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欧洲临床试验信息公开的缺乏所引发的关注
出自识林
2018-11-15
最近有英国议员强烈谴责约一半临床试验没有报告，尽管有严格的规则要求进行临床试验报告，临床试验注册尚未普及，报告的结果并不总是与原始研究提案相符1。
一个月前《英国医学杂志》发表了一篇研究欧盟的临床试验报告率的文章2，文章表明自欧洲委员会于2014年发布指南规定临床试验申请者应在欧盟报告试验结果3 之后四年，总共 7,600多项临床试验结果中只有51％被报道。该研究还发现制药公司在公开信息方面比其他非营利实体组织做得更好。具体而言，68％的制药行业申请的试验报告了结果，而医院，学术界，政府和慈善机构赞助的试验只有11％报告。
自2004年以来在欧盟国家进行的任何药品的任何试验都已经被要求在欧盟临床试验注册（EUCTR）上注册，该注册由欧洲药品管理局（EMA）管理。 根据2012年EC指南2012 / c302 / 03，申请者必须确保自2004年以来在EUCTR注册的所有试验在试验完成后12个月内向欧洲药品管理局公开其结果;除非它们为儿科研究，第一阶段试验是免除的。这些试验报告在欧洲药品管理局收到后15个工作日内公布在EUCTR上，并要求包括所有预先指定的试验结果和统计分析的结果等显着特征、“严重”和“非严重”不良事件、参与者的基线特征和偏差，以及设计局限和警告的讨论。超出上报截止日期三个月的任何试验都应进行标记并且信息公开4。
临床试验信息公开缺失的危害是严重且深远的。现代徇证医学是建立在临床试验等证据的基础上的。临床报告的缺失直击徇证医学的核心。在不能获得全部的临床试验数据的情况下，医生基于部分数据所得出最佳治疗方案是值得怀疑的。缺乏公布的结果意味着无法使用有关新药有效性的信息。如果不能获得已发表的试验结果，独立研究人员几乎不可能验证可以改善治疗方法，改善医疗保健和降低成本的结果。
根据下议院科学技术委员会的说法，缺乏透明度会给人类健康带来风险，导致研究浪费，并且意味着临床决策无法获得所有可用的证据5。英国科学技术委员会主席诺曼·兰姆在一份声明6中说：“来自临床试验的大量信息没有得到报道。” “公众对医学的信任很容易被这些来自卫生系统这些重要部分的失败所侵蚀。”
不容乐观的临床信息公开现状引起了针对其造成原因和解决方式的讨论。其中一个原因是公共机构目前没有逐个记录遵守报告规则的情况。该报告指出，负责临床试验透明度的政府机构健康研究机构未能执行规则，并对违规的试验申请公司进行处罚。正如《英国医学杂志》的研究人员指出的那样，没有人因违反欧盟规则而受到制裁。据一位欧洲药物管理局的代理发言人的说法，欧洲药物管理局尚未实施标记逾期试验的流程是由于难以创建门户和数据库。但她补充说，该机构正在研究如何联系提交结果迟到的赞助商。
一家英国的鼓励公司公开试验数据的非营利组织AllTrials.net提出不应该继续批准那些未完成临床试验报告的组织进行其它的临床试验。欧洲药物管理局的代理发言人说目前没有任何惩罚或激励学术申请者将他们的试验结果发布在欧盟临床试验注册中手段。 她提出“解决这个问题的一种方法是资助机构在审批结束时将临床结果的公布作为拨款申请流程中的强制性要求”。《英国医学杂志》论文的主要作者，牛津大学DataLab主任Ben Goldacre博士表示，他最近推出了一个名为TrialsTracker7的在线工具来监控报告进度7。
与此同时，英国议会委员会认为，英国卫生研究局需要更多资金来监督审判报告，但也必须更加努力地执行透明度规则。该委员会还建议政府要求英国卫生研究局在2019年12月之前公布实现完整临床试验透明度的详细策略，并明确规定期限和里程碑。委员会建议“英国卫生研究局应引入制裁制度，以推动临床试验透明度的提高，例如撤回伦理委员会的支持意见或停止进一步的试验，政府应针对是否给予卫生研究局对于违规申请人进行罚款的法定权利进行专门的征询”。
在一份声明中，英国卫生研究局承认其努力不足，并计划采取“更有力的方法”来监测审判报告，包括可能的制裁8。一种可能性是在现有的研究注册之前，不批准新的研究。
以上的研究和报道强调了临床试验结束后阶段的重要性。从欧盟法规建立多年到至今仍实施不利的教训给广大监管者和被监管者们敲响警钟。政策的制定的目的是实施，实施出现问题反过来反应了政策的不健全。然而随着问题出现、重视程度的增加、管理手段的提升，政策将不断完善。钻法律的漏洞的违规行为终会被指责乃至受到惩罚。透明度和公众可获得性以及对临床试验信息和结果的审查是保护和促进公共卫生的基础。
作者：识林-苹果
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参考资料
1. https://www.statnews.com/pharmalot/2018/10/31/clinical-trial-results-transparency-uk/
2. Goldacre, B., et al., Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource. BMJ, 2018. 362.
3. https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-10/2012_302-03/2012_302-03_en.pdf
4. Commission Guideline — Guidance on Posting and Publication of Result-Related Information on Clinical Trials in Relation to the Implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006. Official J Eur Union2012;55:7-10.
5. https://publications.parliament.uk/pa/cm201719/cmselect/cmsctech/1480/1480.pdf
6. https://www.parliament.uk/business/committees/committees-a-z/commons-select/science-and-technologycommittee/news-parliament-2017/clinical-trials-transparency-report-publication-17-19/
7. http://eu.trialstracker.net/
8. https://www.hra.nhs.uk/about-us/news-updates/statement-response-failing-publish-data-clinical-trialspresents-risk-human-health-science-and-technology-select-committee/
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