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辉瑞扫除英利昔单抗生物类似药上市障碍
出自识林
2016-08-20
联邦地区法院击碎了Janssen公司延迟Celltrion和辉瑞公司的Remicade（英利昔单抗）生物类似药在2018年成分专利到期后上市的希望。
8月17日美国麻萨诸塞州联邦地区法院法官Mark Wolf发出口头裁定，6,284,471号专利是无效的。法官在听证会之后批准Celltrion公司的简易判决动议。Celltrion和其伙伴辉瑞称，专利因属于事实问题的双专利授予而是无效的。‘471专利与抗人肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抗体的作用方式有关，到期日期为2018年9月，而法院裁决使得辉瑞距离其在美国上市Inflectra的日期更近一步。同时对于Remicade，美国专利和商标局（PTO）还在Janssen上诉的复审程序中发现专利无效。
辉瑞发言人在法院裁决之后表示，“我们致力于尽快把生物类似药带给美国患者，我们正在继续准备2016年的Inflectra上市计划。”
Janssen在一份新闻声明中表示，正在继续PTO的上诉程序，正等待确定口头听证会日期。Janssen还计划将地区法院的裁决上诉到美国联邦巡回上诉法院。Janssen对Celltrion的诉讼还主张Inflectra侵犯了覆盖特定细胞培养基的7,598,083号专利。该专利于2027年2月过期。
美国FDA于4月5日批准Celltrion和辉瑞的生物类似药Inflectra（英利昔单抗-dyyb）。Janssen认为辉瑞在获得FDA许可后提供180天商业上市通知之前不能在美国上市产品，这一日期是10月2日。7月5日联邦巡回法院在Amgen公司诉Apotex公司的案子中裁定，无论生物类似药申办人是否参与生物类似药法规中规定的专利信息交换过程，生物类似药申请人需要在获得FDA许可后提供180天商业上市通知，之后辉瑞同意不在10月3日之前上市。
辉瑞或许不应该对10月份产品上市过于自信。Janssen表示，“将继续捍卫自己的知识产权”，并警告“在上诉结果之前英利昔单抗生物类似药的商业上市将会是带有风险的上市。”
整理：识林-苜蓿
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