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FDA批准英利昔单抗生物类似药Inflectra
出自识林
2016-04-06
4月5日，美国FDA宣布批准了Inflectra (infliximab-dyyb)的多个适应症。这是美国FDA批准的第二个生物类似药，首个单克隆抗体生物类似药。
Inflectra是由韩国 Celltrion 公司开发，并将由美国的 Hospira 公司上市销售（辉瑞于去年收购了Celltrion的商业合作伙伴Hospira）。参照药品是强生旗下Janssen公司的抗体药物英利昔单抗（Remicade）。早在2013年9月，该药品获得欧洲委员会批准。
获批适应症
Inflectra获批的适应症，包括：
- 对常规治疗反应不充分的、有中度至严重活动性克罗恩病的成年和儿童患者（6岁及以上）；
- 对常规治疗反应不充分的、中度至严重活动性溃疡性结肠炎成年患者；
- 与甲氨蝶呤[methotrexate]联用，用于中度至严重活动性类风湿性关节炎患者；
- 用于活动性强直性脊柱炎患者（脊柱的关节炎）；
- 用于活动性银屑病关节炎患者；
- 用于慢性重度斑块型银屑病成年患者；
详见Inflectra的标签（处方信息）[pdf]  。
不出所料，由于Remicade的儿科溃疡性结肠炎适应症在2018年9月23日之前受孤儿药专营权保护，Inflectra没有获得儿科溃疡性结肠炎的适应症。另外与之前专家会审的结果一致，FDA在Inflectra证明其治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的疗效与Janssen的Remicade相类似的临床试验的基础上，外推到治疗银屑病性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和银屑癣等适应症。【识林资讯 - 英利昔单抗生物类似药获专家会审通过，适应症外推引争议】
FDA批准Inflectra，是基于证明Inflectra与其参照药品Remicade生物类似的证据，包括：结构、功能性特征、动物研究数据、人体药代动力学、药效动力学数据、临床免疫原性数据、其它临床安全性有效性数据。FDA还提醒了Inflectra的副作用、和黑框警告内容。Inflectra 被批准为生物类似药（biosimilar），不是可互换性药品（an interchangeable product）。
专利之舞与商业上市通知诉讼
在Celltrion递交生物类似药申请后，Janssen在美国马萨诸塞联邦法院起诉Celltrion，称其违反BPCIA和六项侵权。其中违反BPCIA一项称，Celltrion根据42 USC § 262(l)(8)的“商业上市通知”过早且是无效的，因为通知是在生物类似药获得FDA批准之前发出的。
在Amgen诉Sandoz案中，联邦巡回法院裁定§ 262(l)(8)是“独立”规定，该条款要求的上市前通知在FDA批准生物类似产品之前不能被发出。然而，正在联邦巡回法院上诉的Amgen诉Apotex案中，Apotex辩称，当生物类似药申请人参加BPCIA条款规定的专利之舞时，§ 262(l)(8)不适用。
有关商业上市通知规定的问题，Sandoz已经上诉到最高法院，但结果如何还需要耐心等待，因此，Celltrion可能不得不在其获批后商业上市前180天再次向Janssen发出通知。
上面提到Janssen最初提出六项专利侵权，但已撤销一项专利侵权主张，并要求保留另外一项专利侵权主张开展复查。因此，现在至少有四项专利仍存争议。Janssen可能会寻求初步禁令，以防止在专利诉讼得以解决之前Celltrion进入市场，或者Celltrion可能会决定不冒险上市。
因此，即使清除了监管和商业上市通知的障碍，Janssen的专利也可能会将Celltrion的生物类似产品止步于市场之外。
参考资料
编译：识林-榕、识林-椒
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