FDA 对器械监管的年终回顾与展望
出自识林
FDA 对器械监管的年终回顾与展望
笔记 2019-02-01 【编者按】随着媒体集体发难以及专家长期对 FDA 医疗器械审批体系的批评，美国 FDA 于去年 11 月宣布计划彻底改革已有数十年历史的医疗器械审批体系，之后发布了一列报告改革行动的声明，但批评者对此并不满意。借此辞旧迎新之机，FDA 局长与器械中心主任再次联合发表声明，回顾过去一年的成绩与改革行动，展望新一年的新行动计划，并着重强调必要时可能会寻求国会支持，要求新的法律授权。看来 FDA 又可能成功借这次危机再次扩大自己手中的法定权利，争取更多资金或支持。前情资讯请阅览【FDA 器械监管改革计划受到质疑 01/22】、【FDA 表示将彻底改革受到批评的医疗器械体系 01/04】。下面让我们来看看这篇联合声明。 FDA 局长 Scott Gottlieb 与器械中心主任 Jeff Shuren 关于器械创新创纪录一年的声明 FDA 对于安全性和创新的关注源于我们保护和促进公众健康的历史使命 — 确保美国市场上的医疗器械是高质量、安全和有效的，促进创新，并确保患者和医疗提供者及时、连续使用这些高质量、安全和有效的器械。激励创新以开发更安全、更有效的器械是提高患者安全性的关键。我们同样致力于推进安全有效的，满足未满足的医疗需求以减少疾病对患者健康造成的影响的产品。这两个目标对于我们履行公共卫生使命、挽救更多生命并改善生活质量至关重要。 在 2018 年的最后几周，我们发布了几份声明和报告，以让公众知晓 FDA 正在采取的更多行动：继续现代化器械安全性监管方法，落实 2018 年 4 月份公布的《医疗器械安全行动计划》，以及考虑公众对这一计划的反馈。行动计划介绍了我们在过去几年中为增强器械安全性所采取的一些举措，概述了我们对于 FDA 如何利用这些举措进一步确保医疗器械的安全性和有效性。正如我们在行动计划以及多份声明中所指出的那样，创新与安全是相辅相成的。 衡量我们在推进器械创新方面成功的一个标准是 FDA 每年批准或许可的新型、安全和有效的技术数量。去年是另一创纪录的一年，在我们近年来实施的新政策、流程和计划的支持下，高效地推进了医疗器械开发中安全和有效性方面的创新。2018 年 FDA 批准了 106 种新型器械，超过了我们在 2017 年创下的 40 年记录（2017 年批准 99 种新型器械），并保持连续八年的稳定上升趋势。 注：FDA 根据《21 世纪医药法案》对突破性器械计划的更改，扩大了关于新器械（novel device）的定义，新定义将人道主义豁免器械（HDE）和突破性 510(k) 器械包含在内。 自 2015 年 4 月突破性器械计划启动以来，共许可了 112 份突破性器械认定请求，2018 年期间批准或许可了 9 个突破性器械。 我们对整体产品生命周期监管采用高效、基于风险的方法，2018 年上市的创新产品的几个例子包括：对一款胰岛素自动给药系统的扩大批准以包括最小 7 岁的糖尿病患者；用于新生儿的世界上最小的心脏瓣膜；世界上首款评估轻度创伤性脑损伤（“脑震荡”）的血液检查；首款帮助治疗药物滥用障碍的移动医疗应用程序；以及使用人工智能检测成人糖尿病视网膜病变的技术；帮助医护人员检测腕部骨折的技术。我们还批准了美国首款人造虹膜，并允许销售一种新的处方医疗器械用于测量眼球运动，以帮助诊断脑震荡。这些都是 2018 年上市的众多新型创新器械中的一些。 我们推动创新的前提是致力于确保这些产品对患者是安全的。我们在为患者提供新的治疗和诊断器械以及更多有效的医护选择方面的成功，并不是以牺牲我们所赖以做出监管决策的强大的非临床和临床科学为代价的。例如，部分由于我们加强对临床试验实体的管理和利用真实世界数据的努力，在某些情况下我们能够更快更高效地接收临床证据并回答我们无法轻易解决的上市后问题。 2019 年，我们将继续推进实施国家卫生技术评估体系（NEST）的计划。我们继续在美国构建更强大的患者安全网的同时，还计划建立促进创新以增强患者安全的上市前路径。我们最近定稿了最初于去年四月提出的替代性 510(k) 路径的指南，通过这篇指南企业在寻求新器械的批准时，将证明他们的产品符合 FDA 根据更多现代化前基器械（predicate device，FDA 许可的，美国合法销售的器械）性能开发的安全性和性能标准。 未来一年，我们将开始为某些已被清楚理解的器械类型建立安全性和性能标准，以使生产商证明他们的产品（包括产品安全性在内）符合 FDA 标准。我们还将推进我们最近宣布的 510(k) 现代化行动的其它方面，包括考虑可能需要新的法律授权的行动，例如使至少一些旧器械不再符合作为前基器械的资格。 2019 年我们还期望发布“更安全技术计划（Safer Technologies Program，STeP）”框架草案，为此我们将考虑如何将突破性器械原则和特性应用于治疗或诊断非危机生命的疾病或病症的产品，突破性治疗器械的原则和特性提供了实质性的安全创新，可以减少严重不良事件或其它安全问题的发生，解决已知的器械失效模式或常见使用错误，或为用户提供重要的安全优势。 我们在推动更好的安全性和更强大创新方面获得的成功部分取决于我们的创新能力。我们需要能够不断调整我们的框架，尝试新方法并在必要时寻求新的法律授权，因为科学不会停滞不前。 材料科学、数字医疗、3D 打印和其它技术的进步继续推动了一个在医疗器械发明创新方面的空前时期。FDA 的监管方法将不断发展和现代化，以安全有效地推进这些机遇。我们不仅必须跟上复杂性和创新的步伐，我们还必须始终领先了解一些时候伴随新产品的新的和不断变化的风险。我们必须滑到冰球要去的地方，并且对于患者来说更好的情况是将冰球推到它应该在的位置。这需要具有拥抱和领导变革的意愿。（译者注：这句话来自加拿大著名冰球运动员 Wayne Gretzky 的名言“好的球员球到哪滑到哪 , 最好的球员滑到球要去的地方 ”。） 通过继续加强和实施正确的工具和方法，营造一个让 FDA 具有创新力的环境，同时优先考虑患者安全，我们将继续履行我们的公共卫生使命。 编译：识林-椒 |
