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首个单抗生仿药欧盟获批

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出自识林

首个单抗生仿药欧盟获批
Biosimilar
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笔记

2013-09-10 EMA

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  • 2013年6月，欧洲药品管理局（EMA）CHMP推荐批准生物类似物Inflectra（infliximab，英利昔单抗）原文
  • 2013年9月10日，EC批准上市销售原文
  • Inflectra是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）重磅药物Remicade（类克，infliximab）的生物类似药，同时也是通过欧洲药品管理局（EMA）生物仿制药监管途径获批的首个单克隆抗体（mAb）。满足欧盟要求的生物类似药，可作为现有生物制剂的一个治疗选择。2012年，Remicade在欧洲的销售额超过了20亿美元，全球销售额超过60亿美元。
  • Inflectra是一种嵌合人鼠单克隆抗体，高亲和结合可溶性和跨膜形式TNFα，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNFα的生物活性。
  • 韩国生物制品制造商Celltrion-全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业，Hospira-注射药物和输液技术供应商
  • 相关法规(EC) No 726/2004

Regulation (EC) No 726/2004解读

适用岗位必读建议：

  • 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialist）：负责整体解读和应用指南，确保企业合规。
  • 药品安全与警戒专员（Pharmacovigilance Officer）：专注于药物警戒相关条款，保障药品安全监控。
  • 注册专员（Registration Specialist）：负责药品注册流程，确保申请文件符合要求。
  • 质量保证专员（QA Officer）：确保药品生产和质量控制流程遵循法规要求。
  • 研发部门（R&D）：了解药品开发过程中的法规要求。

工作建议：

  • 法规事务专员：监控法规更新，提供企业内部培训。
  • 药品安全与警戒专员：建立和维护药物警戒系统，确保及时响应。
  • 注册专员：准备和提交符合要求的注册文件。
  • 质量保证专员：审核生产流程，确保质量标准。
  • 研发部门：在药品开发早期考虑法规要求，避免后期调整。

文件适用范围：
本文适用于在欧盟范围内对人类使用的化学药品、生物制品、疫苗和中药等药品类型的注册和监管。涉及创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

  1. 药品注册和监管程序： 规定了药品注册的申请、审查和授权流程，以及药品监管的要求。
  2. 欧洲药品管理局（EMA）的建立： 明确了EMA的职责和行政结构，包括对药品的科学评估和市场监管。
  3. 药品安全与警戒： 强调了药品安全监控的重要性，包括药品风险管理计划和定期安全更新报告。
  4. 监管处罚： 规定了对于违反药品法规的处罚措施，包括罚款和市场授权的撤销。
  5. 法规的更新与修订： 说明了法规随时间的更新和修订情况，确保法规的时效性和适应性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E9%A6%96%E4%B8%AA%E5%8D%95%E6%8A%97%E7%94%9F%E4%BB%BF%E8%8D%AF%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E8%8E%B7%E6%89%B9”
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