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【一周回顾】2021.06.07-06.13
出自识林
2021-06-14
国家局连任 ICH 管委会成员。美国 FDA 加速批准渤健阿尔茨海默治疗新药 Aduhelm 引发一片争议；公布 2022 财年预算申请；发布癌症临床研究中核心患者报告结局指南草案；放行 Emergent 生产的两批疫苗原液。
上周热点资讯：
【FDA】FDA 加速批准阿尔茨海默氏症药物 【FDA】FDA 决定批准阿尔茨海默病的新疗法
美国 FDA 于北京时间 6 月 7 日晚上 11 点多批准了备受争议的渤健（Biogen）的阿尔茨海默治疗药 Aduhelm（aducanumab），这是近二十年来 FDA 批准的首个治疗阿尔茨海默症的新药，具有里程碑意义。但对于 FDA 的此项批准决定公众、业界、患者群体和科学界也呈现出两极分化的反应，一方面患者群体和投资人一直在热切期待，而另一方面科学界则对此药的有效性持怀疑态度。识林资讯发布系列报道：FDA 加速批准渤健阿尔茨海默症新药，赞扬批评声缠结 ；FDA 关于阿尔茨海默症新药批准决定的说明 ；FDA 专家组成员之一因阿尔茨海默新药获批而辞任 ；阿尔茨海默新药批准：三名专家组成员辞任，FDA代理局长表示将保持灵活性 ；【周末杂谈】FDA 批准阿尔茨海默药后的感想 。
【CDE】国家药监局连任ICH管委会成员 我国药品监管加速国际化进阶
6月3日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2021年第一次大会宣布中国国家药监局连任ICH管委会成员。ICH工作的实质是审评标准的国际化。加入ICH 4年来，国家药监部门推动我国充分实施46个ICH指导原则，借鉴国际经验深化药审改革，吸引全球创新资源加速流向中国。中国上市的创新药连续增加，仅2020年就审评通过创新药上市申请20个品种、境外生产原研药品新药上市申请72个品种，国内患者更快更多用上全球新药。国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺表示，“连任显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，也是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。”
【FDA】指南草案 癌症临床研究中核心患者报告结局 【FDA】FDA 提供关于衡量癌症临床研究中患者报告结局的指南
美国 FDA 于 6 月 9 日发布《癌症临床研究中核心患者报告结局》指南草案，希望更好地标准化癌症药物注册试验中患者报告结局（PRO）的评价，指南建议申办人收集五种核心类型的 PRO 数据。为最大限度地提高所提交的 PRO 信息的效用，申办人应收集并分别分析以下 PRO 数据：疾病相关症状；有症状的不良事件；整体副作用影响概括性度量；身体功能；任务功能。FDA 表示，对于五个核心概念之外的结果应予以仔细考虑，以最大程度地减少患者负担，并通过关注最有意义的结果来提高收集的数据质量。
新冠疫情监管应对
【WHO】医疗保健专业人士声明：如何监管 COVID-19 疫苗的安全性和有效性
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 更新
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗 EUA 授权书 更新
【FDA】FDA 采取措施增加 COVID-19 疫苗的可及性
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年6月11日
【FDA】Janssen COVID-19 疫苗同意函
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年6月8日
【FDA】利益相关者的疫苗 EUA 问答
【EMA】正在评估在12-17岁青少年中使用 COVID-19 疫苗 Moderna
识林资料
【中译】FDA 指南定稿 罕见疾病的人类基因治疗
【花脸稿】FDA 硫酸戊聚糖钠 BE 指南
【花脸稿】FDA 呋喃妥因 BE 指南
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 美国 BSO LLC
【FDA】进口禁令 66-78 新增波兰 BIONATEO SP ZOO
其它主要更新
国内要闻
【全国人大】中医药法执法检查报告建议-提升中医药服务能力
【全国人大】中医药法执法检查报告看点扫描
【全国人大】关于检查《中华人民共和国中医药法》实施情况的报告
【国务院】关于印发国务院2021年度立法工作计划的通知
【国务院】李克强在全国深化 "放管服" 改革着力培育和激发市场主体活力电视电话会议上的讲话
【国务院】关于同意将α-苯乙酰乙酸甲酯等6种物质列入易制毒化学品品种目录的函
【科技部】关于开展第五批国家临床医学研究中心申报工作的通知
