美国众议院能源和商业委员会主席民主党人 Frank Pallone 于 2022 年 3 月 7 日提出《加速审批可靠性法案》（Accelerated Approval Integrity Act），该法案将提升美国 FDA 的权力，确保获得加速批准的药物能够提供经过证明的临床获益。
Pallone 表示，“加速审批计划在制药商和 FDA 开展额外的研究以确证产品临床获益的同时，可以让患者获得创新药。但在现行制度下，一些产品在没有临床试验证明对患者真正有临床获益的情况下被允许在市场上停留太久。患者有权利知道他们正在使用的药物是安全有效的。我正在提出的《加速审批可靠性法案》，就是为了保护患者，并为 FDA 提供确保批准的药物提供临床获益所需的权力。如果没有及时证明临床获益，该法案将简化把产品从市场上撤下的程序。”
FDA 的加速审批计划，允许早期批准治疗严重疾病并根据替代终点满足未竟医疗需求的药物。替代终点是一种标志物，例如实验室测量、放射影像、体征或其他被认为可以预测临床获益的测量，但其本身并不是临床获益的量度。在获得加速批准后，制药商必须进行研究以确证预期的临床获益。如果研究未证明药物能够提供临床获益，FDA 将采取可能导致该药从市场上撤销的程序。但是，现有的把加速批准的产品从市场上撤销的工具极为繁重、需要耗费大量资源且很少被使用。
《加速审批可靠性法案》将赋予 FDA 额外的权力，以确保获得加速批准的产品及时为患者提供临床获益，法案内容包括：
规定制药商对获得加速批准的药物进行批准后研究的要求；
要求在 FDA 授予加速批准之前，制药商与 FDA 就如何进行研究达成协议，其中包括患者招募目标、里程碑和研究设计等细节；
允许 FDA 要求在批准时就开展研究；
要求更频繁地更新批准后研究，包括更新招募目标、里程碑和研究设计；
概述撤销批准的加快程序，其中包括充分及时的通知和向 FDA 提出书面上诉的机会、征求公众意见的机会，以及可能包括 FDA 召集和咨询专家委员会；
