新冠疫苗开发者希望 FDA 提供安慰剂对照的替代方法
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新冠疫苗开发者希望 FDA 提供安慰剂对照的替代方法
笔记 2020-10-22 美国 FDA 在本月初发布的新冠疫苗紧急使用授权(EUA)指南中提出明确期望,在新冠 EUA 发布,申办人应可行的范围内继续收集安慰剂对照数据以提交正式生物制品许可申请(BLA)。但是疫苗企业表示,这一提议可能是不道德或不现实的。而疾病组织也表示这一提议可能会潜在地提高 EUA 的授权标准。 新冠疫苗申办人还希望 FDA 提出替代方法以收集在缺少安慰剂对照时的必要数据。这些正式反馈意见已经提交到 FDA 将于明日召开的疫苗和相关生物制品咨询委员会的会议卷宗中,委员会将讨论批准 COVID-19 疫苗之前和之后需要开展的研究。 而 FDA 官员上周在《新英格兰医学杂志》上专门撰文强调 EUA 发布后 COVID-19 疫苗临床试验应继续维持安慰剂对照,并表示如果不这样做的话可能会威胁到对这些产品的完全批准。【FDA 疫苗负责人强调新冠疫苗紧急使用授权后安慰剂对照的重要性 2020/10/19】 '''辉瑞公司''' '''生物技术创新组织(BIO)''' CBER 疫苗研究与审评办公室的 Marion Gruber 曾在 9 月份表示,如果维持安慰剂对照成为一项挑战的话,FDA 统计人员正在考虑替代方法来评估疗效。【首个新冠疫苗获批后,其它试验如何维持安慰剂对照?2020/09/22】但是,Gruber 于 10 月 16 日发表的 NEJM 论文可能表明 FDA 还没有找到令人满意的替代方案。 '''杨森公司''' 杨森还建议 FDA 举办研讨会,讨论制药商之间关于正在进行的试验揭盲的潜在合作,以及可能的安慰剂组参与者数据共享。杨森还希望 FDA 讨论统计方法,以便如果从安慰剂组到疫苗组之间有相当大的交叉时,可用来分析结果,例如是否可以使用外部对照或自对照设计。 工业界并不是对这一提议提出担忧的唯一一方,美国传染病学会、HIV 医学协会和儿科传染病学会 但是评论者没有提到的一个因素是,预计首批授权的 COVID-19 疫苗的供应量有限,这意味着试验参与者即使退出正在参与的研究也不太可能获得已授权的疫苗。 作者:识林-蓝杉 |