【国家医保局】《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》公开征求意见
【NMPA】与印尼食品药品管理局签署《关于药品和化妆品监管合作谅解备忘录》
【NMPA】关于16批次药品不符合规定的通告 (2021年第36号)
【NMPA】批准甲苯磺酸多纳非尼片上市
【NMPA】附条件批准注射用维迪西妥单抗上市
【NMPA】关于注销医疗器械注册证书的公告 (2021年第78号)
【NMPA】专题调研浙江药品智慧监管工作
【NMPA】三维电子腹腔内窥镜获批上市
【CDE】关于公开征求ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》意见的通知
【CDE】常见一般性技术问题解答 新增6个问答
【CDE】评论｜中国药监参与全球科技治理有为有位
【中检院】关于在建党100周年活动期间暂停麻精类、危险化学品类标准物质上门取货服务的通知
【中检院】关于举办理化方法验证、确认和转移及相应统计规范培训班的通知
【中检院】化学对照品白头翁皂苷B4，对照药材绵马贯众、明党参停用通知
【中检院】关于征求《医用辅助决策软件分类界定指导原则》(征求意见稿) 意见的通知
【药典会】新增3篇化学药品、1篇中药标准草案的公示
【北京市】关于对《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点 (试行) (征求意见稿) 》 公开征集意见的公告
【江苏省】关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告(苏药监规〔2021〕2号)
【江苏省】关于《江苏省药品监督管理局关于重新发布药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告 (征求意见稿) 》公开征求意见的情况反馈
【上海】关于公布上海市药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单的通告
【上海】药品集中采购 (SH-DL2021-1) 拟中选结果公示
【上海】公立医疗机构（部分）药品集中议价采购联盟药品集团采购和集中议价公告
【上海】全国药品集中采购上海地区补充文件 (GY-YD2021-2)
【浙江省】关于发布2021年第1期浙江省药品质量抽查检验公告的通知
【广东省】关于印发广东省疫情防控期间居民在零售药店购买药品行为规范指引的通告
广东省 公开征求广东省药品零售企业开办验收实施细则征求意见稿意见 20210609
【广东省】关于加强药品零售企业疫情防控工作措施的通知
【深圳市】关于零售药店严格执行退热类药品购买人员信息登记报告制度的通知
【安徽省】关于举办全省药品生产候选检查员培训班的通知
【视频】新修订《医疗器械监管管理条例》宣贯会 2021.04 ]
国际要闻
【WHO】持续控制被忽视热带病的方法需要发展和适应
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】总统对 FDA 的 2022 财年预算申请
【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2021财年）更新
【FDA】指南议程：2021日历年 CBER 计划发布的指南（2021年6月更新）
【FDA】关于美国供应链的14017号总统行政令
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版：批准 Opdivo 用于已接受放化疗的切除的食管或胃食管交界处癌残留病灶；批准 Rybrevant 用于具有表皮生长因子受体外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
【FDA】eCTD 更新：eCTD 递交标准和技术拒绝标准
【FDA】研究数据的技术拒绝标准
【FDA】FDA 批准治疗患有严重罕见血液病的儿童患者
【EU】欧洲药品报告 趋势和发展2021
【EMA】平行销售问答 内容更新
【EMA】平行销售：监管和程序性指南 内容更新
【EMA】人用药电子产品信息 EU 通用标准草案
【EDQM】现在注册！EDQM 在线培训方案 - 欧洲药典标准品和 CEP 程序
【MHRA】作为全球打击行动的一部分，英国没收了超过300万件药品和器械
【TGA】TGA 制造药品 - GMP 许可：转让和名称变更申请的时间表
上周资讯
【周末杂谈】FDA 批准阿尔茨海默药后的感想
阿尔茨海默新药批准：三名专家组成员辞任，FDA代理局长表示将保持灵活性
FDA 对干细胞疗法申报进展缓慢感到失望，将加强对销售未批准产品的执法力度
FDA 癌症试验中患者报告结局指南，衡量五个核心概念
FDA 专家组成员之一因阿尔茨海默新药获批而辞任
美国政府百日供应链审查报告中涉及药品和原料药的重点有哪些？
业界提议编写目检新USP章节，实现目检的标准化和一致性
FDA 加速批准渤健阿尔茨海默症新药，赞扬批评声缠结
FDA 关于阿尔茨海默症新药批准决定的说明
FDA 发布新药中色素添加剂和矫味剂审评的新政策程序手册
