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

  • 疫苗研发人员：应深入理解疫苗研制和注册的相关法规，确保研发流程符合国家最严格的管理制度。
  • QA专员：需掌握疫苗生产和批签发的详细要求，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范。
  • 注册专员：负责疫苗注册流程，需熟悉临床试验审批和注册证书获取流程。
  • 市场准入专员：应关注疫苗流通和价格制定的规定，确保市场策略合规。
  • 药物警戒专员：需了解异常反应监测和处理流程，保障公众健康和疫苗安全。

文件适用范围：
本文适用于在中国境内进行疫苗研制、生产、流通和预防接种的监督管理活动，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，由中华人民共和国全国人民代表大会发布，适用于生物制品中的疫苗类别，不包括化学药、中药等其他药品类型。

文件要点总结：

  1. 疫苗管理严格性：强调国家对疫苗实行最严格的管理制度，确保疫苗安全、有效，风险可控。
  2. 疫苗研制和注册：规定了疫苗临床试验审批流程，以及疫苗注册证书的获取要求，优先审评审批疾病预防、控制急需的疫苗。
  3. 生产和批签发要求：明确了疫苗生产准入制度，要求每批疫苗销售前需经过批签发机构审核、检验。
  4. 疫苗流通和价格：规定了国家免疫规划疫苗的采购方式和疫苗价格的合理制定，禁止非授权单位和个人供应疫苗。
  5. 异常反应监测和补偿：建立了预防接种异常反应监测方案和补偿制度，确保受种者权益。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）

  • 药品监督管理部门：全面理解法规要求，执行监督管理职责。
  • 药品上市许可持有人：确保药品全生命周期的合规性。
  • 药品生产企业：遵守生产质量管理规范，保证药品质量。
  • 药品经营企业：遵循经营质量管理规范，确保流通环节合规。
  • 医疗机构：合理用药，保障患者用药安全。
  • 研发部门：遵循药物研发规范，促进新药创新。

工作建议

  • 药品监督管理部门：加强法规培训，提升监管能力。
  • 药品上市许可持有人：建立风险管理体系，主动报告不良反应。
  • 药品生产企业：持续优化生产流程，确保产品质量。
  • 药品经营企业：建立严格的药品追溯体系。
  • 医疗机构：加强药师培训，提升处方审核能力。
  • 研发部门：关注新药研发政策，加快创新步伐。

文件适用范围

本文适用于中国境内所有药品类型（中药、化学药、生物制品等），包括创新药、仿制药、原料药等注册分类，针对Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由全国人民代表大会常务委员会发布。

文件要点总结

  1. 药品研制和注册管理：强调临床价值导向，鼓励新药创新，明确药品注册审批流程和要求。
  2. 药品生产质量管理：规定药品生产必须符合GMP规范，确保药品质量安全。
  3. 药品经营和使用监管：要求药品经营企业建立质量管理体系，医疗机构合理用药。
  4. 药品上市后监管：上市许可持有人需开展风险管理，监测不良反应，确保药品安全有效。
  5. 法律责任：明确违反药品管理法的法律责任，包括行政处罚和刑事责任。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E8%AF%86%E6%9E%97%E5%85%AC%E5%BC%80%E8%AF%BE%EF%BC%9AGMP%E8%BF%8E%E6%A3%80%E5%B7%A5%E4%BD%9C%E5%88%86%E6%9E%90%E5%8F%8A%E6%B3%A8%E6%84%8F%E4%BA%8B%E9%A1%B9”
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