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识林

FDA批准英利昔单抗生物类似药Inflectra

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出自识林

FDA批准英利昔单抗生物类似药Inflectra
Biosimilar
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笔记

2016-04-06

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4月5日,美国FDA宣布批准了Inflectra (infliximab-dyyb)的多个适应症。这是美国FDA批准的第二个生物类似药,首个单克隆抗体生物类似药。

Inflectra是由韩国 Celltrion 公司开发,并将由美国的 Hospira 公司上市销售(辉瑞于去年收购了Celltrion的商业合作伙伴Hospira)。参照药品是强生旗下Janssen公司的抗体药物英利昔单抗(Remicade)。早在2013年9月,该药品获得欧洲委员会批准。

获批适应症

Inflectra获批的适应症,包括:

  • 对常规治疗反应不充分的、有中度至严重活动性克罗恩病的成年和儿童患者(6岁及以上);
  • 对常规治疗反应不充分的、中度至严重活动性溃疡性结肠炎成年患者;
  • 与甲氨蝶呤[methotrexate]联用,用于中度至严重活动性类风湿性关节炎患者;
  • 用于活动性强直性脊柱炎患者(脊柱的关节炎);
  • 用于活动性银屑病关节炎患者;
  • 用于慢性重度斑块型银屑病成年患者;

详见Inflectra的标签(处方信息)[pdf] Fileicon-pdf.png。

不出所料,由于Remicade的儿科溃疡性结肠炎适应症在2018年9月23日之前受孤儿药专营权保护,Inflectra没有获得儿科溃疡性结肠炎的适应症。另外与之前专家会审的结果一致,FDA在Inflectra证明其治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的疗效与Janssen的Remicade相类似的临床试验的基础上,外推到治疗银屑病性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和银屑癣等适应症。【识林资讯 - 英利昔单抗生物类似药获专家会审通过,适应症外推引争议】

FDA批准Inflectra,是基于证明Inflectra与其参照药品Remicade生物类似的证据,包括:结构、功能性特征、动物研究数据、人体药代动力学、药效动力学数据、临床免疫原性数据、其它临床安全性有效性数据。FDA还提醒了Inflectra的副作用、和黑框警告内容。Inflectra 被批准为生物类似药(biosimilar),不是可互换性药品(an interchangeable product)。

专利之舞与商业上市通知诉讼

在Celltrion递交生物类似药申请后,Janssen在美国马萨诸塞联邦法院起诉Celltrion,称其违反BPCIA和六项侵权。其中违反BPCIA一项称,Celltrion根据42 USC § 262(l)(8)的“商业上市通知”过早且是无效的,因为通知是在生物类似药获得FDA批准之前发出的。

在Amgen诉Sandoz案中,联邦巡回法院裁定§ 262(l)(8)是“独立”规定,该条款要求的上市前通知在FDA批准生物类似产品之前不能被发出。然而,正在联邦巡回法院上诉的Amgen诉Apotex案中,Apotex辩称,当生物类似药申请人参加BPCIA条款规定的专利之舞时,§ 262(l)(8)不适用。

有关商业上市通知规定的问题,Sandoz已经上诉到最高法院,但结果如何还需要耐心等待,因此,Celltrion可能不得不在其获批后商业上市前180天再次向Janssen发出通知。

上面提到Janssen最初提出六项专利侵权,但已撤销一项专利侵权主张,并要求保留另外一项专利侵权主张开展复查。因此,现在至少有四项专利仍存争议。Janssen可能会寻求初步禁令,以防止在专利诉讼得以解决之前Celltrion进入市场,或者Celltrion可能会决定不冒险上市。

因此,即使清除了监管和商业上市通知的障碍,Janssen的专利也可能会将Celltrion的生物类似产品止步于市场之外。

参考资料

  • FDA News Release, FDA approves Inflectra, a biosimilar to Remicade, 2016/04/05
  • Inflectra批准函Fileicon-pdf.png

编译:识林-榕、识林-椒
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